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Efficacia e sicurezza della verteporfina aggiunta a ranibizumab nel trattamento della vasculopatia coroideale maculare polipoidale sintomatica (PCV)

15 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, esplorativo, con angiografia con verde indocianina (ICGA) della durata di 6 mesi per confrontare la sicurezza e l'effetto sulla regressione del polipo della terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) da sola o aggiunta a ranibizumab in pazienti con coroide polipoidale maculare sintomatica Vasculopatia

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento combinato con PDT con ranibizumab e verteporfina e la monoterapia con PDT con verteporfina rispetto alla sola monoterapia con ranibizumab nel raggiungimento della regressione completa dei polipi in pazienti con vasculopatia coroideale maculare polipoidale sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di inclusione per l'occhio dello studio:

  • Punteggio della lettera BCVA tra 73-24 (equivalente di circa 20/40 a 20/320 Snellen) utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS misurato a 4 metri
  • Diagnosi di PCV confermata dal Central Reading Center
  • Dimensione lineare massima (GLD) dell'area totale della lesione < 5400 µm (~9 aree del disco per lo studio della fotocoagulazione maculare)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano uno o più metodi contraccettivi affidabili
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla fluoresceina o al verde indocianina (ICG), allergia ai farmaci clinicamente significativa o ipersensibilità nota ai prodotti proteici terapeutici o diagnostici o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
  • Paziente con anamnesi di porfiria
  • Farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  • La cui storia potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione

Criteri di esclusione per l'occhio dello studio:

  • Condizioni/malattie concomitanti:
  • Presenza di strie angioidi, fibrosi maculare, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, miopia patologica (-8 diottrie o più)
  • Infiammazione o infezione oculare attiva
  • Glaucoma non controllato
  • Disturbi oculari che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Precedente trattamento oculare:

  • Precedente PDT con verteporfina, radioterapia esterna, fotocoagulazione laser, chirurgia maculare o termoterapia transpupillare
  • Precedente trattamento locale con Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab o altro composto anti-angiogenico o qualsiasi trattamento sperimentale in entrambi gli occhi o uso sistemico di bevacizumab nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • La storia della chirurgia intraoculare inclusa la vitrectomia pars plana e lo spostamento dell'emorragia intraoculare non è consentita ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata che è consentita entro 60 giorni prima dello screening
  • Condizioni oculari che hanno richiesto una terapia concomitante cronica entro 90 giorni prima della randomizzazione con corticosteroidi topici, oculari o sistemici o qualsiasi farmaco a base di erbe noto per contenere componenti simili agli steroidi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verteporfina e Ranibizumab
Terapia fotodinamica con verteporfina in combinazione con iniezione di ranibizumab. I pazienti hanno ricevuto un trattamento al basale con terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina nell'occhio dello studio e successivamente in base ai criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 90 giorni. Entro 1-24 ore, i pazienti hanno ricevuto anche l'iniezione intravitreale di ranibizumab al giorno 1 e al mese 1 e 2 e successivamente secondo i criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 30 giorni fino al giorno 150. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano la valutazione della progressione del polipo all'angiografia con verde indocianina (ICGA) e la valutazione degli angiogrammi con fluoresceina e dell'acuità visiva.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina a una dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, è stata iniziata una leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab alla dose di 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Monoterapia con verteporfina
I pazienti hanno ricevuto un trattamento al basale con terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio dello studio e successivamente in base ai criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 90 giorni. Entro 1-24 ore, i pazienti hanno ricevuto anche ranibizumab placebo (sham iniezione intravitreale) il giorno 1 e il mese 1 e 2 e successivamente secondo i criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 30 giorni fino al giorno 150. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano la valutazione della progressione del polipo all'angiografia con verde indocianina (ICGA) e la valutazione degli angiogrammi con fluoresceina e dell'acuità visiva.
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina a una dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, è stata iniziata una leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
Altri nomi:
  • Visudine
Comparatore attivo: Ranibizumab in monoterapia
I pazienti hanno ricevuto un trattamento al basale con verteporfina placebo (con terapia fotodinamica fittizia) nell'occhio dello studio e successivamente in base ai criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 90 giorni. Entro 1-24 ore, i pazienti hanno ricevuto anche l'iniezione intravitreale di ranibizumab al giorno 1 e al mese 1 e 2 e successivamente secondo i criteri di ritrattamento a intervalli di almeno 30 giorni fino al giorno 150. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano la valutazione della progressione del polipo all'angiografia con verde indocianina (ICGA) e la valutazione degli angiogrammi con fluoresceina e dell'acuità visiva.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab alla dose di 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con regressione completa (CR) di polipi misurati mediante angiografia con verde indocianina (ICGA)
Lasso di tempo: Mese 6
Le valutazioni dell'angiografia al verde indocianina (ICGA) sono state eseguite utilizzando la macchina Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) per misurare l'area totale della lesione e il grado di regressione del polipo. La regressione completa è stata definita come nessun polipo visto sull'imaging.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno una regressione completa del polipo durante 6 mesi valutati dall'ICGA
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (6 mesi)
Le valutazioni dell'angiografia al verde indocianina (ICGA) sono state eseguite utilizzando la macchina Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) per misurare l'area totale della lesione e il grado di regressione del polipo. La regressione completa è stata definita come nessun polipo visto sull'imaging.
Basale fino alla fine dello studio (6 mesi)
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Sono state eseguite scansioni di 6 meridiani ad alta risoluzione per misurare lo spessore retinico centrale.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) dell'occhio dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un aumento del punteggio VA indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952A2209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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