신동맥 협착증 치료를 위한 Lumen Biomedical의 FiberNet Distal Protection System의 안전성 및 성능 연구 (FORTRESS)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세.
2. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 연구 기간과 후속 방문 요건을 이해합니다.

4. 다음 중 일부 또는 전부와 관련된 일측성 또는 양측성 죽상경화성 신생 신동맥 협착증(RAS):

   1. 3개 이상의 항고혈압 약물에도 불구하고 SBP >140
   2. MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30-≤70cc/min
   3. 비대상성 심부전의 재발성 에피소드
   4. "플래시" 폐부종의 재발성 에피소드

혈관 조영 포함 기준

1. ≥70% <100% 편측성, 양측성 신장 동맥 또는 고립성 신장 동맥을 포함하는 신장 동맥 협착증(시각적 평가에 의함).
2. 신장 극대극 길이 >7cm.
3. 대동맥-구공 접합부에서 병변 ≤15 mm.
4. FiberNet 배치의 경우 신동맥 참조 내강 직경 ≥3.5 - ≤7mm.

제외 기준:

임상 배제 기준

1. 예상 수명 <12개월.
2. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30cc/분.
3. 신장 극간 길이는 병든 신장 쪽에서 7cm 미만입니다.
4. 이식된 신장 또는 다낭성 신장 질환의 병력이 없습니다.
5. 조절되지 않는 과응고성.
6. 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 니티놀 및 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
7. 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
8. 환자는 가능한 일시적 또는 영구적인 혈액 투석을 거부합니다.
9. 접근 부위 또는 신장 동맥의 수리를 위해 가능한 수술을 거부합니다.
10. 등록 후 또는 추적 기간 동안 외과적 치료가 필요할 것으로 알려진 중증 관상동맥 또는 경동맥 질환.
11. 보상되지 않는 울혈성 심부전.
12. 환자 참여가 완료되지 않은 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
13. 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 심혈관 수술 또는 심혈관 개입 절차(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 대퇴-슬와 및 무릎 아래를 포함하되 이에 국한되지 않음).
14. 본 연구 시작 후 30일 이내에 영향을 받는 신동맥(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 반대측 대퇴-오금 및 무릎 아래를 포함하되 이에 국한되지 않음) 외부에서 계획되거나 예측된 심혈관 수술 또는 중재적 시술 및 30일 후속 조치가 완료되기 전에.
15. 가임기 여성의 임신, 수유 또는 임신 계획.
16. 조사자의 의견으로는 등록하기에 적합하지 않은 모든 환자.

혈관 조영 제외 기준

1. FiberNet으로 신장의 완전한 색전 보호를 방해하는 주요 신장 동맥의 조기 분기.
2. 섬유근 이형성증.
3. 병변 부위에 혈전의 존재.
4. 비개구 죽상동맥경화증(신소공에서 병변 >15mm).
5. 장치를 배치하기 전에 신장 동맥 또는 대동맥을 절개하거나 신장 동맥 또는 대동맥을 천공하는 내막하 가이드와이어 배치.
6. 심각한 석회화로 인해 장치 통과가 불가능할 수 있습니다. -