국소적으로 진행된 비인두 암종 환자의 보조 화학 요법
2013년 7월 11일 업데이트: Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 동시 화학방사선요법과 보조 화학요법을 동시 화학방사선요법과 비교하는 다기관 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 비인두암(NPC) 환자에서 보조 화학요법의 가치를 평가하기 위해 국소적으로 진행된 NPC 환자에서 병행 화학방사선요법과 보조 화학요법을 병행 화학방사선요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비각질화 NPC 및 T3-4N1M0/TxN2-3M0기 환자는 동시 화학방사선요법과 보조 화학요법(조사군) 또는 동시 화학방사선요법(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
양쪽 팔의 환자는 방사선 요법 동안 매주 근치 방사선 요법과 시스플라틴(1일에 40mg/m2)을 받습니다.
연구 부문의 환자는 방사선 요법 완료 후 3주기 동안 4주마다 시스플라틴(1일차에 80mg/m2) 및 플루오로우라실(1~5일차에 800mg/m2)을 투여받습니다.
환자는 치료 센터에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 무장애 생존(FFS)이었다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무실장 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 치료 후 초기 반응률, 독성 효과 및 치료 순응도가 포함되었습니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되었습니다. 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받은 환자만 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각화성 암종 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름)
- N2-3 또는 T3-4N1로 분류된 종양(제6회 암 병기결정 체계에 관한 미국 합동 위원회에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 실적현황 : KPS ≥70
- 간기능 검사 정상(알라닌아미노전이효소、아스파르테이트아미노전이효소≤2.5×정상상한)
- 신장: 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥80g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL
- 서면 동의서
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 ≥70 또는 <18
- 신장 질환의 병력이 있는 경우
- 이전 악성 종양
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환.
- 감정 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 및 보조
병행 화학방사선요법 + 보조 화학요법
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환자는 방사선 치료 기간 동안 매주 근치 방사선 치료 및 시스플라틴(1일 40mg/m2)을 받고, 완료 후 3주기 동안 4주마다 시스플라틴(1일 80mg/m2) 및 플루오로우라실(1~5일 800mg/m2)을 투여받습니다. 방사선 요법.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경쟁 상대
동시 화학 방사선 요법
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환자는 방사선 요법 동안 매주 근치 방사선 요법 및 시스플라틴(1일에 40mg/m2)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 2년
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무고장 생존은 임의 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 실패 날짜까지 계산됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존, 원격 무장애 생존 및 국소 무장애 생존
기간: 2년
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
원거리 무고장 생존 및 지역적 무고장 생존 분석을 위해 각각 첫 번째 원격 또는 로컬 장애에 대한 대기 시간이 기록됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YP2008004
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