TPN이 필요한 ICU 환자에서 콩기름 기반과 올리브유 기반 지질 에멀젼 비교 연구 (TPN2)
2018년 9월 20일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
콩기름 기반 대 올리브유 기반 지질 유제의 비교 연구: 내피 기능, 염증 표지자, 산화 스트레스, 면역 기능, 인슐린 민감도 및 탄수화물 대사 중환자실 환자에 미치는 영향
영양 실조 상태이거나 식사를 하지 않는 많은 입원 환자는 정맥 영양 또는 완전 비경구 영양(TPN)을 받습니다.
영양 개선에도 불구하고 TPN은 감염 및 병원 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
TPN이 병원 합병증을 증가시키는 이유는 알 수 없지만 TPN 용액의 당분 또는 지방 함량이 높기 때문일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자와 중환자를 대상으로 대두유 기반 대 올리브유 기반 지질 에멀젼의 효과를 비교합니다.
건강한 자원 봉사자는 혈당 수치, 혈관 기능 및 감염과 싸우는 능력을 검사합니다.
ICU 환자에서 올리브 오일 기반 지질 유제의 사용이 감염 및 병원 합병증의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: PN을 시작할 때 18 - 80세
- 의료/외과 ICU에서
- PN 관리를 위한 중심 정맥 접근이 가능합니다.
- PN ≥ 5일을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 30일 이내에 조사 연구에 등록
- 여성 환자: 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 24시간 이내에 임상적 패혈증(평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg 및 압력 지지에도 불구하고 불안정한 혈압으로 정의됨)이 있음
- 알려진 간경변 또는 총 빌리루빈 ≥ 10.0 mg/dL
- 만성 신부전(혈액 투석 또는 복막 투석 요법에 대한 요구 사항으로 정의됨)이 있거나 연속 신대체 요법(CRRT) 없이 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL이거나 급성 수술 후 투석이 필요한 경우
- 활동성 악성 종양(연구 시작 전 90일 이내에 화학요법, 방사선 및/또는 외과적 개입이 필요한 것으로 정의됨)(비흑색종 피부암 제외)
- 에이즈를 알고 있음
- 말기 질환이 있는 경우(예상 수명 < 7일)
- 장기 이식을 받았습니다.
- 연구 시작 전 48시간 이내에 지질과 함께 PN을 받음
- 연구의 범위와 가능한 결과를 이해하는 데 정신 장애가 있고 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 없습니다.
- 베이스라인 혈청 트리글리세라이드 > 400 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인트라리피드 20% 정맥주사 에멀젼
Intralipid 20%(대두 기반)를 받는 Total Parenteral Nutrition TPN이 필요한 피험자
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콩기름 20%, 난황 인지질 1.2%, 글리세린 2.25%, 주사용수로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: ClinOleic 20% 정맥주사 에멀젼
ClinOleic 20%(올리브 오일 기반)를 받는 Total Parenteral Nutrition TPN이 필요한 피험자
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ClinOleic 20%는 총 지방산 섭취량의 약 20%에 해당하는 필수 지방산 섭취량에 해당하는 정제 올리브유(약 80%)와 정제 대두유(약 20%)의 혼합물을 함유한 지질유제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 동안 두 그룹 사이의 비경구 영양(PN) 48시간 후 새로운 병원내 감염의 수
기간: 비경구 영양 투여 후 2일(무작위 배정 후 최대 28일)
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PN 동안의 상처, 배수관, 혈류, 호흡기 및 요로 감염을 포함하는 배양으로 입증된 감염으로 정의되는 새로운 병원내 감염.
병원 감염의 존재는 실험실에서 확인된 혈류 감염에 대한 표준화된 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 진단되었으며 카테터 관련 감염 자체를 구별하지 않았습니다.
다음과 같은 일일 정보가 병원내 감염 감시를 위해 연구 팀에 의해 평가되었습니다: 온도(발열) 곡선, 백혈구 수, 의료 기록의 일일 진행 기록 검토, 일일 임상 미생물학 실험실 배양 데이터, 항균제(에이전트, 일일 선량 및 시작/중단 시간이 기록됨), 모든 관련된 지시된 방사선 사진 보고서(예: 흉부 방사선 사진, 복부 컴퓨터 단층 촬영) 검토, 필요에 따라 주치의 및 현장 전염병 상담사와의 통신 및 CDC 사용 지침.
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비경구 영양 투여 후 2일(무작위 배정 후 최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 사이의 비경구 영양 동안 환자가 ICU에 머문 일수
기간: 비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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Intralipid 20%와 ClinOleic 20% 사이에서 환자가 비경구 영양을 받는 동안 중환자실에 머물렀던 평균 일수를 계산하고 비교합니다.
