Effekt og sikkerhed af verteporfin tilføjet til ranibizumab til behandling af symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PCV)
15. april 2011 opdateret af: Novartis
En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, udforskende, indocyanin grøn angiografi (ICGA) guidet undersøgelse af 6 måneders varighed for at sammenligne sikkerheden og effekten på polypregression af Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) alene eller tilføjet til Ranibizumab hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal Vaskulopati
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af kombinationsbehandling med ranibizumab og verteporfin PDT og verteporfin PDT monoterapi vs. ranibizumab monoterapi alene til at opnå fuldstændig regression af polypper hos patienter med symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Inklusionskriterier for undersøgelsesøje:
- BCVA bogstavscore mellem 73-24 (ca. 20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent) ved hjælp af ETDRS synsskarphed målt ved 4 meter
- PCV-diagnose bekræftet af Central Reading Center
- Største lineære dimension (GLD) af det totale læsionsareal < 5400 µm (~9 makulære fotokoagulationsundersøgelsesdiskeområder)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en eller flere pålidelige præventionsmetoder
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn (ICG), klinisk signifikant lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter eller over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
- Patient med porfyri i anamnesen
- Systemisk medicin, der vides at være giftig for linsen, nethinden eller synsnerven
- Historie, som kan påvirke fortolkningen af resultaterne af undersøgelsen eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter randomisering
Eksklusionskriterier for undersøgelsesøje:
- Samtidige tilstande/sygdomme:
- Tilstedeværelse af angioide streger, makulær fibrose, formodet okulær histoplasmose syndrom, patologisk nærsynethed (-8 dioptrier eller mere)
- Aktiv øjenbetændelse eller infektion
- Ukontrolleret glaukom
- Øjenlidelser, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
Forudgående øjenbehandling:
- Tidligere Verteporfin PDT, ekstern strålestråling, laserfotokoagulation, makulær kirurgi eller transpupillær termoterapi
- Forudgående lokal behandling med Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab eller anden anti-angiogene forbindelse eller enhver undersøgelsesbehandling i begge øjne eller systemisk brug af bevacizumab inden for 90 dage før randomisering
- Anamnese med intraokulær kirurgi inklusive pars plana vitrektomi og intraokulær blødningsforskydning er ikke tilladt med undtagelse af ukompliceret grå stærkirurgi, som er tilladt inden for 60 dage før screening
- Okulære tilstande, der krævede kronisk samtidig behandling inden for 90 dage før randomisering med topikale, okulære eller systemisk administrerede kortikosteroider eller andre urtemedicin, der vides at indeholde steroidlignende komponenter
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verteporfin og Ranibizumab
Fotodynamisk terapi med verteporfin i kombination med ranibizumab-injektion.
Patienterne modtog én behandling ved baseline med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) i undersøgelsesøjet og derefter baseret på genbehandlingskriterier med intervaller på mindst 90 dage.
Inden for 1-24 timer fik patienterne også Ranibizumab intravitreal injektion på dag 1 og ved måned 1 og 2 og derefter i henhold til genbehandlingskriterierne med intervaller på mindst 30 dage til og med dag 150.
Fra måned 3 og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der omfattede evaluering af polypprogression på indocyanin grøn angiografi (ICGA) og vurdering af fluorescein-angiogrammer og synsstyrke.
|
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 legemsoverfladeareal, påbegyndtes let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
Ranibizumab i en dosis på 0,5 mg administreret som en intravitreal injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Verteporfin monoterapi
Patienterne modtog én behandling ved baseline med verteporfin fotodynamisk behandling i undersøgelsesøjet og derefter baseret på genbehandlingskriterier med intervaller på mindst 90 dage.
Inden for 1-24 timer fik patienterne også Ranibizumab placebo (sham intravitreal injektion) på dag 1 og ved måned 1 og 2 og derefter i henhold til genbehandlingskriterierne med intervaller på mindst 30 dage til og med dag 150.
Fra måned 3 og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der omfattede evaluering af polypprogression på indocyanin grøn angiografi (ICGA) og vurdering af fluorescein-angiogrammer og synsstyrke.
|
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 legemsoverfladeareal, påbegyndtes let påføring af 50 J/cm^2 til undersøgelsesøjet 15 minutter efter infusionens start.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab monoterapi
Patienterne modtog én behandling ved baseline med verteporfin placebo (med fotodynamisk terapi) i undersøgelsesøjet og derefter baseret på genbehandlingskriterier med intervaller på mindst 90 dage.
Inden for 1-24 timer fik patienterne også Ranibizumab intravitreal injektion på dag 1 og ved måned 1 og 2 og derefter i henhold til genbehandlingskriterierne med intervaller på mindst 30 dage til og med dag 150.
Fra måned 3 og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der omfattede evaluering af polypprogression på indocyanin grøn angiografi (ICGA) og vurdering af fluorescein-angiogrammer og synsstyrke.
|
Ranibizumab i en dosis på 0,5 mg administreret som en intravitreal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig regression (CR) af polypper målt ved indocyanin grøn angiografi (ICGA)
Tidsramme: Måned 6
|
Indocyanin grøn angiografi (ICGA) vurderinger blev udført ved hjælp af Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) maskinen til at måle det totale læsionsareal og graden af polypregression.
Fuldstændig regression blev defineret som ingen polypper set på billeddannelsen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én komplet polypregression i løbet af 6 måneder vurderet af ICGA
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (6 måneder)
|
Indocyanin grøn angiografi (ICGA) vurderinger blev udført ved hjælp af Heidelberg Retinal Angiography 2 (HRA2) maskinen til at måle det totale læsionsareal og graden af polypregression.
Fuldstændig regression blev defineret som ingen polypper set på billeddannelsen.
|
Baseline til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central nethindetykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Høj opløsning 6 meridian scanninger blev udført for at måle central retinal tykkelse.
|
Baseline og måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af undersøgelsesøjet ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter.
En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20.
En stigning i VA-scoren indikerer forbedring af synsstyrken.
|
Baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tan CS, Ngo WK, Chen JP, Tan NW, Lim TH; EVEREST Study Group. EVEREST study report 2: imaging and grading protocol, and baseline characteristics of a randomised controlled trial of polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2015 May;99(5):624-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305674. Epub 2015 Mar 10.
- Koh A, Lee WK, Chen LJ, Chen SJ, Hashad Y, Kim H, Lai TY, Pilz S, Ruamviboonsuk P, Tokaji E, Weisberger A, Lim TH. EVEREST study: efficacy and safety of verteporfin photodynamic therapy in combination with ranibizumab or alone versus ranibizumab monotherapy in patients with symptomatic macular polypoidal choroidal vasculopathy. Retina. 2012 Sep;32(8):1453-64. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824f91e8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2008
Først opslået (Skøn)
7. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBPD952A2209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .