Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnání sójového oleje s lipidovou emulzí na bázi olivového oleje u pacientů na JIP vyžadujících TPN (TPN2)

20. září 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studie srovnání lipidové emulze na bázi sójového oleje a olivového oleje: Účinky na endoteliální funkci, zánětlivé markery, oxidační stres, imunitní funkce, citlivost na inzulín a metabolismus sacharidů u pacientů na jednotce intenzivní péče

Mnoho hospitalizovaných pacientů, kteří jsou podvyživení nebo nejedí, dostává intravenózní výživu nebo celkovou parenterální výživu (TPN). I přes zlepšení výživy může TPN zvýšit riziko infekcí a nemocničních komplikací. Nevíme, proč TPN zvyšuje nemocniční komplikace, ale může to být způsobeno vysokým obsahem cukru nebo tuku v roztocích TPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinek lipidové emulze na bázi sójového oleje a lipidové emulze na bázi olivového oleje u zdravých dobrovolníků au kriticky nemocných pacientů. U zdravých dobrovolníků bude vyšetřena hladina cukru v krvi, funkce krevních cév a schopnost bojovat s infekcemi. U pacientů na JIP zkoumáme, zda použití lipidové emulze na bázi olivového oleje může snížit riziko infekce a nemocničních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 80 let při zahájení PN
  • Na lékařské/chirurgické JIP
  • Má centrální žilní přístup pro administraci PN
  • Předpokládaná doba PN ≥ 5 dní

