Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu ochrony dystalnej FibreNet firmy Lumen Biomedical do leczenia zwężenia tętnicy nerkowej (FORTRESS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat.
2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody.
3. Badany rozumie czas trwania badania i wymagania związane z wizytami kontrolnymi.

4. Jednostronne lub obustronne miażdżycowe zwężenie tętnicy nerkowej de novo (RAS) związane z jednym lub wszystkimi z poniższych:

   1. SBP >140 pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych
   2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30-≤70 cm3/min obliczony na podstawie wzoru zmodyfikowanej diety w chorobach nerek (MDRD)
   3. Nawracające epizody zdekompensowanej niewydolności serca
   4. Nawracające epizody „błyskowego” obrzęku płuc

Kryteria włączenia angiograficznego

1. ≥70% <100% zwężenie tętnicy nerkowej (na podstawie oceny wzrokowej) obejmujące jednostronne, obustronne tętnice nerkowe lub pojedynczą tętnicę nerkową.
2. Długość od bieguna do bieguna nerki > 7 cm.
3. Zmiana ≤15 mm od połączenia aortalno-wstrząsowego.
4. Średnica światła referencyjnego tętnicy nerkowej ≥3,5 - ≤7 mm dla umieszczenia sieci FiberNet.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

1. Szacunkowa długość życia <12 miesięcy.
2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 cm3/min.
3. Długość od bieguna do bieguna nerki <7 cm po stronie chorej nerki.
4. Brak historii przeszczepionych nerek lub wielotorbielowatości nerek.
5. Niekontrolowana nadkrzepliwość.
6. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, nitinol i stal nierdzewną.
7. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania.
8. Pacjent odmawia ewentualnej tymczasowej lub stałej hemodializy.
9. Odmawia ewentualnej operacji naprawy miejsca dostępu lub tętnicy nerkowej.
10. Znana ciężka choroba wieńcowa lub tętnic szyjnych, która może wymagać leczenia chirurgicznego po włączeniu lub w okresie obserwacji.
11. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
12. Bieżąca rejestracja do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym udział pacjenta nie został zakończony.
13. Chirurgiczne zabiegi sercowo-naczyniowe lub interwencyjne zabiegi sercowo-naczyniowe (w tym między innymi aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, udowo-podkolanowej i poniżej kolana) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
14. Planowane lub przewidywane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne dotyczące układu sercowo-naczyniowego poza dotkniętą tętnicą nerkową (w tym między innymi aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, kontralateralnej udowo-podkolanowej i kontralateralnej poniżej kolana) w ciągu 30 dni po włączeniu do tego badania oraz przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji.
15. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym.
16. Każdy pacjent, który w opinii badacza nie byłby dobrym kandydatem do włączenia.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Wczesne rozwidlenie głównej tętnicy nerkowej uniemożliwiające pełną ochronę zatorową nerki za pomocą FiberNet.
2. Dysplazja włóknisto-mięśniowa.
3. Obecność skrzepliny w miejscu zmiany.
4. Miażdżyca tętnic poza ujściem (zmiana >15 mm od ujścia nerki).
5. Umieszczenie prowadnika pod błoną wewnętrzną skutkujące rozwarstwieniem tętnicy nerkowej lub aorty albo perforacją tętnicy nerkowej lub aorty przed założeniem urządzenia.
6. Poważne zwapnienie, które może uniemożliwić przejście urządzenia. -