Undersøgelse, der sammenligner en sojabønneoliebaseret med en olivenoliebaseret lipidemulsion hos ICU-patienter, der kræver TPN (TPN2)
20. september 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Undersøgelse, der sammenligner en sojaoliebaseret vs olivenoliebaseret lipidemulsion: Effekter på endotelfunktion, inflammatoriske markører, oxidativ stress, immunfunktion, insulinfølsomhed og kulhydratmetabolisme Patienter på intensivafdelinger
Mange indlagte patienter, der er underernærede eller ikke spiser, modtager intravenøs ernæring eller total parenteral ernæring (TPN).
På trods af forbedret ernæring kan TPN øge risikoen for infektioner og hospitalskomplikationer.
Vi ved ikke, hvorfor TPN øger hospitalskomplikationer, men det kan være forårsaget af det høje sukker- eller fedtindhold i TPN-løsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner effekten af en sojaoliebaseret versus en olivenoliebaseret lipidemulsion hos raske frivillige og kritisk syge patienter.
Hos raske frivillige vil dit blodsukkerniveau, blodkarfunktionen og din evne til at bekæmpe infektioner blive undersøgt.
Hos ICU-patienter undersøger vi, om brugen af den olivenoliebaserede lipidemulsion kan mindske risikoen for infektion og hospitalskomplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 80 år ved påbegyndelse af PN
- På medicinsk/kirurgisk intensivafdeling
- Har central venøs adgang til at administrere PN
- Forventes at modtage PN ≥ 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt en undersøgelse inden for de sidste 30 dage før studiestart
- Kvindelige patienter: gravide eller ammende
- Har klinisk sepsis (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg ved ≥ 2 lejligheder og ustabilt blodtryk på trods af pressorstøtte) inden for 24 timer før studiestart
- Har kendt skrumpelever eller total bilirubin ≥ 10,0 mg/dL
- Har kronisk nyresvigt (defineret som behov for hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling) eller kreatinin ≥ 3,5 mg/dL uden kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), eller kræver akut postoperativ dialyse
- Har en aktiv malignitet (defineret som kræver kemoterapi, stråling og/eller kirurgisk indgreb inden for 90 dage før studiestart) (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
- Har kendt AIDS
- Har en terminal sygdom (forventet levetid < 7 dage)
- Har gennemgået organtransplantation
- Har modtaget PN med lipid inden for 48 timer før studiestart
- Har psykisk handicap til at forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og den juridisk autoriserede repræsentant er ikke tilgængelig
- Har en baseline serumtriglycerid > 400 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid 20% intravenøs emulsion
Forsøgspersoner, der kræver Total Parenteral Nutrition TPN, der modtager Intralipid 20% (baseret på sojabønne)
|
Den består af 20 % sojaolie, 1,2 % æggeblommefosfolipider, 2,25 % glycerin og vand til injektion.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ClinOleic 20% intravenøs emulsion
Forsøgspersoner, der kræver Total Parenteral Nutrition TPN, der modtager ClinOleic 20% (olivenoliebaseret)
|
ClinOleic 20% er en lipidemulsion indeholdende en blanding af raffineret olivenolie (ca. 80%) og raffineret sojaolie (ca. 20%) svarende til et indtag af essentielle fedtsyrer på ca. 20% af det samlede fedtsyreindtag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye nosokomielle infektioner efter 48 timers parenteral ernæring (PN) mellem de 2 grupper under deres hospitalsophold
Tidsramme: 2 dage efter parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
Nye nosokomielle infektioner, defineret som kulturbevist infektion, herunder sår-, dræn-, blod-, luftvejs- og urinvejsinfektioner under PN.
Tilstedeværelsen af nosokomiale infektioner blev diagnosticeret baseret på standardiserede Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for laboratoriebekræftet blodbaneinfektion og skelnede ikke kateter-relaterede infektioner i sig selv.
Følgende daglige oplysninger blev evalueret af undersøgelsesholdet til nosokomiel infektionsovervågning: temperatur (feber)kurve, antal hvide blodlegemer, gennemgang af daglige fremskridtsnotater i journalen, daglige kliniske mikrobiologiske laboratoriedyrkningsdata, ordrer på antimikrobielle midler (middel, daglig dosis og start-/stoptider vil blive registreret), gennemgang af alle relevante dikterede røntgenrapporter (f.eks. røntgenbilleder af thorax, abdominal computertomografi), kommunikation efter behov med primærlæger og konsulenter for infektionssygdomme på stedet og brug af CDC retningslinier.
|
2 dage efter parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage patienter opholdt sig på intensivafdeling under parenteral ernæring mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
Det gennemsnitlige antal dage, patienter opholdt sig på intensivafdelingen mellem Intralipid 20 % og ClinOleic 20 %, mens de er på parenteral ernæring, beregnes og sammenlignes
|
Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af C-reaktivt protein i mg/L ved baseline, dag 3 og dag 7 blandt behandlingsgrupperne vil blive målt
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 7
|
Perifere blodprøver vil blive analyseret for cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører som plasma C-reaktivt protein (CRP) ved baseline, dag 3 og dag 7 af sojaolie- og olivenoliebaseret parenteral ernæringsinfusion og sammenlignet.
En aflæsning på mindre end 1 mg/L indikerer lav risiko; en aflæsning mellem 1 og 2,9 mg/L indikerer mellemrisiko; en aflæsning på mere end 3 mg/L indikerer høj risiko, og en aflæsning over 10 mg/L indikerer et behov for yderligere test.
Da patienterne er syge og indlagt, forventes det, at deres niveauer er forhøjet sammenlignet med normale forsøgspersoner.
Niveauerne mellem de 2 grupper sammenlignes for at se, om der er nogen forskel. Niveauerne blev målt i plasma ved hjælp af en fastfase, to-site sekventielle kemiluminescerende immunometriske assays på Immulite-analysatoren.
|
Baseline, dag 3 og dag 7
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af tumornekrosefaktor-alfa, i pg/mL er målt mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 7
|
Plasmakoncentration af cirkulerende niveauer af inflammatoriske stressmarkører som tumornekrosefaktor-alfa måles ved baseline, dag 3 og dag 7 blandt sojaolie- og olivenoliebaserede parenterale ernæringsinfusionsgrupper.
De normale referenceværdier er < eller =2,8 pg/mL.
Niveauer blev målt i plasma under anvendelse af en fast fase, to-site sekventielle kemiluminescerende immunometriske assays på Immulite analysatoren.
|
Baseline, dag 3 og dag 7
|
|
Gennemsnitlig ændring i plasmakoncentrationen af cystin i mikromol pr. liter ved baseline, dag 3 og dag 7 blandt behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline, dag 3 og dag 7
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af cirkulerende niveauer af oxidative stressmarkører som niveauer af cystin ved baseline, dag 3 og dag 7 måles og sammenlignes mellem de sojaolie- og olivenoliebaserede parenterale ernæringsinfusionsgrupper.
Niveauer blev målt ved anvendelse af iodacetat til at alkylere frie thioler, derivatisering med dansylchlorid til fluorescensmærkning af aminogrupper og højtryksvæskekromatografi (HPLC) og fluorescens for at adskille, detektere og kvantificere molekylerne.
|
Baseline, dag 3 og dag 7
|
|
Gennemsnitlig hospitalsblodglukose (mg/dL) hos diabetespatienter måles under parenteral ernæring mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
Gennemsnitlig hospitalsblodsukker måles som en indikator for insulinfølsomhed.
Kapillært blodsukker blev målt med en glukosemåler ved sengen under PN-infusion.
Til denne undersøgelse blev normale blodsukkerniveauer angivet som 70-200 mg/dL, ethvert blodsukkerniveau < 70 mg/dL betragtes som hypoglykæmi, og over 200 mg/dL betragtes som hyperglykæmi.
|
Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
|
Antal dødsfald under parenteral ernæringsbehandling mellem to behandlingsgrupper under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
Dødelighed defineres som dødsfald under indlæggelse, enten i den tid PN modtages eller efter PN-behandling er afsluttet.
Død under indlæggelse frem for under PN-behandling blev valgt, fordi mange patienter, der gennemgår behandling med PN, dør eller udvikler hospitalskomplikationer inden for en periode på flere dage efter behandlingens ophør.
Antallet af dødsfald mellem de to grupper sammenlignes.
|
Under parenteral ernæring (op til 28 dage efter randomisering)
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af granulocytfagocytose efter 7-dages administration af parenteral ernæring mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline og 7 dage efter randomisering
|
Ændring i immunfunktion vurderes ved procentdel af granulocytfagocytose efter 7-dages administration af parenteral ernæring mellem de to behandlingsgrupper.
Den fagocytiske og oxidative sprængningsaktivitet af monocytter og granulocytter i hepariniseret fuldblod blev vurderet i overensstemmelse med producentens instruktioner ved anvendelse af specifikke reagenssæt til dette formål ved baseline og igen på dag 7. Kort fortalt blev granulocytfagocytisk aktivitet kvantificeret ved inkubation af fuldblod med fluoresceinisothiocyanat -mærkede, opsoniserede Escherichia coli-bakterier ved 37°C med påvisning af fluorescens af internaliserede partikler som en procentdel af positive celler ved flowcytometri.
|
Baseline og 7 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2008
Først opslået (SKØN)
6. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007587
- TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .