Sikkerhets- og ytelsesstudie av Lumen Biomedicals FiberNet Distal Protection System for behandling av nyrearteriestenose (FORTRESS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et IRB-godkjent samtykkeskjema.
3. Emnet forstår varigheten av studien og dets oppfølgingsbesøkskrav.

4. Unilateral eller bilateral aterosklerotisk de novo nyrearteriestenose (RAS) assosiert med noen eller alle av følgende:

   1. SBP >140 til tross for ≥3 antihypertensive medisiner
   2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥30-≤70 cc/min beregnet ved hjelp av formelen Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
   3. Tilbakevendende episoder med dekompensert hjertesvikt
   4. Tilbakevendende episoder med "flash" lungeødem

Angiografiske inklusjonskriterier

1. ≥70 % <100 % nyrearteriestenose (ved visuelt estimat) som involverer unilaterale, bilaterale nyrearterier eller enslig nyrearterie.
2. Renal pol-til-pol lengde >7cm.
3. Lesjon ≤15 mm fra aorto-ostialkrysset.
4. Nyrearteriereferanselumendiameter ≥3,5 - ≤7 mm for FiberNet-plassering.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier

1. Estimert forventet levealder <12 måneder.
2. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 cc/min.
3. Renal pol-til-pol lengde <7 cm på siden av syk nyre.
4. Ingen historie med transplanterte nyrer eller polycystisk nyresykdom.
5. Ukontrollert hyperkoagulabilitet.
6. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, nitinol og rustfritt stål.
7. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren.
8. Pasienten avslår mulig midlertidig eller permanent hemodialyse.
9. Avslår mulig kirurgi for reparasjon av tilgangssted eller nyrearterie.
10. Kjent alvorlig koronar- eller karotissykdom vil sannsynligvis kreve kirurgisk behandling etter påmelding eller under oppfølgingsperioden.
11. Ukompensert kongestiv hjertesvikt.
12. Nåværende påmelding til enhver undersøkelse der pasientdeltakelse ikke er fullført.
13. Kardiovaskulære kirurgiske eller kardiovaskulære intervensjonsprosedyrer (inkludert, men ikke begrenset til, aorta, nyre, hjerte, karotis, femoro-popliteal og under kneet) innen 30 dager før registrering i denne studien.
14. Planlagte eller forutsagte kardiovaskulære kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer utenfor den berørte nyrearterien (inkludert, men ikke begrenset til, aorta, nyre, hjerte, karotis, kontralateral femoro-popliteal og kontralateral under kneet) innen 30 dager etter deltagelse i denne studien og før fullføring av 30 dagers oppfølging.
15. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid hos kvinner i fertil alder.
16. Enhver pasient som etter utrederens mening ikke ville være en god kandidat for innskrivning.

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Tidlig bifurkasjon av hovednyrearterien forhindrer fullstendig embolisk beskyttelse av nyrene med FiberNet.
2. Fibromuskulær dysplasi.
3. Tilstedeværelse av trombe på lesjonsstedet.
4. Ikke-ostial aterosklerose (lesjon >15 mm fra nyreostium).
5. Subintimal ledetrådplassering som resulterer i disseksjon av nyrearterien eller aorta, eller perforering av nyrearterien eller aorta før utplassering av enheten.
6. Alvorlig forkalkning hindrer sannsynligvis passasje av enheten. -