Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Lumen Biomedicals FiberNet Distale beskyttelsessystem til behandling af nyrearteriestenose (FORTRESS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en IRB godkendt samtykkeerklæring.
3. Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen og dets opfølgende besøgskrav.

4. Unilateral eller bilateral aterosklerotisk de novo nyrearteriestenose (RAS) forbundet med en eller flere af følgende:

   1. SBP >140 trods ≥3 antihypertensiv medicin
   2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30-≤70 cc/min beregnet ved hjælp af formlen modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD)
   3. Tilbagevendende episoder med dekompenseret hjertesvigt
   4. Tilbagevendende episoder af "flash" lungeødem

Angiografiske inklusionskriterier

1. ≥70 % <100 % nyrearteriestenose (visuelt skøn), der involverer unilaterale, bilaterale nyrearterier eller solitær nyrearterie.
2. Renal pol-til-pol længde >7 cm.
3. Læsion ≤15 mm fra aorto-ostial krydset.
4. Nyrearteriereferencelumendiameter ≥3,5 - ≤7 mm for FiberNet-placering.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

1. Estimeret forventet levetid <12 måneder.
2. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <30 cc/min.
3. Renal pol-til-pol-længde <7 cm på siden af ​​syg nyre.
4. Ingen historie med transplanterede nyrer eller polycystisk nyresygdom.
5. Ukontrolleret hyperkoagulabilitet.
6. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre anti-koagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, nitinol og rustfrit stål.
7. Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren.
8. Patienten afviser eventuel midlertidig eller permanent hæmodialyse.
9. Afviser mulig operation for reparation af adgangssted eller nyrearterie.
10. Kendt alvorlig koronar- eller carotissygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk behandling efter indskrivning eller under opfølgningsperioden.
11. Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
12. Aktuel optagelse i enhver undersøgelse, hvor patientdeltagelse ikke er afsluttet.
13. Kardiovaskulære kirurgiske eller kardiovaskulære interventionsprocedurer (herunder, men ikke begrænset til, aorta, nyre, hjerte, carotis, femoro-popliteal og under knæet) inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
14. Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer uden for den berørte nyrearterie (herunder, men ikke begrænset til, aorta, nyre, hjerte, carotis, kontralateral femoro-popliteal og kontralateral under knæet) inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse og før afslutningen af ​​30 dages opfølgning.
15. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid hos en kvinde i den fødedygtige alder.
16. Enhver patient, som efter investigators mening ikke ville være en god kandidat til indskrivning.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Tidlig bifurkation af hovednyrearterien forhindrer fuldstændig embolisk beskyttelse af nyren med FiberNet.
2. Fibromuskulær dysplasi.
3. Tilstedeværelse af trombe på læsionsstedet.
4. Ikke-ostial åreforkalkning (læsion >15 mm fra renale ostium).
5. Subintimal guidewire-placering, der resulterer i dissektion af nyrearterien eller aorta, eller perforering af nyrearterien eller aorta før udsættelse af enheden.
6. Alvorlig forkalkning vil sandsynligvis forhindre passage af enheden. -