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Studie zum Vergleich einer auf Sojaöl basierenden mit einer auf Olivenöl basierenden Lipidemulsion bei Intensivpatienten, die TPN benötigen (TPN2)

20. September 2018 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studie zum Vergleich einer auf Sojaöl basierenden mit einer auf Olivenöl basierenden Lipidemulsion: Auswirkungen auf die Endothelfunktion, Entzündungsmarker, oxidativen Stress, Immunfunktion, Insulinsensitivität und Kohlenhydratstoffwechsel Patienten auf der Intensivstation

Viele Krankenhauspatienten, die unterernährt sind oder nichts essen, erhalten eine intravenöse Ernährung oder eine vollständige parenterale Ernährung (TPN). Trotz verbesserter Ernährung kann TPN das Risiko von Infektionen und Krankenhauskomplikationen erhöhen. Wir wissen nicht, warum TPN Krankenhauskomplikationen erhöht, aber es kann durch den hohen Zucker- oder Fettgehalt in TPN-Lösungen verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirkung einer auf Sojaöl basierenden mit einer auf Olivenöl basierenden Lipidemulsion bei gesunden Probanden und bei kritisch kranken Patienten. Bei gesunden Freiwilligen werden Ihr Blutzuckerspiegel, Ihre Blutgefäßfunktion und Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, untersucht. Bei Intensivpatienten untersuchen wir, ob die Verwendung der Lipidemulsion auf Olivenölbasis das Risiko von Infektionen und Krankenhauskomplikationen verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 80 Jahre bei Beginn der PN
  • Auf der medizinischen/chirurgischen Intensivstation
  • Hat zentralvenösen Zugang zur Verabreichung von PN
  • Voraussichtlicher Erhalt einer PN ≥ 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Weibliche Patienten: schwanger oder stillend
  • Hat klinische Sepsis (definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten und instabiler Blutdruck trotz Pressorunterstützung) innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt
  • Hat eine bekannte Zirrhose oder Gesamtbilirubin ≥ 10,0 mg/dl
  • Hat chronisches Nierenversagen (definiert als Notwendigkeit einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie) oder Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl ohne kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder benötigt eine akute postoperative Dialyse
  • Hat eine aktive Malignität (definiert als Chemotherapie, Bestrahlung und / oder chirurgische Intervention innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt) (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Hat AIDS gekannt
  • Hat eine unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 7 Tage)
  • Hat sich einer Organtransplantation unterzogen
  • Hat innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt PN mit Lipid erhalten
  • Geistige Behinderung hat, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen und die gesetzliche Vertretung nicht erreichbar ist
  • Hat einen Basislinien-Serumtriglyceridwert > 400 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid 20 % intravenöse Emulsion
Probanden, die eine vollständige parenterale Ernährung TPN benötigen, die Intralipid 20 % (auf Sojabohnenbasis) erhalten
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenöse Emulsion
Es besteht aus 20 % Sojaöl, 1,2 % Eigelb-Phospholipiden, 2,25 % Glycerin und Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • 20 % i.v. Fett-Emulsion
EXPERIMENTAL: ClinOleic 20 % intravenöse Emulsion
Probanden, die eine vollständige parenterale Ernährung TPN benötigen, die ClinOleic 20 % (auf Olivenölbasis) erhalten
Arzneimittel: ClinOleic 20 % intravenöse Emulsion
ClinOleic 20 % ist eine Lipidemulsion, die eine Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %) enthält, was einer Aufnahme von essentiellen Fettsäuren von ca. 20 % der Gesamtaufnahme von Fettsäuren entspricht.
Andere Namen:
  • Lipid-Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer nosokomialer Infektionen nach 48 Stunden parenteraler Ernährung (PN) zwischen den beiden Gruppen während ihres Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage nach parenteraler Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Neue nosokomiale Infektionen, definiert als kulturell nachgewiesene Infektionen, einschließlich Wund-, Abfluss-, Blutbahn-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen während PN. Das Vorliegen nosokomialer Infektionen wurde auf der Grundlage standardisierter Centers for Disease Control (CDC)-Richtlinien für laborbestätigte Blutstrominfektionen diagnostiziert und unterschied nicht per se katheterbedingte Infektionen. Die folgenden täglichen Informationen wurden vom Studienteam für die nosokomiale Infektionsüberwachung ausgewertet: Temperatur-(Fieber-)Kurve, Anzahl weißer Blutkörperchen, Überprüfung der täglichen Verlaufsnotizen in der Krankenakte, tägliche klinische mikrobiologische Laborkulturdaten, Verordnungen für antimikrobielle Mittel (Mittel, Tagesdosis und Start-/Stoppzeiten werden aufgezeichnet), Überprüfung aller relevanten diktierten Röntgenberichte (z. B. Thorax-Röntgenaufnahmen, Computertomographie des Abdomens), ggf Richtlinien.
2 Tage nach parenteraler Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die Patienten während der parenteralen Ernährung zwischen den Behandlungsgruppen auf der Intensivstation verbracht haben
Zeitfenster: Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten zwischen Intralipid 20 % und ClinOleic 20 % auf der Intensivstation verbrachten, während sie parenteral ernährt wurden, wird berechnet und verglichen
Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Die mittlere Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein in mg/l zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 in den Behandlungsgruppen wird gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Periphere Blutproben werden auf zirkulierende Spiegel von Entzündungsmarkern wie Plasma-C-reaktives Protein (CRP) zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 der parenteralen Ernährungsinfusion auf Sojaöl- und Olivenölbasis analysiert und verglichen. Ein Wert von weniger als 1 mg/L weist auf ein geringes Risiko hin; ein Wert zwischen 1 und 2,9 mg/L weist auf ein mittleres Risiko hin; ein Wert von mehr als 3 mg/l weist auf ein hohes Risiko hin und ein Wert von über 10 mg/l weist auf die Notwendigkeit weiterer Tests hin. Da die Patienten krank und im Krankenhaus sind, ist zu erwarten, dass ihre Werte im Vergleich zu normalen Probanden erhöht sind. Die Spiegel zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob es Unterschiede gibt. Die Spiegel wurden im Plasma unter Verwendung eines Festphasen-Sequentiell-Chemilumineszenz-Immunometrie-Assays an zwei Stellen auf dem Immulite-Analysegerät gemessen.
Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird die mittlere Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha in pg/ml gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Die Plasmakonzentration der zirkulierenden Spiegel von entzündlichen Stressmarkern wie Tumornekrosefaktor-alpha wird zu Studienbeginn, an Tag 3 und an Tag 7 in den Gruppen mit parenteraler Ernährungsinfusion auf Sojaöl- und Olivenölbasis gemessen. Die normalen Referenzwerte sind < oder = 2,8 pg/ml. Die Konzentrationen wurden im Plasma unter Verwendung eines sequenziellen chemilumineszenten immunometrischen Festphasen-Assays an zwei Stellen auf dem Immulite-Analysegerät gemessen.
Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Mittlere Veränderung der Plasmakonzentration von Cystin in Mikromol pro Liter zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Die durchschnittliche Plasmakonzentration der zirkulierenden Spiegel von Markern für oxidativen Stress wie Cystinspiegel zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 werden gemessen und zwischen den Gruppen mit parenteraler Ernährungsinfusion auf Sojaöl- und Olivenölbasis verglichen. Die Konzentrationen wurden unter Verwendung von Jodacetat zur Alkylierung freier Thiole, Derivatisierung mit Dansylchlorid zur fluoreszierenden Markierung von Aminogruppen und Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Fluoreszenz zur Trennung, Detektion und Quantifizierung der Moleküle gemessen.
Grundlinie, Tag 3 und Tag 7
Der mittlere Krankenhausblutzucker (mg/dl) bei Diabetikern wird während der parenteralen Ernährung zwischen den beiden Behandlungsgruppen gemessen
Zeitfenster: Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Als Indikator für die Insulinsensitivität wird der mittlere Krankenhausblutzucker gemessen. Kapillarblutglukose wurde mit einem Glukosemessgerät am Krankenbett während der PN-Infusion gemessen. Für diese Studie wurden normale Blutzuckerspiegel mit 70–200 mg/dl angegeben, jeder Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl wird als Hypoglykämie und über 200 mg/dl als Hyperglykämie betrachtet.
Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Anzahl der Todesfälle während der parenteralen Ernährungsbehandlung zwischen zwei Behandlungsgruppen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Mortalität ist definiert als Tod, der während der Aufnahme eintritt, entweder während der Zeit, in der PN erhalten wird, oder nachdem die PN-Behandlung abgeschlossen ist. Der Tod während des Krankenhausaufenthalts statt während der PN-Behandlung wurde gewählt, weil viele Patienten, die sich einer PN-Behandlung unterziehen, sterben oder Krankenhauskomplikationen innerhalb eines Zeitraums von mehreren Tagen nach Beendigung der Behandlung entwickeln. Die Anzahl der Todesfälle zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
Während der parenteralen Ernährung (bis zu 28 Tage nach Randomisierung)
Mittlere Veränderung im Prozentsatz der Granulozyten-Phagozytose nach 7-tägiger Verabreichung von parenteraler Ernährung zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach der Randomisierung
Die Veränderung der Immunfunktion wird durch den Prozentsatz der Granulozyten-Phagozytose nach 7-tägiger Verabreichung einer parenteralen Ernährung zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet. Die phagozytische und oxidative Burst-Aktivität von Monozyten und Granulozyten in heparinisiertem Vollblut wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung spezifischer Reagenzienkits für diesen Zweck zu Beginn und erneut am Tag 7 bewertet. Kurz gesagt wurde die phagozytische Aktivität von Granulozyten durch Inkubation von Vollblut mit Fluoresceinisothiocyanat quantifiziert -markierte, opsonisierte Escherichia coli-Bakterien bei 37°C mit Nachweis der Fluoreszenz von internalisierten Partikeln als Prozentsatz positiver Zellen durch Durchflusszytometrie.
Baseline und 7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007587
  • TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)

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