Účinnost a bezpečnost verteporfinu přidaného k ranibizumabu v léčbě symptomatické makulární polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV)
15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, explorativní, indocyaninová zelená angiografie (ICGA) vedená studie trvající 6 měsíců pro porovnání bezpečnosti a účinku na regresi polypů fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) samotné nebo přidané k ranibizumabu u pacientů se symptomatickou makulární polypoidální choroidální chorobou Vaskulopatie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost kombinované léčby ranibizumabem a verteporfinem PDT a monoterapie verteporfinem PDT vs. monoterapie ranibizumabem při dosažení kompletní regrese polypů u pacientů se symptomatickou makulární polypoidní choroidální vaskulopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie
Kritéria zařazení pro studijní oko:
- Skóre písmen BCVA mezi 73-24 (přibližně 20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) s použitím grafu zrakové ostrosti ETDRS měřeného na 4 metry
- Diagnóza PCV potvrzena Centrálním čtecím centrem
- Největší lineární rozměr (GLD) celkové plochy léze < 5400 µm (~9 oblastí studijního disku makulární fotokoagulace)
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají jednu nebo více spolehlivých metod antikoncepce
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň (ICG), klinicky významná léková alergie nebo známá přecitlivělost na terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty nebo na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
- Pacient s porfyrií v anamnéze
- Systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv
- Jejich historie by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
- Použití jiných hodnocených léků do 30 dnů od randomizace
Kritéria vyloučení pro studijní oko:
- Doprovodné stavy/nemoci:
- Přítomnost angioidních pruhů, makulární fibróza, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, patologická myopie (-8 dioptrií nebo více)
- Aktivní oční zánět nebo infekce
- Nekontrolovaný glaukom
- Oční poruchy, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
Předchozí oční ošetření:
- Předchozí verteporfinová PDT, ozáření zevním paprskem, laserová fotokoagulace, makulární chirurgie nebo transpupilární termoterapie
- Předchozí lokální léčba pegaptanibem, ranibizumabem, bevacizumabem nebo jinou antiangiogenní sloučeninou nebo jakákoliv hodnocená léčba na obou očích nebo systémové použití bevacizumabu během 90 dnů před randomizací
- Anamnéza nitrooční operace včetně pars plana vitrektomie a posunutí nitroočního krvácení není povolena s výjimkou nekomplikované operace katarakty, která je povolena do 60 dnů před screeningem
- Oční stavy, které vyžadovaly chronickou souběžnou léčbu během 90 dnů před randomizací topickými, očními nebo systémově podávanými kortikosteroidy nebo jakýmkoli rostlinným lékem, o kterém je známo, že obsahuje složky podobné steroidům
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verteporfin a Ranibizumab
Fotodynamická terapie verteporfinem v kombinaci s injekcí ranibizumabu.
Pacienti podstoupili jednu léčbu na začátku s verteporfinovou fotodynamickou terapií (PDT) ve studovaném oku a poté na základě kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 90 dnů.
Během 1-24 hodin pacienti také dostali intravitreální injekci ranibizumabu v den 1 a v měsíci 1 a 2 a poté podle kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 30 dnů do dne 150.
Počínaje 3. měsícem byla opakovaná léčba určována na základě kritérií pro opakovanou léčbu specifických pro studii, která zahrnovala hodnocení progrese polypů na angiografii indocyaninovou zelenou (ICGA) a hodnocení fluoresceinových angiogramů a zrakové ostrosti.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byla 15 minut po zahájení infuze zahájena lehká aplikace 50 J/cm^2 do zkoumaného oka.
Ostatní jména:
Ranibizumab v dávce 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie verteporfinem
Pacienti dostávali na začátku jednu léčbu s fotodynamickou terapií verteporfinem ve studovaném oku a poté na základě kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 90 dnů.
Během 1–24 hodin pacienti také dostali placebo Ranibizumab (předstíraná intravitreální injekce) v den 1 a v měsíci 1 a 2 a poté podle kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 30 dnů až do dne 150.
Počínaje 3. měsícem byla opakovaná léčba určována na základě kritérií pro opakovanou léčbu specifických pro studii, která zahrnovala hodnocení progrese polypů na angiografii indocyaninovou zelenou (ICGA) a hodnocení fluoresceinových angiogramů a zrakové ostrosti.
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byla 15 minut po zahájení infuze zahájena lehká aplikace 50 J/cm^2 do zkoumaného oka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie ranibizumabem
Pacienti dostávali jednu léčbu na začátku s verteporfinem, placebem (s falešnou fotodynamickou terapií) ve studovaném oku a poté na základě kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 90 dnů.
Během 1-24 hodin pacienti také dostali intravitreální injekci ranibizumabu v den 1 a v měsíci 1 a 2 a poté podle kritérií opětovné léčby v intervalech alespoň 30 dnů do dne 150.
Počínaje 3. měsícem byla opakovaná léčba určována na základě kritérií pro opakovanou léčbu specifických pro studii, která zahrnovala hodnocení progrese polypů na angiografii indocyaninovou zelenou (ICGA) a hodnocení fluoresceinových angiogramů a zrakové ostrosti.
|
Ranibizumab v dávce 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní regresí (CR) polypů měřených indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyhodnocení indocyaninové zelené angiografie (ICGA) bylo provedeno pomocí přístroje Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) pro měření celkové plochy lézí a stupně regrese polypů.
Kompletní regrese byla definována jako žádné polypy na zobrazení.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou úplnou regresí polypu během 6 měsíců Hodnotil ICGA
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (6 měsíců)
|
Vyhodnocení indocyaninové zelené angiografie (ICGA) bylo provedeno pomocí přístroje Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) pro měření celkové plochy lézí a stupně regrese polypů.
Kompletní regrese byla definována jako žádné polypy na zobrazení.
|
Výchozí stav až do konce studia (6 měsíců)
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Pro měření tloušťky centrální sítnice byly provedeny 6 meridiánové skeny s vysokým rozlišením.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) studovaného oka v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšení VA skóre ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan CS, Ngo WK, Chen JP, Tan NW, Lim TH; EVEREST Study Group. EVEREST study report 2: imaging and grading protocol, and baseline characteristics of a randomised controlled trial of polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):624-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305674. Epub 2015 Mar 10.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBPD952A2209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .