Badanie porównujące emulsję lipidową na bazie oleju sojowego z emulsją lipidową na bazie oliwy z oliwek u pacjentów OIOM wymagających TPN (TPN2)
20 września 2018 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Badanie porównujące emulsję lipidową na bazie oleju sojowego i oliwy z oliwek: wpływ na funkcję śródbłonka, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny, funkcje odpornościowe, wrażliwość na insulinę i metabolizm węglowodanów Pacjenci oddziału intensywnej terapii
Wielu hospitalizowanych pacjentów, którzy są niedożywieni lub nie jedzą, otrzymuje żywienie dożylne lub całkowite żywienie pozajelitowe (TPN).
Pomimo poprawy odżywiania, TPN może zwiększać ryzyko infekcji i powikłań szpitalnych.
Nie wiemy, dlaczego TPN zwiększa powikłania szpitalne, ale może to być spowodowane wysoką zawartością cukru lub tłuszczu w roztworach TPN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano wpływ emulsji lipidowej na bazie oleju sojowego i emulsji lipidowej na bazie oliwy z oliwek u zdrowych ochotników i pacjentów w stanie krytycznym.
U zdrowych ochotników zbadany zostanie poziom cukru we krwi, czynność naczyń krwionośnych i zdolność do zwalczania infekcji.
U pacjentów OIOM badamy, czy stosowanie emulsji lipidowej na bazie oliwy z oliwek może zmniejszyć ryzyko infekcji i powikłań szpitalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 80 lat w momencie rozpoczęcia PN
- Na OIOM-ie medycznym/chirurgicznym
- Ma centralny dostęp żylny do podawania PN
- Przewidywany czas otrzymania PN ≥ 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wzięli udział w badaniu śledczym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjentki: w ciąży lub karmiące piersią
- Ma kliniczną sepsę (zdefiniowaną jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg w ≥ 2 przypadkach i niestabilne ciśnienie krwi pomimo wspomagania ciśnienia) w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
- Ma rozpoznaną marskość wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 10,0 mg/dl
- Ma przewlekłą niewydolność nerek (zdefiniowaną jako konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej) lub kreatyniny ≥ 3,5 mg/dl bez ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub wymaga ostrej dializy pooperacyjnej
- Ma aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako wymagający chemioterapii, radioterapii i/lub interwencji chirurgicznej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania) (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
- Znał AIDS
- Ma śmiertelną chorobę (oczekiwana długość życia < 7 dni)
- Przeszedł przeszczep organów
- Otrzymał PN z lipidami w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
- Ma upośledzenie umysłowe, aby zrozumieć zakres i możliwe konsekwencje badania, a prawny przedstawiciel jest niedostępny
- Ma wyjściowy poziom trójglicerydów w surowicy > 400 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid 20% emulsja dożylna
Osoby wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego TPN otrzymujące Intralipid 20% (na bazie soi)
|
Składa się z 20% oleju sojowego, 1,2% fosfolipidów żółtka jaja, 2,25% gliceryny i wody do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ClinOleic 20% Emulsja dożylna
Osoby wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego TPN otrzymujące ClinOleic 20% (na bazie oliwy z oliwek)
|
ClinOleic 20% to emulsja lipidowa zawierająca mieszaninę rafinowanej oliwy z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%) odpowiadającej podaży niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych wynoszącej około 20% całkowitego spożycia kwasów tłuszczowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zakażeń szpitalnych po 48 godzinach żywienia pozajelitowego (PN) pomiędzy dwiema grupami podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 dni po żywieniu pozajelitowym (do 28 dni po randomizacji)
|
Nowe zakażenia szpitalne, definiowane jako zakażenia potwierdzone posiewem, w tym zakażenia rany, drenażu, krwiobiegu, dróg oddechowych i dróg moczowych podczas PN.
Obecność zakażeń szpitalnych rozpoznano na podstawie standardowych wytycznych Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczących potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia krwi i nie rozróżniano zakażeń związanych z cewnikiem per se.
Następujące codzienne informacje zostały ocenione przez zespół badawczy w celu nadzoru nad zakażeniami szpitalnymi: krzywa temperatury (gorączki), liczba białych krwinek, przegląd codziennych notatek dotyczących postępów w dokumentacji medycznej, codzienne dane z posiewów laboratoryjnych z mikrobiologii klinicznej, zamówienia na środki przeciwdrobnoustrojowe (środek, dzienna dawka i czasy rozpoczęcia/zakończenia będą rejestrowane), przegląd wszystkich odpowiednich podyktowanych raportów radiograficznych (np. radiogramy klatki piersiowej, tomografia komputerowa jamy brzusznej), komunikacja, w razie potrzeby, z lekarzami pierwszego kontaktu i konsultantami ds. chorób zakaźnych oraz korzystanie z CDC wytyczne.
|
2 dni po żywieniu pozajelitowym (do 28 dni po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni przebywania pacjentów na OIT podczas żywienia pozajelitowego pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
Obliczono i porównano średnią liczbę dni przebywania pacjentów na oddziale intensywnej terapii między Intralipidem 20% a ClinOleicem 20% podczas żywienia pozajelitowego
|
Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
|
Zmierzone zostanie średnie stężenie białka C-reaktywnego w osoczu w mg/l na początku badania, dnia 3 i dnia 7 wśród leczonych grup
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
Próbki krwi obwodowej zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów krążących markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP) w osoczu na początku badania, dnia 3 i dnia 7 wlewu żywienia pozajelitowego na bazie oleju sojowego i oliwy z oliwek, a następnie porównane.
Odczyt poniżej 1 mg/l wskazuje na niskie ryzyko; odczyt między 1 a 2,9 mg/l wskazuje na pośrednie ryzyko; odczyt większy niż 3 mg/l wskazuje na wysokie ryzyko, a odczyt powyżej 10 mg/l wskazuje na potrzebę dalszych badań.
Ponieważ pacjenci są chorzy i hospitalizowani, oczekuje się, że ich poziomy są podwyższone w porównaniu do osób zdrowych.
Poziomy między dwiema grupami porównuje się, aby zobaczyć, czy jest jakaś różnica. Poziomy mierzono w osoczu przy użyciu dwumiejscowego, sekwencyjnego chemiluminescencyjnego testu immunometrycznego w fazie stałej na analizatorze Immulite.
|
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
|
Średnie stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa w osoczu w pg/ml jest mierzone między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
Stężenie w osoczu poziomów krążących markerów stresu zapalnego, takich jak czynnik martwicy nowotworu-alfa, mierzono na początku badania, dnia 3 i dnia 7 wśród grup otrzymujących infuzję żywienia pozajelitowego na bazie oleju sojowego i oliwy z oliwek.
Normalne wartości odniesienia wynoszą < lub =2,8 pg/ml.
Poziomy mierzono w osoczu przy użyciu dwumiejscowych sekwencyjnych chemiluminescencyjnych testów immunometrycznych w fazie stałej na analizatorze Immulite.
|
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
|
Średnia zmiana stężenia cystyny w osoczu w mikromolach na litr na początku badania, dnia 3 i dnia 7 w grupach leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
Mierzono średnie stężenie w osoczu krążących markerów stresu oksydacyjnego, takich jak poziomy cystyny na linii podstawowej, dnia 3 i dnia 7, i porównywano między grupami otrzymującymi wlew do żywienia pozajelitowego na bazie oleju sojowego i oliwy z oliwek.
Poziomy mierzono za pomocą jodooctanu w celu alkilowania wolnych tioli, derywatyzacji chlorkiem dansylu w celu fluorescencyjnego oznaczenia grup aminowych oraz wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) i fluorescencji w celu oddzielenia, wykrycia i oznaczenia ilościowego cząsteczek.
|
Linia bazowa, dzień 3 i dzień 7
|
|
Średni szpitalny poziom glukozy we krwi (mg/dl) u pacjentów z cukrzycą jest mierzony podczas żywienia pozajelitowego pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
Średni poziom glukozy we krwi w szpitalu jest mierzony jako wskaźnik wrażliwości na insulinę.
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej mierzono za pomocą glukometru przy łóżku podczas wlewu PN.
W tym badaniu prawidłowy poziom glukozy we krwi określono jako 70-200 mg/dl, każdy poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl uważa się za hipoglikemię, a powyżej 200 mg/dl za hiperglikemię.
|
Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
|
Liczba zgonów podczas leczenia żywieniem pozajelitowym między dwiema grupami leczenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
Śmiertelność definiuje się jako zgon występujący podczas przyjęcia, albo w czasie przyjmowania PN, albo po zakończeniu leczenia PN.
Zdecydowano się na śmierć podczas hospitalizacji, a nie podczas leczenia PN, ponieważ wielu pacjentów poddawanych leczeniu PN umiera lub dochodzi do powikłań szpitalnych w okresie kilku dni po zakończeniu leczenia.
Porównuje się liczbę zgonów między dwiema grupami.
|
Podczas żywienia pozajelitowego (do 28 dni po randomizacji)
|
|
Średnia zmiana procentowej fagocytozy granulocytów po 7-dniowym podawaniu żywienia pozajelitowego między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po randomizacji
|
Zmianę funkcji odpornościowej ocenia się na podstawie procentowej fagocytozy granulocytów po 7-dniowym podawaniu żywienia pozajelitowego pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Aktywność fagocytarną i oksydacyjną monocytów i granulocytów w heparynizowanej krwi pełnej oceniono zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu specjalnych zestawów odczynników do tego celu na początku badania i ponownie w dniu 7. Pokrótce, aktywność fagocytarną granulocytów określono ilościowo przez inkubację krwi pełnej z izotiocyjanianem fluoresceiny znakowane, opsonizowane bakterie Escherichia coli w temperaturze 37°C z wykrywaniem fluorescencji zinternalizowanych cząstek jako procent komórek dodatnich za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Linia bazowa i 7 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007587
- TPN (OTHER_GRANT: Baxter Healthcare Corporation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .