Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo werteporfiny dodanej do ranibizumabu w leczeniu objawowej polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej plamki żółtej (PCV)

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, rozpoznawcze badanie angiografii indocyjaninowej (ICGA) trwające 6 miesięcy w celu porównania bezpieczeństwa i wpływu na regresję polipów terapii fotodynamicznej werteporfiną (PDT) samej lub dodanej do ranibizumabu u pacjentów z objawowym polipowatym naczyniówką plamki żółtej waskulopatia

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia skojarzonego ranibizumabem i werteporfiną PDT oraz monoterapii PDT werteporfiną w porównaniu z monoterapią samym ranibizumabem w uzyskaniu całkowitej regresji polipów u pacjentów z objawową polipowatą waskulopatią naczyniówkową plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria włączenia dla badanego oka:

  • Wynik litery BCVA między 73-24 (około 20/40 do 20/320 ekwiwalentu Snellena) przy użyciu wykresu ostrości wzroku ETDRS mierzonego z odległości 4 metrów
  • Diagnoza PCV potwierdzona przez Centralną Czytelnię
  • Największy wymiar liniowy (GLD) całego obszaru zmiany < 5400 µm (~9 obszarów dysku do badania fotokoagulacji plamki żółtej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują jednej lub kilku skutecznych metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową (ICG), klinicznie istotna alergia na lek lub znana nadwrażliwość na terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe lub na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • Pacjent z historią porfirii
  • Leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
  • Której historia może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od randomizacji

Kryteria wykluczenia dla badanego oka:

  • Choroby współistniejące:
  • Obecność smug naczyniowych, zwłóknienie plamki żółtej, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, patologiczna krótkowzroczność (-8 dioptrii lub więcej)
  • Aktywne zapalenie oka lub infekcja
  • Niekontrolowana jaskra
  • Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań

Wcześniejsze leczenie oka:

  • Wcześniejsza PDT z werteporfiną, radioterapia wiązką zewnętrzną, fotokoagulacja laserowa, chirurgia plamki żółtej lub termoterapia przezźreniczna
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie pegaptanibem, ranibizumabem, bewacyzumabem lub innym związkiem o działaniu przeciwangiogennym lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie obu oczu lub ogólnoustrojowe stosowanie bewacyzumabu w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych, w tym witrektomii części płaskiej i przemieszczenia krwotoku wewnątrzgałkowego, jest niedozwolona, ​​z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy, która jest dozwolona w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Choroby oczu, które wymagały przewlekłego jednoczesnego leczenia w ciągu 90 dni przed randomizacją za pomocą kortykosteroidów podawanych miejscowo, do oka lub ogólnoustrojowo lub jakimkolwiek lekiem ziołowym, o którym wiadomo, że zawiera składniki steroidopodobne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werteporfina i Ranibizumab
Terapia fotodynamiczna werteporfiną w połączeniu z iniekcją ranibizumabu. Pacjenci otrzymywali jedno leczenie na początku terapii fotodynamicznej (PDT) werteporfiną w badanym oku, a następnie na podstawie kryteriów ponownego leczenia w odstępach co najmniej 90 dni. W ciągu 1-24 godzin pacjenci otrzymywali również ranibizumab we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1 oraz w miesiącu 1 i 2, a następnie zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w odstępach co najmniej 30 dni do dnia 150. Począwszy od miesiąca 3, ponowne leczenie określano na podstawie specyficznych dla badania kryteriów ponownego leczenia, które obejmowały ocenę progresji polipa w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) oraz ocenę angiogramów fluoresceinowych i ostrości wzroku.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym wlewie dożylnym werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, po 15 minutach od rozpoczęcia wlewu rozpoczęto naświetlanie badanego oka światłem 50 J/cm^2.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Monoterapia werteporfiną
Pacjenci otrzymywali jedno leczenie na początku badania z zastosowaniem terapii fotodynamicznej werteporfiną w badanym oku, a następnie w oparciu o kryteria ponownego leczenia w odstępach co najmniej 90 dni. W ciągu 1-24 godzin pacjenci otrzymywali także ranibizumab placebo (pozorowane wstrzyknięcie do ciała szklistego) w dniu 1 oraz w miesiącu 1 i 2, a następnie zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w odstępach co najmniej 30 dni do dnia 150. Począwszy od miesiąca 3, ponowne leczenie określano na podstawie specyficznych dla badania kryteriów ponownego leczenia, które obejmowały ocenę progresji polipa w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) oraz ocenę angiogramów fluoresceinowych i ostrości wzroku.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym wlewie dożylnym werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, po 15 minutach od rozpoczęcia wlewu rozpoczęto naświetlanie badanego oka światłem 50 J/cm^2.
Inne nazwy:
  • Visudyne
Aktywny komparator: Monoterapia ranibizumabem
Pacjenci otrzymywali jedno leczenie na początku badania werteporfiną placebo (z pozorowaną terapią fotodynamiczną) do badanego oka, a następnie na podstawie kryteriów ponownego leczenia w odstępach co najmniej 90 dni. W ciągu 1-24 godzin pacjenci otrzymywali również ranibizumab we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1 oraz w miesiącu 1 i 2, a następnie zgodnie z kryteriami ponownego leczenia w odstępach co najmniej 30 dni do dnia 150. Począwszy od miesiąca 3, ponowne leczenie określano na podstawie specyficznych dla badania kryteriów ponownego leczenia, które obejmowały ocenę progresji polipa w angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA) oraz ocenę angiogramów fluoresceinowych i ostrości wzroku.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab w dawce 0,5 mg podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą regresją (CR) polipów mierzona metodą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceny zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA) przeprowadzono przy użyciu maszyny Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) w celu zmierzenia całkowitego obszaru zmiany chorobowej i stopnia regresji polipów. Całkowitą regresję zdefiniowano jako brak widocznych polipów na obrazie.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jedną całkowitą regresją polipów w ciągu 6 miesięcy, oceniona przez ICGA
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (6 miesięcy)
Oceny zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA) przeprowadzono przy użyciu maszyny Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) w celu zmierzenia całkowitego obszaru zmiany chorobowej i stopnia regresji polipów. Całkowitą regresję zdefiniowano jako brak widocznych polipów na obrazie.
Poziom podstawowy do końca badania (6 miesięcy)
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wykonano skany 6 meridianów o wysokiej rozdzielczości w celu zmierzenia grubości centralnej siatkówki.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Wzrost wyniku VA wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952A2209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj