Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin een op sojaolie gebaseerde vetemulsie wordt vergeleken met een op olijfolie gebaseerde lipide-emulsie bij IC-patiënten die TPN nodig hebben (TPN2)

20 september 2018 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studie ter vergelijking van een op sojaolie gebaseerde en op olijfolie gebaseerde lipide-emulsie: effecten op endotheliale functie, ontstekingsmarkers, oxidatieve stress, immuunfunctie, insulinegevoeligheid en koolhydraatmetabolisme Intensive Care Unit-patiënten

Veel gehospitaliseerde patiënten die ondervoed zijn of niet eten, krijgen intraveneuze voeding of totale parenterale voeding (TPV). Ondanks verbeterde voeding kan TPN het risico op infecties en ziekenhuiscomplicaties verhogen. We weten niet waarom TPN ziekenhuiscomplicaties vergroot, maar het kan worden veroorzaakt door het hoge suiker- of vetgehalte in TPN-oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt het effect van een op sojaolie gebaseerde versus een op olijfolie gebaseerde lipide-emulsie bij gezonde vrijwilligers en bij ernstig zieke patiënten. Bij gezonde vrijwilligers worden uw bloedsuikerspiegel, de werking van bloedvaten en uw vermogen om infecties te bestrijden onderzocht. Bij IC-patiënten onderzoeken we of het gebruik van de op olijfolie gebaseerde lipide-emulsie het risico op infectie en ziekenhuiscomplicaties kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 80 jaar bij aanvang van PN
  • Op de medische/chirurgische IC
  • Heeft centrale veneuze toegang om PN te beheren
  • Verwacht PN ≥ 5 dagen te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een onderzoekend onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten: zwanger of borstvoeding
  • Heeft klinische sepsis (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg bij ≥ 2 gelegenheden en onstabiele bloeddruk ondanks pressorondersteuning) binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heeft bekende cirrose of totaal bilirubine ≥ 10,0 mg/dL
  • Heeft chronisch nierfalen (gedefinieerd als vereiste voor hemodialyse of peritoneale dialysetherapie), of creatinine ≥ 3,5 mg/dl zonder continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), of vereist acute postoperatieve dialyse
  • Heeft een actieve maligniteit (gedefinieerd als waarvoor chemotherapie, bestraling en/of chirurgische ingreep nodig is binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  • Heeft aids gekend
  • Heeft een terminale ziekte (levensverwachting < 7 dagen)
  • Heeft een orgaantransplantatie ondergaan
  • Heeft PN met lipide ontvangen binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Heeft een verstandelijke beperking om de reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is niet beschikbaar
  • Heeft een baseline serum triglyceride > 400 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid 20% intraveneuze emulsie
Proefpersonen die Total Parenteral Nutrition TPN nodig hebben en Intralipid 20% krijgen (op basis van soja)
Geneesmiddel: Intralipid, 20% intraveneuze emulsie
Het bestaat uit 20% sojaolie, 1,2% eigeelfosfolipiden, 2,25% glycerine en water voor injectie
Andere namen:
  • 20% i.v. vet emulsie
EXPERIMENTEEL: ClinOleic 20% intraveneuze emulsie
Proefpersonen die Total Parenteral Nutrition TPN nodig hebben en ClinOleic 20% krijgen (op basis van olijfolie)
Geneesmiddel: ClinOleic 20% intraveneuze emulsie
ClinOleic 20% is een lipidenemulsie die een mengsel bevat van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%), wat overeenkomt met een essentiële vetzuurinname van ongeveer 20% van de totale vetzuurinname.
Andere namen:
  • Lipidenemulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe ziekenhuisinfecties na 48 uur parenterale voeding tussen de 2 groepen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen na parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Nieuwe nosocomiale infecties, gedefinieerd als in de kweek bewezen infectie, waaronder wond-, drain-, bloedbaan-, luchtweg- en urineweginfecties tijdens PN. De aanwezigheid van nosocomiale infecties werd gediagnosticeerd op basis van gestandaardiseerde richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) voor door laboratoriumonderzoek bevestigde bloedbaaninfecties en maakte op zich geen onderscheid tussen kathetergerelateerde infecties. De volgende dagelijkse informatie werd geëvalueerd door het onderzoeksteam voor toezicht op ziekenhuisinfecties: temperatuur (koorts)curve, aantal witte bloedcellen, beoordeling van dagelijkse voortgangsnotities in het medisch dossier, dagelijkse klinische microbiologische laboratoriumkweekgegevens, bestellingen voor antimicrobiële middelen (middel, dagelijkse dosis en start-/stoptijden worden geregistreerd), beoordeling van alle relevante gedicteerde radiografische rapporten (bijv. thoraxfoto's, abdominale computertomografie), communicatie, indien nodig, met huisartsen en adviseurs infectieziekten ter plaatse, en gebruik van de CDC richtlijnen.
2 dagen na parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat patiënten op de IC verbleven tijdens parenterale voeding tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Het gemiddelde aantal dagen dat patiënten op de intensive care-afdeling verbleven tussen de Intralipid 20% en ClinOleic 20% terwijl ze parenterale voeding kregen, wordt berekend en vergeleken
Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Gemiddelde plasmaconcentratie van C-reactief proteïne in mg/l bij baseline, dag 3 en dag 7 onder de behandelingsgroepen zal worden gemeten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en dag 7
Perifere bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op circulerende niveaus van ontstekingsmarkers zoals plasma C-reactief proteïne (CRP) bij aanvang, dag 3 en dag 7 van parenterale voedingsinfusie op basis van sojaolie en olijfolie en vergeleken. Een meting van minder dan 1 mg/L duidt op een laag risico; een waarde tussen 1 en 2,9 mg/L wijst op een middelmatig risico; een meetwaarde van meer dan 3 mg/L duidt op een hoog risico en een meetwaarde van meer dan 10 mg/L geeft aan dat verdere tests nodig zijn. Aangezien de patiënten ziek zijn en in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt verwacht dat hun niveaus verhoogd zijn in vergelijking met normale proefpersonen. De niveaus tussen de 2 groepen worden vergeleken om te zien of er enig verschil is. Niveaus werden gemeten in plasma met behulp van een vaste fase, twee-plaats sequentiële chemiluminescente immunometrische assays op de Immulite-analysator.
Basislijn, dag 3 en dag 7
Gemiddelde plasmaconcentratie van tumornecrosefactor-alfa, in pg/ml, wordt gemeten tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en dag 7
Plasmaconcentratie van circulerende niveaus van inflammatoire stressmarkers zoals tumornecrosefactor-alfa wordt gemeten bij aanvang, dag 3 en dag 7 bij op sojaolie en olijfolie gebaseerde parenterale voedingsinfusiegroepen. De normale referentiewaarden zijn < of =2,8 pg/ml. Niveaus werden gemeten in plasma met behulp van een vaste fase, twee-plaats sequentiële chemiluminescente immunometrische assays op de Immulite-analysator.
Basislijn, dag 3 en dag 7
Gemiddelde verandering in plasmaconcentratie van cystine in micromol per liter bij baseline, dag 3 en dag 7 tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 en dag 7
De gemiddelde plasmaconcentratie van circulerende niveaus van markers voor oxidatieve stress, zoals niveaus van cystine bij aanvang, dag 3 en dag 7, worden gemeten en vergeleken tussen de infusiegroepen voor parenterale voeding op basis van sojaolie en olijfolie. Niveaus werden gemeten met behulp van joodacetaat om vrije thiolen te alkyleren, derivatisering met dansylchloride om aminogroepen fluorescerend te markeren, en hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie om de moleculen te scheiden, te detecteren en te kwantificeren.
Basislijn, dag 3 en dag 7
Gemiddelde ziekenhuisbloedglucose (mg/dL) bij diabetespatiënten wordt gemeten tijdens parenterale voeding tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
De gemiddelde bloedglucose in het ziekenhuis wordt gemeten als een indicator voor de insulinegevoeligheid. Capillaire bloedglucose werd gemeten met een glucosemeter aan het bed tijdens PN-infusie. Voor deze studie werden normale bloedglucosewaarden aangegeven als 70-200 mg/dL, elk bloedglucosegehalte < 70 mg/dL wordt beschouwd als hypoglykemie en boven 200 mg/dL wordt beschouwd als hyperglykemie.
Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Aantal sterfgevallen tijdens behandeling met parenterale voeding tussen twee behandelingsgroepen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden tijdens opname, hetzij tijdens de tijd dat PN is ontvangen, hetzij nadat de PN-behandeling is voltooid. Er werd gekozen voor overlijden tijdens ziekenhuisopname in plaats van tijdens PN-behandeling, omdat veel patiënten die een behandeling met PN ondergaan binnen een periode van enkele dagen na stopzetting van de behandeling overlijden of ziekenhuiscomplicaties krijgen. Het aantal sterfgevallen tussen de twee groepen wordt vergeleken.
Tijdens parenterale voeding (tot 28 dagen na randomisatie)
Gemiddelde verandering in percentage granulocytfagocytose na 7 dagen toediening van parenterale voeding tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Baseline en 7 dagen na randomisatie
Verandering in immuunfunctie wordt beoordeeld door het percentage granulocytfagocytose na 7 dagen toediening van parenterale voeding tussen de twee behandelingsgroepen. De fagocytische en oxidatieve burst-activiteit van monocyten en granulocyten in gehepariniseerd volbloed werd beoordeeld volgens de instructies van de fabrikant met behulp van specifieke reagenskits voor dit doel bij aanvang en opnieuw op dag 7. In het kort werd de fagocytische activiteit van granulocyten gekwantificeerd door incubatie van volbloed met fluoresceïne-isothiocyanaat -gelabelde, geopsoniseerde Escherichia coli-bacteriën bij 37 °C met detectie van fluorescentie van geïnternaliseerde deeltjes als percentage van positieve cellen door flowcytometrie.
Baseline en 7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00007587
  • TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Klinische onderzoeken op Intralipid, 20% intraveneuze emulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren