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Wirksamkeit und Sicherheit von Verteporfin als Zusatz zu Ranibizumab bei der Behandlung der symptomatischen makulären polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV)

15. April 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, explorative Indocyanin-Grün-Angiographie (ICGA)-geführte Studie von 6 Monaten Dauer zum Vergleich der Sicherheit und Wirkung auf die Polypenregression der photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin allein oder zusätzlich zu Ranibizumab bei Patienten mit symptomatischer makulärer polypoidaler Aderhaut Vaskulopathie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit Ranibizumab und Verteporfin PDT und einer Verteporfin PDT-Monotherapie mit einer Monotherapie mit Ranibizumab allein zu vergleichen, um eine vollständige Regression von Polypen bei Patienten mit symptomatischer makulärer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten

Einschlusskriterien für Studienauge:

  • BCVA-Buchstabenwert zwischen 73-24 (ungefähr 20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetabelle, gemessen bei 4 Metern
  • PCV-Diagnose vom Central Reading Center bestätigt
  • Größte lineare Dimension (GLD) des gesamten Läsionsbereichs < 5400 µm (~9 Macula Photocoagulation Study Disc Areas)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine oder mehrere zuverlässige Verhütungsmethoden nicht anwenden
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün (ICG), klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte oder gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Patient mit Porphyrie in der Vorgeschichte
  • Systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
  • Deren Vorgeschichte könnte die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Begleiterkrankungen/Erkrankungen:
  • Vorhandensein von angioiden Streifen, Makulafibrose, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, pathologische Kurzsichtigkeit (-8 Dioptrien oder mehr)
  • Aktive Augenentzündung oder -infektion
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Augenerkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können

Vorherige Augenbehandlung:

  • Vorherige PDT mit Verteporfin, externe Bestrahlung, Laser-Photokoagulation, Makulaoperation oder transpupilläre Thermotherapie
  • Vorherige lokale Behandlung mit Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab oder einer anderen anti-angiogenen Verbindung oder einer Prüfbehandlung an beiden Augen oder systemische Anwendung von Bevacizumab innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Intraokularoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Pars-plana-Vitrektomie und intraokularer Blutverlagerung, sind nicht zulässig, mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening zulässig ist
  • Augenerkrankungen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung eine chronische Begleittherapie mit topisch, okular oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder anderen pflanzlichen Arzneimitteln erforderten, von denen bekannt ist, dass sie steroidähnliche Komponenten enthalten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verteporfin und Ranibizumab
Photodynamische Therapie mit Verteporfin in Kombination mit Ranibizumab-Injektion. Die Patienten erhielten zu Studienbeginn eine Behandlung mit einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin am Auge der Studie und danach, basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung, in Abständen von mindestens 90 Tagen. Innerhalb von 1-24 Stunden erhielten die Patienten außerdem eine intravitreale Ranibizumab-Injektion an Tag 1 und in Monat 1 und 2 und danach gemäß den Wiederbehandlungskriterien in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Tag 150. Ab dem 3. Monat wurden die Wiederholungsbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Kriterien für die Wiederholungsbehandlung festgelegt, zu denen die Bewertung der Polypenprogression in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die Beurteilung von Fluorescein-Angiogrammen und der Sehschärfe gehörten.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit der Lichtapplikation von 50 J/cm² am Studienauge begonnen.
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab in einer Dosis von 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Verteporfin-Monotherapie
Die Patienten erhielten zu Studienbeginn eine Behandlung mit einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin im Auge der Studie und danach, basierend auf den Kriterien einer erneuten Behandlung, in Abständen von mindestens 90 Tagen. Innerhalb von 1-24 Stunden erhielten die Patienten außerdem Ranibizumab-Placebo (intravitreale Scheininjektion) an Tag 1 und in Monat 1 und 2 und danach gemäß den Wiederbehandlungskriterien in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Tag 150. Ab dem 3. Monat wurden die Wiederholungsbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Kriterien für die Wiederholungsbehandlung festgelegt, zu denen die Bewertung der Polypenprogression in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die Beurteilung von Fluorescein-Angiogrammen und der Sehschärfe gehörten.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit der Lichtapplikation von 50 J/cm² am Studienauge begonnen.
Andere Namen:
  • Visudyne
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Monotherapie
Die Patienten erhielten zu Studienbeginn eine Behandlung mit Verteporfin-Placebo (mit photodynamischer Scheintherapie) im Studienauge und danach basierend auf den Kriterien einer erneuten Behandlung in Abständen von mindestens 90 Tagen. Innerhalb von 1-24 Stunden erhielten die Patienten außerdem eine intravitreale Ranibizumab-Injektion an Tag 1 und in Monat 1 und 2 und danach gemäß den Wiederbehandlungskriterien in Abständen von mindestens 30 Tagen bis Tag 150. Ab dem 3. Monat wurden die Wiederholungsbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Kriterien für die Wiederholungsbehandlung festgelegt, zu denen die Bewertung der Polypenprogression in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die Beurteilung von Fluorescein-Angiogrammen und der Sehschärfe gehörten.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab in einer Dosis von 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Regression (CR) von Polypen, gemessen durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Zeitfenster: Monat 6
Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)-Bewertungen wurden unter Verwendung des Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2)-Geräts durchgeführt, um die Gesamtläsionsfläche und den Grad der Polypenregression zu messen. Vollständige Regression wurde definiert als keine Polypen, die auf der Bildgebung zu sehen waren.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer vollständigen Polypenregression während 6 Monaten, bewertet durch ICGA
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (6 Monate)
Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)-Bewertungen wurden unter Verwendung des Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2)-Geräts durchgeführt, um die Gesamtläsionsfläche und den Grad der Polypenregression zu messen. Vollständige Regression wurde definiert als keine Polypen, die auf der Bildgebung zu sehen waren.
Baseline bis Studienende (6 Monate)
Mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Hochauflösende 6-Meridian-Scans wurden durchgeführt, um die zentrale Netzhautdicke zu messen.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Ein Anstieg des VA-Scores zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952A2209

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