Adjuvantní chemoterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu
11. července 2013 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie srovnávající souběžnou chemoradioterapii plus adjuvantní chemoterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu
Účelem této studie je porovnat souběžnou chemoradioterapii plus adjuvantní chemoterapii se současnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC s cílem zhodnotit hodnotu adjuvantní chemoterapie u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem T3-4N1M0/TxN2-3M0 jsou náhodně přiřazeni k léčbě souběžnou chemoradioterapií plus adjuvantní chemoterapií (zkušební rameno) nebo souběžnou chemoradioterapií (kontrolní rameno).
Pacienti v obou ramenech dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (40 mg/m2 v den 1) týdně během radioterapie.
Pacienti ve zkoumaném rameni dostávají cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) a fluorouracil (800 mg/m2 v den 1 až 5) každé čtyři týdny po tři cykly po dokončení radioterapie.
Pacienti jsou stratifikováni podle léčebných center.
Primárním cílem bylo přežití bez selhání (FFS).
Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru počáteční odpovědi po léčbě, toxické účinky a compliance s léčbou.
Všechny analýzy účinnosti byly provedeny v populaci s úmyslem léčit; bezpečnostní populace zahrnovala pouze pacienty, kteří dostali svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
506
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologicky typu)
- Nádor ve stádiu N2-3 nebo T3-4N1 (podle 6th American Joint Committee on Cancer staging system)
- Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
- Stav výkonu: KPS ≥70
- Při normálních jaterních testech (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤2,5× horní hranice normy)
- Renální: clearance kreatininu ≥60 ml/min
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 80 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
- Věk ≥70 nebo <18
- S anamnézou onemocnění ledvin
- Předchozí malignita
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu.
- Narušení emocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžné a adjuvantní
Souběžná chemoradioterapie plus adjuvantní chemoterapie
|
Pacienti dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (40 mg/m2 v den 1) týdně během radioterapie, poté dostávají cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) a fluorouracil (800 mg/m2 v den 1 až 5) každé čtyři týdny po tři cykly po dokončení radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžné
Souběžná chemoradioterapie
|
Pacienti dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (40 mg/m2 v den 1) týdně během radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data prvního selhání na jakémkoli místě.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, vzdálené přežití bez selhání a přežití bez lokoregionálního selhání
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Pro analýzy přežití bez vzdáleného selhání a analýzy přežití bez lokoregionálního selhání se zaznamenávají latence do prvního vzdáleného nebo lokálního selhání.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Cui NJ, Lu TX, Lu LX, Mo HY, Min HQ. Is the 1997 AJCC staging system for nasopharyngeal carcinoma prognostically useful for Chinese patient populations? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1181-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01537-1.
- Zhao C, Han F, Lu LX, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ. [Intensity modulated radiotherapy for local-regional advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2004 Nov;23(11 Suppl):1532-7. Chinese.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Kam MK, Teo PM, Chau RM, Cheung KY, Choi PH, Kwan WH, Leung SF, Zee B, Chan AT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1440-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.022.
- Decker DA, Drelichman A, Al-Sarraf M, Crissman J, Reed ML. Chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma. A ten-year experience. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):602-5. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-6.
- Al-Sarraf M. Chemotherapeutic management of head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1987;6(3):181-98. doi: 10.1007/BF00144263.
- Rossi A, Molinari R, Boracchi P, Del Vecchio M, Marubini E, Nava M, Morandi L, Zucali R, Pilotti S, Grandi C, et al. Adjuvant chemotherapy with vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin after radiotherapy in local-regional nasopharyngeal cancer: results of a 4-year multicenter randomized study. J Clin Oncol. 1988 Sep;6(9):1401-10. doi: 10.1200/JCO.1988.6.9.1401.
- Chi KH, Chang YC, Guo WY, Leung MJ, Shiau CY, Chen SY, Wang LW, Lai YL, Hsu MM, Lian SL, Chang CH, Liu TW, Chin YH, Yen SH, Perng CH, Chen KY. A phase III study of adjuvant chemotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1238-44. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02781-x.
- Frederick L. Greene, David L. Page, Irvin D. Fleming, et al: American Joint Committee on Cancer Staging Manual (ed 6). Philadelphia (PA): Lippincott, 2002.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Adjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Long-term results of a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:150-158. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- YP2008004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .