증상이 있는 황반 결절성 맥락막 혈관병증 치료에서 라니비주맙에 베르테포르핀 병용의 효능 및 안전성 (PCV)
2011년 4월 15일 업데이트: Novartis
증상이 있는 황반 용종 맥락막위염 환자에서 베르테포르핀 광역학 요법(PDT) 단독 또는 라니비주맙에 추가한 용종 퇴행에 대한 안전성과 효과를 비교하기 위한 6개월 기간의 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 탐색적, 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA) 유도 연구 혈관병증
본 연구는 증상이 있는 황반 용종성 맥락막 혈관병증 환자에서 폴립의 완전 퇴행에 있어 라니비주맙과 verteporfin PDT 병용요법과 verteporfin PDT 단독요법과 ranibizumab 단독요법의 효능을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
연구 안구에 대한 포함 기준:
- 4미터에서 측정된 ETDRS 시력 차트를 사용하여 73-24 사이의 BCVA 문자 점수(약 20/40에서 20/320 Snellen 등가)
- 중앙독서센터 PCV 진단 확정
- 전체 병변 영역의 최대 선형 치수(GLD) < 5400 µm(~9 황반 광응고 연구 디스크 영역)
제외 기준:
- 하나 이상의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 과민성 또는 알레르기, 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 치료 또는 진단 단백질 제품 또는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성의 병력
- 포르피린증 병력이 있는 환자
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 만드는 병력
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
연구 안구에 대한 제외 기준:
- 수반되는 조건/질병:
- 안지오이드 줄무늬, 황반 섬유증, 안구 히스토플라스마증 증후군 추정, 병적 근시(-8 디옵터 이상)의 존재
- 활성 안구 염증 또는 감염
- 조절되지 않는 녹내장
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 장애
사전 안구 치료:
- 이전 Verteporfin PDT, 외부 빔 방사선, 레이저 광응고술, 황반 수술 또는 경동공 열요법
- 무작위 배정 전 90일 이내에 Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab 또는 기타 항혈관신생 화합물을 사용한 사전 국소 치료 또는 양안 연구 치료 또는 베바시주맙의 전신 사용
- 유리체절제술 및 안구내출혈 변위를 포함한 안내 수술 이력은 허용되지 않습니다. 단, 스크리닝 전 60일 이내에 허용되는 단순 백내장 수술은 예외입니다.
- 국소, 안구 또는 전신 투여된 코르티코스테로이드 또는 스테로이드 유사 성분을 함유하는 것으로 알려진 임의의 한약으로 무작위화되기 전 90일 이내에 만성 병용 요법이 필요한 안과 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베르테포르핀 및 라니비주맙
Ranibizumab 주사와 병용한 verteporfin을 이용한 광역학 요법.
환자는 연구 안구에서 verteporfin 광역학 요법(PDT)으로 기준선에서 1회 치료를 받았으며 이후 최소 90일 간격으로 재치료 기준에 따라 치료를 받았습니다.
1-24시간 이내에 환자는 1일차와 1개월차 및 2개월차에 그리고 그 이후에도 재치료 기준에 따라 150일차까지 최소 30일 간격으로 라니비주맙 유리체강내 주사를 맞았다.
3개월 이후부터는 ICGA(indocyanine green angiography)에서 용종 진행 평가, 형광 혈관 조영술 및 시력 평가를 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 재치료가 결정되었습니다.
|
6 mg/m^2 체표면적의 용량으로 verteporfin을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후 연구 눈에 50 J/cm^2의 가벼운 적용을 시작했습니다.
다른 이름들:
라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사로 투여한다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 베르테포르핀 단독 요법
환자는 기준선에서 연구 눈에 verteporfin 광역학 요법으로 1회 치료를 받았고 그 후 최소 90일 간격으로 재치료 기준에 따라 치료를 받았습니다.
1~24시간 이내에 환자들은 1일차와 1개월차 및 2개월차에 그리고 그 이후에도 재치료 기준에 따라 150일차까지 최소 30일 간격으로 라니비주맙 위약(가짜 유리체강내 주사)을 투여받았다.
3개월 이후부터는 ICGA(indocyanine green angiography)에서 용종 진행 평가, 형광 혈관 조영술 및 시력 평가를 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 재치료가 결정되었습니다.
|
6 mg/m^2 체표면적의 용량으로 verteporfin을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후 연구 눈에 50 J/cm^2의 가벼운 적용을 시작했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라니비주맙 단독요법
환자는 연구 안구에서 verteporfin 위약(가짜 광역학 요법 포함)으로 기준선에서 1회 치료를 받았으며 그 후 최소 90일 간격으로 재치료 기준에 따라 치료를 받았습니다.
1-24시간 이내에 환자는 1일차와 1개월차 및 2개월차에 그리고 그 이후에도 재치료 기준에 따라 150일차까지 최소 30일 간격으로 라니비주맙 유리체강내 주사를 맞았다.
3개월 이후부터는 ICGA(indocyanine green angiography)에서 용종 진행 평가, 형광 혈관 조영술 및 시력 평가를 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 재치료가 결정되었습니다.
|
라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사로 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICGA(Indocyanine Green Angiography)로 측정한 폴립의 완전 퇴행(CR)이 있는 참가자 수
기간: 6개월
|
Heidelberg Retinal Angiography 2(HRA2) 기계를 사용하여 ICGA(Indocyanine green angiography) 평가를 수행하여 총 병변 면적과 용종 퇴행 정도를 측정했습니다.
완전 퇴행은 영상에서 폴립이 보이지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICGA에서 평가한 6개월 동안 최소 1개의 완전한 폴립 퇴행이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(6개월)
|
Heidelberg Retinal Angiography 2(HRA2) 기계를 사용하여 ICGA(Indocyanine green angiography) 평가를 수행하여 총 병변 면적과 용종 퇴행 정도를 측정했습니다.
완전 퇴행은 영상에서 폴립이 보이지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(6개월)
|
|
Optic Coherence Tomography(OCT)로 측정한 중앙 망막 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
중앙 망막 두께를 측정하기 위해 고해상도 6 자오선 스캔을 수행했습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다.
ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다.
VA 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 월 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tan CS, Ngo WK, Chen JP, Tan NW, Lim TH; EVEREST Study Group. EVEREST study report 2: imaging and grading protocol, and baseline characteristics of a randomised controlled trial of polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):624-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305674. Epub 2015 Mar 10.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .