Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
11. Juli 2013 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus adjuvanter Chemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es, die gleichzeitige Radiochemotherapie plus adjuvante Chemotherapie mit der gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC zu vergleichen, um den Wert der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nicht keratinisierendem NPC im Stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 werden randomisiert einer gleichzeitigen Radiochemotherapie plus adjuvanter Chemotherapie (Untersuchungsarm) oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (Kontrollarm) zugeteilt.
Die Patienten in beiden Armen erhalten während der Strahlentherapie wöchentlich eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (40 mg/m2 an Tag 1).
Patienten im Untersuchungsarm erhalten Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (800 mg/m2 an Tag 1 bis 5) alle vier Wochen für drei Zyklen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Die Patienten werden nach den Behandlungszentren stratifiziert.
Der primäre Endpunkt war das ausfallfreie Überleben (FFS).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), das störungsfreie Fernüberleben (D-FFS), das lokoregionäre störungsfreie Überleben (LR-FFS), die anfänglichen Ansprechraten nach Behandlungen, toxische Wirkungen und die Therapietreue.
Alle Wirksamkeitsanalysen wurden in der Intention-to-treat-Population durchgeführt; die Sicherheitspopulation umfasste nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
506
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ)
- Tumor inszeniert als N2-3 oder T3-4N1 (gemäß 6th American Joint Committee on Cancer Staging System)
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
- Leistungsstatus: KPS ≥70
- Bei normalem Leberfunktionstest (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts)
- Nieren: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
- Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥80g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
- Alter ≥70 oder <18
- Mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
- Frühere Malignität
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Instabile behandlungsbedürftige Herzerkrankung.
- Emotionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gleichzeitig und adjuvant
Gleichzeitige Radiochemotherapie plus adjuvante Chemotherapie
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Die Patienten erhalten eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (40 mg/m2 an Tag 1) wöchentlich während der Strahlentherapie, dann erhalten sie Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (800 mg/m2 an Tag 1 bis 5) alle vier Wochen für drei Zyklen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gleichzeitig
Gleichzeitige Radiochemotherapie
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Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie wöchentlich eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (40 mg/m2 an Tag 1).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Ausfalls an einem beliebigen Standort berechnet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben, fernes ausfallfreies Überleben und lokoregionäres ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Für Analysen des entfernten ausfallfreien Überlebens und des lokoregionalen ausfallfreien Überlebens werden die Latenzen bis zum ersten entfernten bzw. lokalen Ausfall aufgezeichnet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Cui NJ, Lu TX, Lu LX, Mo HY, Min HQ. Is the 1997 AJCC staging system for nasopharyngeal carcinoma prognostically useful for Chinese patient populations? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1181-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01537-1.
- Zhao C, Han F, Lu LX, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ. [Intensity modulated radiotherapy for local-regional advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2004 Nov;23(11 Suppl):1532-7. Chinese.
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- Kam MK, Teo PM, Chau RM, Cheung KY, Choi PH, Kwan WH, Leung SF, Zee B, Chan AT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1440-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.022.
- Decker DA, Drelichman A, Al-Sarraf M, Crissman J, Reed ML. Chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma. A ten-year experience. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):602-5. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-6.
- Al-Sarraf M. Chemotherapeutic management of head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1987;6(3):181-98. doi: 10.1007/BF00144263.
- Rossi A, Molinari R, Boracchi P, Del Vecchio M, Marubini E, Nava M, Morandi L, Zucali R, Pilotti S, Grandi C, et al. Adjuvant chemotherapy with vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin after radiotherapy in local-regional nasopharyngeal cancer: results of a 4-year multicenter randomized study. J Clin Oncol. 1988 Sep;6(9):1401-10. doi: 10.1200/JCO.1988.6.9.1401.
- Chi KH, Chang YC, Guo WY, Leung MJ, Shiau CY, Chen SY, Wang LW, Lai YL, Hsu MM, Lian SL, Chang CH, Liu TW, Chin YH, Yen SH, Perng CH, Chen KY. A phase III study of adjuvant chemotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1238-44. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02781-x.
- Frederick L. Greene, David L. Page, Irvin D. Fleming, et al: American Joint Committee on Cancer Staging Manual (ed 6). Philadelphia (PA): Lippincott, 2002.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Adjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Long-term results of a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:150-158. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- YP2008004
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