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비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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치료군 중에서 기준선, 3일 및 7일에 C-반응성 단백질의 평균 혈장 농도(mg/L)를 측정할 것이다
기간: 기준선, 3일차 및 7일차
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말초 혈액 샘플은 대두유 및 올리브유 기반 비경구 영양 주입의 기준선, 3일 및 7일에서 혈장 C 반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 마커 마커의 순환 수준에 대해 분석되고 비교됩니다.
1mg/L 미만의 판독값은 낮은 위험을 나타냅니다. 1~2.9mg/L 사이의 판독값은 중간 위험을 나타냅니다. 3mg/L보다 큰 수치는 높은 위험을 나타내고 10mg/L 이상의 수치는 추가 검사가 필요함을 나타냅니다.
환자들이 아프고 입원해 있기 때문에 정상인에 비해 수치가 높을 것으로 예상된다.
차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹 사이의 수준을 비교합니다. 수준은 Immulite 분석기에서 고상, 2개 부위 순차 화학발광 면역측정법을 사용하여 혈장에서 측정되었습니다.
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기준선, 3일차 및 7일차
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종양 괴사 인자-알파의 평균 혈장 농도(pg/mL)는 2개의 처리 그룹 사이에서 측정됩니다.
기간: 기준선, 3일차 및 7일차
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종양 괴사 인자-알파와 같은 염증성 스트레스 마커의 순환 수준의 혈장 농도는 대두유 및 올리브 오일 기반 비경구 영양 주입 그룹 중에서 기준선, 3일 및 7일에 측정됩니다.
정상적인 참조 값은 < 또는 =2.8pg/mL입니다.
농도는 Immulite 분석기에서 고상, 2개 부위 순차 화학발광 면역측정법을 사용하여 혈장에서 측정되었습니다.
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기준선, 3일차 및 7일차
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처리 그룹 중에서 기준선, 3일 및 7일에서 리터당 마이크로몰의 시스틴 혈장 농도의 평균 변화
기간: 기준선, 3일차 및 7일차
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기준선, 3일 및 7일에서 시스틴 수준과 같은 산화 스트레스 마커의 순환 수준의 평균 혈장 농도를 측정하고 대두유 및 올리브유 기반 비경구 영양 주입 그룹 간에 비교합니다.
유리 티올을 알킬화하기 위한 요오도아세테이트, 아미노 그룹을 형광 태그하기 위한 단실 클로라이드를 사용한 유도체화, 분자를 분리, 검출 및 정량화하기 위한 고압 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 형광을 사용하여 수준을 측정했습니다.
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기준선, 3일차 및 7일차
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당뇨병 환자의 평균 병원 혈당(mg/dL)은 두 치료 그룹 사이의 비경구 영양 동안 측정됩니다.
기간: 비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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평균 병원 혈당은 인슐린 감수성에 대한 지표로 측정됩니다.
PN 주입 동안 침대 옆에서 혈당 측정기로 모세혈당을 측정했습니다.
이 연구에서 정상 혈당 수치는 70-200mg/dL로 표시되었으며, 70mg/dL 미만의 혈당 수치는 저혈당증으로, 200mg/dL 이상은 고혈당증으로 간주됩니다.
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비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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입원 중 두 치료 그룹 간의 비경구 영양 치료 중 사망 수
기간: 비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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사망률은 PN을 받는 동안 또는 PN 치료가 완료된 후 입원 중 발생하는 사망으로 정의됩니다.
PN 치료를 받는 많은 환자가 치료 중단 후 며칠 내에 사망하거나 병원 합병증이 발생하기 때문에 PN 치료 중보다는 입원 중 사망을 선택했습니다.
두 그룹 간의 사망자 수를 비교합니다.
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비경구 영양 동안(무작위 배정 후 최대 28일)
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두 처리군 사이의 비경구 영양 투여 7일 후 과립구 식균 작용 백분율의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 7일
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면역 기능의 변화는 2개의 처리군 사이에 비경구 영양의 7일 투여 후 과립구 식세포작용의 백분율로 평가된다.
헤파린 처리된 전혈에서 단핵구 및 과립구의 식세포 및 산화 폭발 활성을 이 목적을 위한 특정 시약 키트를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 기준선과 7일째에 다시 평가했습니다. -유세포 분석법에 의해 양성 세포의 백분율로서 내재화 입자의 형광 검출과 함께 37°C에서 표지되고 옵소닌화된 대장균 박테리아.
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기준선 및 무작위화 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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