Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di protezione distale FiberNet di Lumen Biomedical per il trattamento della stenosi dell'arteria renale (FORTRESS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB.
3. Il soggetto comprende la durata dello studio e i suoi requisiti per la visita di follow-up.

4. Stenosi aterosclerotica de novo dell'arteria renale (RAS) unilaterale o bilaterale associata a uno o tutti i seguenti:

   1. PAS >140 nonostante ≥3 farmaci antipertensivi
   2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30-≤70 cc/min calcolata utilizzando la formula della dieta modificata nella malattia renale (MDRD)
   3. Episodi ricorrenti di scompenso cardiaco scompensato
   4. Episodi ricorrenti di edema polmonare "flash".

Criteri di inclusione angiografica

1. ≥70% <100% stenosi dell'arteria renale (mediante stima visiva) che coinvolge arterie renali unilaterali, bilaterali o arteria renale solitaria.
2. Lunghezza polo-polo renale >7 cm.
3. Lesione ≤15 mm dalla giunzione aorto-ostiale.
4. Diametro del lume di riferimento dell'arteria renale ≥3,5 - ≤7 mm per posizionamento FiberNet.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

1. Aspettativa di vita stimata <12 mesi.
2. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 cc/min.
3. Lunghezza polo-polo renale <7 cm dal lato del rene malato.
4. Nessuna storia di reni trapiantati o malattia renale policistica.
5. Ipercoagulabilità incontrollata.
6. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, al nitinolo e all'acciaio inossidabile.
7. - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
8. Il paziente rifiuta la possibile emodialisi temporanea o permanente.
9. Rifiuta l'eventuale intervento chirurgico per la riparazione del sito di accesso o dell'arteria renale.
10. - Malattia coronarica o carotidea grave nota che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico dopo l'arruolamento o durante il periodo di follow-up.
11. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata.
12. Iscrizione in corso a qualsiasi studio sperimentale in cui la partecipazione del paziente non è stata completata.
13. Procedure chirurgiche cardiovascolari o interventistiche cardiovascolari (incluse, ma non limitate a, aortiche, renali, cardiache, carotidee, femoro-poplitee e sotto il ginocchio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
14. Procedure chirurgiche o interventistiche cardiovascolari pianificate o previste al di fuori dell'arteria renale interessata (incluse, ma non limitate a, aortica, renale, cardiaca, carotidea, femoro-poplitea controlaterale e controlaterale sotto il ginocchio) entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio e prima del completamento del follow-up a 30 giorni.
15. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in donne in età fertile.
16. Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe un buon candidato per l'arruolamento.

Criteri di esclusione angiografica

1. Biforcazione precoce dell'arteria renale principale che impedisce la completa protezione embolica del rene con FiberNet.
2. Displasia fibromuscolare.
3. Presenza di trombi nel sito della lesione.
4. Aterosclerosi non ostiale (lesione >15 mm dall'ostio renale).
5. Posizionamento subintimale del filo guida con conseguente dissezione dell'arteria renale o dell'aorta o perforazione dell'arteria renale o dell'aorta prima del rilascio del dispositivo.
6. Grave calcificazione che potrebbe impedire il passaggio del dispositivo. -