- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00669539
Observationsundersøgelse af optisk korrektion for strabsmisk amblyopi hos børn 3 til (ATS13)
En observationsundersøgelse af optisk korrektion for strbismisk amblyopi hos børn 3 til
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af refraktiv korrektion alene til behandling af tidligere ubehandlet strabismic eller kombineret mekanisme amblyopi hos børn 3 til <7 år gamle med synsstyrke på 20/40 til 20/400.
Et nyligt afsluttet PEDIG-studie (ATS5) viste, at hos 3 til < 7-årige børn med tidligere ubehandlet anisometropisk amblyopi, forbedrede refraktiv korrektion alene synsstyrken med 2 eller flere linjer hos 77 % af patienterne, og amblyopien forsvandt hos mindst én tredjedel af patienterne. Disse resultater understøttede tidligere observationer fra retrospektive og pilotstudier samt Stewart et al's prospektive rapport om 18 børn med anisometropisk amblyopi, hvis synsstyrke blev forbedret efter behandling med kun brillekorrektion.
Forbedring i amblyopisk øjensynsstyrke fra behandling med optimal refraktiv korrektion i tilfælde af anisometropisk amblyopi er plausibel, fordi den refraktive korrektion behandler den underliggende amblyogene tilstand (dvs. ukorrigeret ulige brydningsfejl) ved at give retinale billeder af mere ensartet klarhed, størrelse og kontrast. Eliminering af de forskellige retinale billeder, som kan fungere som barrierer for normalt visuelt input, gør det muligt for det amblyopiske øje at modtage passende visuel stimulering. I modsætning hertil forventes forbedring af synsstyrken med refraktiv korrektion alene i tilfælde af amblyopi forbundet med strabismus ikke at forekomme, når refraktiv korrektion ikke helt eliminerer skelningen og genopretter fusion. I sådanne tilfælde forbliver den underliggende amblyogene faktor af en åbenlys okulær afvigelse; følgelig er aktiv kortikal hæmning formodentlig stadig til stede. Ikke desto mindre rapporterede Stewart og kolleger for nylig, at de fandt fremgang i amblyopisk synsstyrke hos børn med strabismic og kombineret mekanisme amblyopi efter en periode med behandling med refraktiv korrektion alene. PEDIG observerede også, at dette forekommer i en undergruppe af børn med tidligere ubehandlet strabismic og kombineret mekanisme amblyopi i en nylig undersøgelse. Amblyopisk øjenskarphed forbedret med >= 2 linjer fra brillekorrigeret baseline-skarphed hos 9 (75 %; 95 % KI = 43 % - 95 %) af de 12 patienter med strabismisk amblyopi og hos 9 (69 %, 95 % KI = 39 % - 91 %) af de 13 patienter med kombineret mekanisme amblyopi. Gennemsnitlig ændring fra baseline til maksimal forbedring var henholdsvis 2,2 +- 1,8 og 2,6 +- 2,0 linjer. Disse resultater ligner dem fra Stewart og kolleger, der rapporterede en forbedring af synsstyrken med et gennemsnit på 3,0 linjer hos 16 børn med strabismisk amblyopi og 1,9 linjer hos 31 børn med amblyopi med kombineret mekanisme.
Selvom vores resultater understøtter forslaget fra Stewart et al. at strabismisk amblyopi kan forbedres med brillekorrektion alene, de er ikke afgørende, fordi begge undersøgelser havde et lille antal patienter. Vores klassificering af strabismus var også baseret på justering uden refraktiv korrektion. Der er således behov for en større kontrolleret undersøgelse for at bekræfte eller afkræfte disse fund hos patienter med strabismisk og kombineret amblyopi.
Det ideelle undersøgelsesdesign til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt briller alene kan forbedre den amblyopiske synsstyrke hos strabismic børn væsentligt, er et randomiseret forsøg med en kontrolgruppe, som ikke modtager optisk korrektion. De fleste pædiatriske øjenplejere ville dog være tilbageholdende med at randomisere esotropiske børn med hyperopisk brydningsfejl til en kontrolgruppe uden optisk korrektion på grund af sandsynligheden for, at nogle børn har accommodativ esotropi, hvilket ville nødvendiggøre, at hyperopiske briller ordineres. Antallet af esotropiske amblyoper uden en akkomodativ komponent er tilstrækkeligt få til at gøre et randomiseret forsøg ikke muligt. Derfor har vi valgt at udføre et observationsstudie med et stort antal børn med ren strabismisk og kombineret mekanisme amblyopi for at evaluere effekten af refraktiv korrektion i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1699
- Southern California College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til <7 år
- I stand til at udføre synsstyrketest ved hjælp af ATS single-surround HOTV protokol
Amblyopi forbundet med strabismus (komitant eller inkomitant) med eller uden anisometropi
*Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:
- Heterotropi på afstand og/eller nærfiksering ved undersøgelse (uden briller)
- Anamnese med skelningsoperation (eller injektion af botulinumtoksin ekstraokulær muskel)
- Dokumenteret historie med strabismus, der ikke længere er til stede (og som efter undersøgerens vurdering er årsagen til amblyopi)
Synsstyrke målt i hvert øje i henhold til protokolprocedurerne, der opfylder følgende kriterier:
- Amblyopisk øje 20/40 til 20/400 inklusive
- Sund øje >=20/40
- Inter-eye acuity difference >= 3 logMAR linjer (dvs. amblyopisk øjenskarphed mindst 3 logMAR linjer værre end sund øjenskarphed)
- Ingen tidligere brillekorrektion
- Brydningsfejl, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier: >= 1,00D astigmatisme i det amblyopiske øje, >= 1,00D sfærisk ækvivalent anisometropi eller >= +2,00D sfærisk ækvivalent hyperopi i begge øjne.
- Efterforsker ønsker at ordinere briller for at rette brydningsfejl
- Nystagmus i sig selv udelukker ikke patienten, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt
- Øjenundersøgelse inden for 2 måneder før indskrivning
- Cykloplegisk refraktion inden for 2 måneder før tilmelding
- Ingen nærsynethed = -0,25D sfærisk ækvivalent)
- Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere behandling
- Forælder har hjemmetelefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale
- Flytning uden for området af et aktivt ATS-sted inden for de næste 6 måneder forventes ikke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående amblyopibehandling
- Nuværende synsterapi eller ortoptik
- Okulær årsag til nedsat synsstyrke
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Strabismus-operation planlagt i de 9 uger efter baseline-besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kombineret-mekanisme amblyopi
|
|
Strabismus - Kun amblyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af amblyopiske øjnes synsstyrke med briller
Tidsramme: Tilmelding til 18 uger
|
Skarpheden måles i hvert øje ved hjælp af Amblyopia Treatment Study (ATS) synsstyrketestprotokollen ved baseline og ved 18 uger, hvilket resulterer i en Snellen-skarphedsscore, der kan variere fra 20/16 til 20/800.
Scoren konverteres til logMAR (log of min angle of resolution) for statistisk analyse, og en forskel mellem scorerne beregnes.
En positiv forskel indikerer, at skarpheden var bedre ved 18 uger end ved baseline; en negativ forskel indikerer, at skarpheden var værre ved 18 uger end ved baseline.
|
Tilmelding til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susan A. Cotter, O.D., M.S., Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-139
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .