Studio che confronta un'emulsione lipidica a base di olio di soia con un'emulsione lipidica a base di olio d'oliva in pazienti in terapia intensiva che richiedono TPN (TPN2)
20 settembre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studio che confronta un'emulsione lipidica a base di olio di soia rispetto a quella a base di olio d'oliva: effetti sulla funzione endoteliale, marcatori infiammatori, stress ossidativo, funzione immunitaria, sensibilità all'insulina e pazienti in unità di terapia intensiva del metabolismo dei carboidrati
Molti pazienti ospedalizzati che sono malnutriti o che non mangiano ricevono alimentazione endovenosa o nutrizione parenterale totale (TPN).
Nonostante il miglioramento della nutrizione, la TPN può aumentare il rischio di infezioni e complicazioni ospedaliere.
Non sappiamo perché la TPN aumenti le complicanze ospedaliere, ma potrebbe essere causata dall'elevato contenuto di zuccheri o grassi nelle soluzioni TPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta l'effetto di un'emulsione lipidica a base di olio di soia rispetto a un'emulsione lipidica a base di olio d'oliva in volontari sani e in pazienti critici.
In volontari sani, verranno esaminati i livelli di zucchero nel sangue, la funzione dei vasi sanguigni e la capacità di combattere le infezioni.
Nei pazienti in terapia intensiva, esaminiamo se l'uso dell'emulsione lipidica a base di olio d'oliva può ridurre il rischio di infezione e complicanze ospedaliere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 80 anni all'inizio della PN
- In terapia intensiva medico/chirurgica
- Ha accesso venoso centrale per amministrare PN
- Previsto per ricevere PN ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Iscritto a uno studio investigativo negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
- Ha una sepsi clinica (definita come pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg in ≥ 2 occasioni e pressione arteriosa instabile nonostante il supporto pressorio) entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
- Ha cirrosi nota o bilirubina totale ≥ 10,0 mg/dL
- Ha insufficienza renale cronica (definita come requisito per l'emodialisi o la terapia di dialisi peritoneale) o creatinina ≥ 3,5 mg/dL senza terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o richiede dialisi post-operatoria acuta
- Ha un tumore maligno attivo (definito come che richiede chemioterapia, radiazioni e/o intervento chirurgico entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio) (escluso il cancro della pelle non melanoma)
- Ha conosciuto l'AIDS
- Ha una malattia terminale (aspettativa di vita <7 giorni)
- Ha subito un trapianto di organi
- - Ha ricevuto PN con lipidi entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
- Ha una disabilità mentale per comprendere la portata e le possibili conseguenze dello studio e il rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile
- Ha un valore basale di trigliceridi sierici > 400 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intralipid 20% emulsione endovenosa
Soggetti che richiedono nutrizione parenterale totale TPN che ricevono Intralipid 20% (a base di soia)
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È composto da 20% di olio di soia, 1,2% di fosfolipidi di tuorlo d'uovo, 2,25% di glicerina e acqua per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Emulsione endovenosa ClinOleic 20%.
Soggetti che richiedono nutrizione parenterale totale TPN che ricevono ClinOleic 20% (a base di olio d'oliva)
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ClinOleic 20% è un'emulsione lipidica contenente una miscela di olio di oliva raffinato (circa 80%) e olio di soia raffinato (circa 20%) corrispondente a un apporto di acidi grassi essenziali pari a circa il 20% dell'apporto totale di acidi grassi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuove infezioni nosocomiali dopo 48 ore di nutrizione parenterale (NP) tra i 2 gruppi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Nuove infezioni nosocomiali, definite come infezioni provate in coltura che includono ferite, drenaggi, infezioni del flusso sanguigno, del tratto respiratorio e del tratto urinario durante la PN.
La presenza di infezioni nosocomiali è stata diagnosticata sulla base delle linee guida standardizzate dei Centers for Disease Control (CDC) per le infezioni del flusso sanguigno confermate in laboratorio e non ha distinto le infezioni correlate al catetere di per sé.
Le seguenti informazioni giornaliere sono state valutate dal gruppo di studio per la sorveglianza delle infezioni nosocomiali: curva della temperatura (febbre), conta dei globuli bianchi, revisione delle note giornaliere sui progressi nella cartella clinica, dati giornalieri delle colture di laboratorio di microbiologia clinica, ordini di agenti antimicrobici (agente, saranno registrati la dose giornaliera e gli orari di inizio/fine), revisione di tutti i referti radiografici dettati pertinenti (ad es. radiografie del torace, tomografia computerizzata addominale), comunicazione, se necessario, con i medici di base e i consulenti per le malattie infettive del sito e utilizzo del CDC linee guida.
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2 giorni dopo la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva durante la nutrizione parenterale tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Viene calcolato e confrontato il numero medio di giorni di permanenza dei pazienti nell'unità di terapia intensiva tra Intralipid 20% e ClinOleic 20% durante la nutrizione parenterale
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Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Verrà misurata la concentrazione plasmatica media della proteina C-reattiva in mg/L al basale, giorno 3 e giorno 7 tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
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I campioni di sangue periferico saranno analizzati per i livelli circolanti di marcatori di marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva plasmatica (CRP) al basale, giorno 3 e giorno 7 dell'infusione di nutrizione parenterale a base di olio di soia e olio d'oliva e confrontati.
Una lettura inferiore a 1 mg/L indica un basso rischio; una lettura tra 1 e 2,9 mg/L indica un rischio intermedio; una lettura superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato e una lettura superiore a 10 mg/L indica la necessità di ulteriori test.
Poiché i pazienti sono malati e ricoverati in ospedale, si prevede che i loro livelli siano elevati rispetto ai soggetti normali.
I livelli tra i 2 gruppi vengono confrontati per vedere se c'è qualche differenza. I livelli sono stati misurati nel plasma usando un test immunometrico chemiluminescente sequenziale in fase solida a due siti sull'analizzatore Immulite.
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Basale, giorno 3 e giorno 7
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La concentrazione plasmatica media del fattore di necrosi tumorale-alfa, in pg/mL, viene misurata tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
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La concentrazione plasmatica dei livelli circolanti di marcatori di stress infiammatorio come il fattore di necrosi tumorale-alfa viene misurata al basale, giorno 3 e giorno 7 tra i gruppi di infusione di nutrizione parenterale a base di olio di soia e olio d'oliva.
I normali valori di riferimento sono < o =2,8 pg/mL.
I livelli sono stati misurati nel plasma utilizzando un test immunometrico chemiluminescente sequenziale in fase solida a due siti sull'analizzatore Immulite.
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Basale, giorno 3 e giorno 7
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Variazione media della concentrazione plasmatica di cistina in micromoli per litro al basale, giorno 3 e giorno 7 tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 7
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La concentrazione plasmatica media dei livelli circolanti di marcatori dello stress ossidativo come i livelli di cistina al basale, giorno 3 e giorno 7 viene misurata e confrontata tra i gruppi di infusione di nutrizione parenterale a base di olio di soia e olio d'oliva.
I livelli sono stati misurati utilizzando iodoacetato per alchilare i tioli liberi, derivatizzazione con dansil cloruro per etichettare in modo fluorescente i gruppi amminici e cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e fluorescenza per separare, rilevare e quantificare le molecole.
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Basale, giorno 3 e giorno 7
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La glicemia media ospedaliera (mg/dL) nei pazienti diabetici viene misurata durante la nutrizione parenterale tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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La glicemia media ospedaliera viene misurata come indicatore della sensibilità all'insulina.
La glicemia capillare è stata misurata con un glucometro al letto del paziente durante l'infusione di PN.
Per questo studio i livelli normali di glucosio nel sangue sono stati indicati come 70-200 mg/dL, qualsiasi livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL è considerato come ipoglicemia e superiore a 200 mg/dL è considerato come iperglicemia.
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Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Numero di decessi durante il trattamento di nutrizione parenterale tra due gruppi di trattamento durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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La mortalità è definita come la morte che si verifica durante il ricovero, durante il periodo in cui si riceve PN o dopo che il trattamento PN è stato completato.
È stato scelto il decesso durante il ricovero piuttosto che durante il trattamento della PN perché molti pazienti sottoposti a trattamento con PN muoiono o sviluppano complicanze ospedaliere entro un periodo di diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Il numero di decessi tra i due gruppi viene confrontato.
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Durante la nutrizione parenterale (fino a 28 giorni dopo la randomizzazione)
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Variazione media della percentuale di fagocitosi dei granulociti dopo 7 giorni di somministrazione di nutrizione parenterale tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo la randomizzazione
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La variazione della funzione immunitaria è valutata in base alla percentuale di fagocitosi dei granulociti dopo 7 giorni di somministrazione di nutrizione parenterale tra i due gruppi di trattamento.
L'attività burst fagocitica e ossidativa di monociti e granulociti nel sangue intero eparinizzato è stata valutata secondo le istruzioni del produttore utilizzando kit di reagenti specifici per questo scopo al basale e di nuovo al giorno 7. In breve, l'attività fagocitica dei granulociti è stata quantificata mediante incubazione di sangue intero con isotiocianato di fluoresceina batteri Escherichia coli marcati e opsonizzati a 37°C con rilevamento della fluorescenza delle particelle internalizzate come percentuale di cellule positive mediante citometria a flusso.
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Basale e 7 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007587
- TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)
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