Sicherheits- und Leistungsstudie des FiberNet-Distalschutzsystems von Lumen Biomedical zur Behandlung von Nierenarterienstenose (FORTRESS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
2. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet.
3. Der Proband versteht die Dauer der Studie und die Anforderungen an einen Folgebesuch.

4. Einseitige oder beidseitige atherosklerotische De-novo-Nierenarterienstenose (RAS) im Zusammenhang mit einem oder allen der folgenden Symptome:

   1. SBP > 140 trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten
   2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30–≤70 cm³/min, berechnet unter Verwendung der MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease).
   3. Wiederkehrende Episoden einer dekompensierten Herzinsuffizienz
   4. Wiederkehrende Episoden von „flash“-Lungenödemen

Angiographische Einschlusskriterien

1. ≥70 % <100 % Nierenarterienstenose (nach visueller Beurteilung) mit Beteiligung einseitiger, beidseitiger Nierenarterien oder einzelner Nierenarterien.
2. Länge von Nierenpol zu Pol >7 cm.
3. Läsion ≤15 mm vom aorto-ostialen Übergang entfernt.
4. Referenzlumendurchmesser der Nierenarterie ≥3,5 – ≤7 mm für FiberNet-Platzierung.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

1. Geschätzte Lebenserwartung <12 Monate.
2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 cc/min.
3. Nierenlänge von Pol zu Pol <7 cm auf der Seite der erkrankten Niere.
4. Keine Vorgeschichte von transplantierten Nieren oder polyzystischer Nierenerkrankung.
5. Unkontrollierte Hyperkoagulabilität.
6. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin, andere gerinnungshemmende/thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, Nitinol und Edelstahl.
7. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
8. Der Patient lehnt eine mögliche vorübergehende oder dauerhafte Hämodialyse ab.
9. Lehnt eine mögliche Operation zur Reparatur der Zugangsstelle oder der Nierenarterie ab.
10. Bekannte schwere Koronar- oder Karotiserkrankung, die nach der Einschreibung oder während der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich eine chirurgische Behandlung erfordert.
11. Unkompensierte Herzinsuffizienz.
12. Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchungsstudie, an der die Patientenbeteiligung noch nicht abgeschlossen ist.
13. Herz-Kreislauf-chirurgische oder kardiovaskuläre Interventionsverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aorten-, Nieren-, Herz-, Karotis-, Femoro-Popliteal- und unterhalb des Knies) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
14. Geplante oder vorhergesagte kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Eingriffe außerhalb der betroffenen Nierenarterie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aorten-, Nieren-, Herz-, Karotis-, kontralaterale femoro-popliteale und kontralaterale Eingriffe unterhalb des Knies) innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie und vor Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung.
15. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter.
16. Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Aufnahme wäre.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Eine frühe Bifurkation der Hauptnierenarterie verhindert einen vollständigen Embolieschutz der Niere durch das FiberNet.
2. Fibromuskuläre Dysplasie.
3. Vorhandensein eines Thrombus an der Läsionsstelle.
4. Nicht-ostiale Atherosklerose (Läsion > 15 mm vom Nierenostium entfernt).
5. Die subintimale Platzierung des Führungsdrahtes führt zu einer Dissektion der Nierenarterie oder -aorta oder zu einer Perforation der Nierenarterie oder -aorta vor dem Einsatz des Geräts.
6. Starke Verkalkung verhindert wahrscheinlich den Durchgang des Geräts. -