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do investigativní studie během posledních 30 dnů před vstupem do studie
  • Pacientky: těhotné nebo kojící
  • Má klinickou sepsi (definovanou jako střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg při ≥ 2 případech a nestabilní TK navzdory podpoře tlaku) během 24 hodin před vstupem do studie
  • Má známou cirhózu nebo celkový bilirubin ≥ 10,0 mg/dl
  • Má chronické selhání ledvin (definované jako požadavek na hemodialýzu nebo léčbu peritoneální dialýzou) nebo kreatinin ≥ 3,5 mg/dl bez kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo vyžaduje akutní pooperační dialýzu
  • Má aktivní malignitu (definovanou jako vyžadující chemoterapii, ozařování a/nebo chirurgický zákrok do 90 dnů před vstupem do studie) (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Zná AIDS
  • Má smrtelné onemocnění (očekávaná délka života < 7 dní)
  • Prodělal transplantaci orgánů
  • Dostal PN s lipidem do 48 hodin před vstupem do studie
  • Má mentální postižení chápat rozsah a možné důsledky studie a zákonný zástupce je nedostupný
  • Má základní hladinu triglyceridů v séru > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipidová 20% intravenózní emulze
Subjekty, které vyžadují celkovou parenterální výživu TPN, dostávají Intralipid 20 % (na bázi sóji)
Lék: Intralipid, 20% intravenózní emulze
Skládá se z 20 % sójového oleje, 1,2 % fosfolipidů z vaječného žloutku, 2,25 % glycerinu a vody na injekci.
Ostatní jména:
  • 20 % i.v. tuková emulze
EXPERIMENTÁLNÍ: ClinOleic 20% intravenózní emulze
Subjekty, které vyžadují celkovou parenterální výživu TPN, dostávají ClinOleic 20 % (na bázi olivového oleje)
Lék: ClinOleic 20% intravenózní emulze
ClinOleic 20 % je lipidová emulze obsahující směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %), což odpovídá příjmu esenciálních mastných kyselin přibližně 20 % z celkového příjmu mastných kyselin.
Ostatní jména:
  • Lipidová emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových nozokomiálních infekcí po 48 hodinách parenterální výživy (PN) mezi 2 skupinami během jejich pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 dny po parenterální výživě (až 28 dní po randomizaci)
Nové nozokomiální infekce, definované jako kultivačně prokázané infekce zahrnující infekce rány, drenáže, krevního řečiště, dýchacích cest a močových cest během PN. Přítomnost nozokomiálních infekcí byla diagnostikována na základě standardizovaných pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště a nerozlišovala infekce související s katétrem jako takové. Následující denní informace byly hodnoceny studijním týmem pro sledování nozokomiálních infekcí: teplotní (horečka) křivka, počet bílých krvinek, kontrola denních záznamů o pokroku v lékařském záznamu, denní data klinické mikrobiologické laboratorní kultivace, objednávky antimikrobiálních látek (agens, denní dávka a časy zahájení/ukončení budou zaznamenány), přezkoumání všech relevantních nařízených radiografických zpráv (např. rentgen hrudníku, břišní počítačová tomografie), komunikace podle potřeby s primárními lékaři a konzultanty pro infekční onemocnění v místě a použití CDC pokyny.
2 dny po parenterální výživě (až 28 dní po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pobytu pacientů na JIP během parenterální výživy mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Vypočte se a porovná průměrný počet dní pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče mezi Intralipid 20 % a ClinOleic 20 % během parenterální výživy.
Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Průměrná plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu v mg/l na začátku, 3. a 7. den mezi léčebnými skupinami bude měřena
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 7
Vzorky periferní krve budou analyzovány na hladiny cirkulujících markerů zánětlivých markerů, jako je plazmatický C-reaktivní protein (CRP) na začátku, 3. a 7. den parenterální nutriční infuze na bázi sójového oleje a olivového oleje a porovnány. Hodnota nižší než 1 mg/l znamená nízké riziko; hodnota mezi 1 a 2,9 mg/l znamená střední riziko; hodnota vyšší než 3 mg/l znamená vysoké riziko a hodnota vyšší než 10 mg/l znamená potřebu dalšího testování. Protože jsou pacienti nemocní a hospitalizovaní, očekává se, že jejich hladiny jsou zvýšené ve srovnání s normálními subjekty. Hladiny mezi těmito 2 skupinami jsou porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl. Hladiny byly měřeny v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru Immulite.
Výchozí stav, den 3 a den 7
Průměrná plazmatická koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v pg/ml se měří mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 7
Plazmatická koncentrace cirkulujících hladin markerů zánětlivého stresu, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa, je měřena na začátku, 3. a 7. den u skupin parenterální výživy na bázi sójového oleje a olivového oleje s infuzí. Normální referenční hodnoty jsou < nebo =2,8 pg/mL. Hladiny byly měřeny v plazmě pomocí dvoumístných sekvenčních chemiluminiscenčních imunometrických testů na pevné fázi na analyzátoru Immulite.
Výchozí stav, den 3 a den 7
Průměrná změna plazmatické koncentrace cystinu v mikromolech na litr na začátku, 3. a 7. den mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav, den 3 a den 7
Průměrná plazmatická koncentrace cirkulujících hladin markerů oxidačního stresu, jako jsou hladiny cystinu na začátku, 3. a 7. den, se měří a porovnávají mezi skupinami s parenterální výživou na bázi sojového oleje a olivového oleje infuzemi. Hladiny byly měřeny za použití jodoacetátu k alkylaci volných thiolů, derivatizaci dansylchloridem k fluorescenčnímu značení aminoskupin a vysokotlaké kapalinové chromatografii (HPLC) a fluorescenci k separaci, detekci a kvantifikaci molekul.
Výchozí stav, den 3 a den 7
Průměrná nemocniční glykémie (mg/dl) u diabetiků se měří během parenterální výživy mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Průměrná nemocniční glykémie se měří jako indikátor citlivosti na inzulín. Glukóza v kapilární krvi byla měřena glukometrem u lůžka během infuze PN. Pro tuto studii byly normální hladiny glukózy v krvi indikovány jako 70-200 mg/dl, jakákoli hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl je považována za hypoglykémii a nad 200 mg/dl je považována za hyperglykémii.
Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Počet úmrtí během léčby parenterální výživou mezi dvěma léčebnými skupinami během hospitalizace
Časové okno: Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Mortalita je definována jako úmrtí nastávající během přijetí, buď během doby příjmu PN, nebo po ukončení léčby PN. Smrt během hospitalizace byla zvolena spíše než během léčby PN, protože mnoho pacientů, kteří podstoupí léčbu PN, zemře nebo se u nich rozvinou nemocniční komplikace během několika dnů po ukončení léčby. Porovnává se počet úmrtí mezi těmito dvěma skupinami.
Během parenterální výživy (až 28 dní po randomizaci)
Průměrná změna procenta fagocytózy granulocytů po 7denním podávání parenterální výživy mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní po randomizaci
Změna imunitní funkce se hodnotí procentem fagocytózy granulocytů po 7denním podávání parenterální výživy mezi dvěma léčebnými skupinami. Aktivita fagocytárního a oxidačního vzplanutí monocytů a granulocytů v heparinizované plné krvi byla hodnocena podle pokynů výrobce za použití specifických reagenčních souprav pro tento účel na začátku a znovu v den 7. Stručně, fagocytární aktivita granulocytů byla kvantifikována inkubací plné krve s fluorescein isothiokyanátem - značené, opsonizované bakterie Escherichia coli při 37°C s detekcí fluorescence internalizovaných částic jako procento pozitivních buněk průtokovou cytometrií.
Výchozí stav a 7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007587
  • TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Klinické studie na Intralipid, 20% intravenózní emulze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit