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Eficacia y seguridad de la verteporfina añadida a ranibizumab en el tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (PCV)

15 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, exploratorio, guiado por angiografía con verde de indocianina (ICGA) de 6 meses de duración para comparar la seguridad y el efecto sobre la regresión de los pólipos de la terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) sola o añadida a ranibizumab en pacientes con coroides polipoidea macular sintomática Vasculopatía

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento combinado con ranibizumab y verteporfina TFD y la monoterapia con verteporfina TFD frente a la monoterapia con ranibizumab solo para lograr la regresión completa de los pólipos en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
  • Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión para el ojo del estudio:

  • Puntaje de letras BCVA entre 73-24 (aproximadamente 20/40 a 20/320 equivalente de Snellen) utilizando el gráfico de agudeza visual ETDRS medido a 4 metros
  • Diagnóstico de PCV confirmado por Central Reading Center
  • Dimensión lineal máxima (GLD) del área total de la lesión < 5400 µm (~9 áreas de disco de estudio de fotocoagulación macular)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan uno o más métodos anticonceptivos fiables
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina (ICG), alergia a medicamentos clínicamente significativa o hipersensibilidad conocida a productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, o a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes
  • Paciente con antecedentes de porfiria
  • Medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico
  • Antecedentes que podrían afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización

Criterios de exclusión para el ojo del estudio:

  • Condiciones/enfermedades concomitantes:
  • Presencia de estrías angioides, fibrosis macular, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, miopía patológica (-8 dioptrías o más)
  • Inflamación o infección ocular activa
  • Glaucoma no controlado
  • Trastornos oculares que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio

Tratamiento ocular previo:

  • TFD previa con verteporfina, radiación de haz externo, fotocoagulación con láser, cirugía macular o termoterapia transpupilar
  • Tratamiento local previo con pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab u otro compuesto antiangiogénico o cualquier tratamiento en investigación en ambos ojos o uso sistémico de bevacizumab dentro de los 90 días previos a la aleatorización
  • No se permiten antecedentes de cirugía intraocular, incluida la vitrectomía pars plana y el desplazamiento por hemorragia intraocular, con la excepción de la cirugía de cataratas sin complicaciones que se permite dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  • Condiciones oculares que requirieron terapia concomitante crónica dentro de los 90 días previos a la aleatorización con corticosteroides tópicos, oculares o administrados sistémicamente o cualquier medicamento a base de hierbas que se sepa que contiene componentes similares a los esteroides

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verteporfina y Ranibizumab
Terapia fotodinámica con verteporfina en combinación con ranibizumab inyectable. Los pacientes recibieron un tratamiento al inicio del estudio con terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina en el ojo del estudio y, posteriormente, según los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 90 días. Dentro de 1 a 24 horas, los pacientes también recibieron la inyección intravítrea de Ranibizumab el Día 1 y los Meses 1 y 2 y posteriormente de acuerdo con los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 30 días hasta el Día 150. Desde el mes 3 en adelante, los retratamientos se determinaron según los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluyeron la evaluación de la progresión de los pólipos en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la evaluación de los angiogramas con fluoresceína y la agudeza visual.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, se inició una aplicación ligera de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab a dosis de 0,5 mg administrado como inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Monoterapia con verteporfina
Los pacientes recibieron un tratamiento al inicio del estudio con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio y, posteriormente, según los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 90 días. Dentro de 1 a 24 horas, los pacientes también recibieron ranibizumab placebo (inyección intravítrea simulada) el día 1 y los meses 1 y 2 y posteriormente de acuerdo con los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 30 días hasta el día 150. Desde el mes 3 en adelante, los retratamientos se determinaron según los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluyeron la evaluación de la progresión de los pólipos en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la evaluación de los angiogramas con fluoresceína y la agudeza visual.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, se inició una aplicación ligera de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio 15 minutos después del inicio de la infusión.
Otros nombres:
  • Visudyne
Comparador activo: Monoterapia con ranibizumab
Los pacientes recibieron un tratamiento al inicio con verteporfina placebo (con terapia fotodinámica simulada) en el ojo del estudio y, posteriormente, según los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 90 días. Dentro de 1 a 24 horas, los pacientes también recibieron la inyección intravítrea de Ranibizumab el Día 1 y los Meses 1 y 2 y posteriormente de acuerdo con los criterios de retratamiento a intervalos de al menos 30 días hasta el Día 150. Desde el mes 3 en adelante, los retratamientos se determinaron según los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluyeron la evaluación de la progresión de los pólipos en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la evaluación de los angiogramas con fluoresceína y la agudeza visual.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab a dosis de 0,5 mg administrado como inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con regresión completa (CR) de pólipos medidos por angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Periodo de tiempo: Mes 6
Las evaluaciones de angiografía con verde de indocianina (ICGA) se realizaron utilizando la máquina Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) para medir el área total de la lesión y el grado de regresión del pólipo. La regresión completa se definió como que no se observaron pólipos en las imágenes.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos una regresión completa de pólipos durante 6 meses evaluados por ICGA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (6 meses)
Las evaluaciones de angiografía con verde de indocianina (ICGA) se realizaron utilizando la máquina Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) para medir el área total de la lesión y el grado de regresión del pólipo. La regresión completa se definió como que no se observaron pólipos en las imágenes.
Línea de base hasta el final del estudio (6 meses)
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Se realizaron exploraciones de 6 meridianos de alta resolución para medir el espesor de la retina central.
Línea de base y Mes 6
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo del estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La puntuación BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Un aumento en la puntuación de AV indica una mejora en la agudeza visual.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952A2209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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