Studie bezpečnosti a výkonu distálního ochranného systému FiberNet společnosti Lumen Biomedical pro léčbu stenózy renální arterie (FORTRESS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali IRB schválený formulář souhlasu.
3. Subjekt rozumí době trvání studie a požadavkům na následnou návštěvu.

4. Jednostranná nebo bilaterální aterosklerotická de novo stenóza renální arterie (RAS) spojená s některým nebo všemi následujícími:

   1. SBP > 140 navzdory ≥ 3 antihypertenzním lékům
   2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30-≤70 cc/min vypočítaná pomocí vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
   3. Opakované epizody dekompenzovaného srdečního selhání
   4. Opakující se epizody "flash" plicního edému

Angiografická inkluzní kritéria

1. ≥70% <100% stenóza renální arterie (vizuálním odhadem) zahrnující unilaterální, bilaterální renální artérie nebo solitární renální arterii.
2. Délka ledvinového pólu k pólu > 7 cm.
3. Léze ≤15 mm od aorto-ostiálního spojení.
4. Průměr referenčního lumenu renální arterie ≥3,5 - ≤7 mm pro umístění FiberNet.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

1. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 cc/min.
3. Délka od pólu k pólu <7 cm na straně nemocné ledviny.
4. Žádná anamnéza transplantovaných ledvin nebo polycystických ledvin.
5. Nekontrolovaná hyperkoagulabilita.
6. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, nitinol a nerezovou ocel.
7. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit.
8. Pacient odmítá případnou dočasnou nebo trvalou hemodialýzu.
9. Odmítá případnou operaci k opravě přístupového místa nebo renální tepny.
10. Známé závažné onemocnění koronárních nebo karotid, které bude pravděpodobně vyžadovat chirurgickou léčbu po zařazení do studie nebo během období sledování.
11. Nekompenzované městnavé srdeční selhání.
12. Současné zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které nebyla dokončena účast pacientů.
13. Kardiovaskulární chirurgické nebo kardiovaskulární intervenční postupy (včetně, ale bez omezení, aortální, renální, srdeční, karotidové, femoro-popliteální a pod kolenem) během 30 dnů před zařazením do této studie.
14. Plánované nebo předpokládané kardiovaskulární chirurgické nebo intervenční výkony mimo postiženou renální tepnu (včetně, ale bez omezení na, aortální, renální, srdeční, karotidové, kontralaterální femoro-popliteální a kontralaterální pod kolenem) do 30 dnů po vstupu do této studie a před dokončením 30denního sledování.
15. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnění u ženy ve fertilním věku.
16. Každý pacient, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem na zařazení.

Angiografická vylučovací kritéria

1. Včasná bifurkace hlavní renální tepny bránící úplné embolické ochraně ledviny pomocí FiberNet.
2. Fibromuskulární dysplazie.
3. Přítomnost trombu v místě léze.
4. Neostiální ateroskleróza (léze >15 mm od renálního ústí).
5. Subintimální umístění vodicího drátu vedoucí k disekci renální tepny nebo aorty nebo perforaci renální tepny nebo aorty před nasazením zařízení.
6. Silná kalcifikace pravděpodobně brání průchodu zařízení. -