Quimioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
11 de julio de 2013 actualizado por: Sun Yat-sen University
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la quimiorradioterapia concurrente más quimioterapia adyuvante con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la quimiorradioterapia concurrente más quimioterapia adyuvante con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado, para evaluar el valor de la quimioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con NPC no queratinizante y estadio T3-4N1M0/TxN2-3M0 se asignan al azar para recibir quimiorradioterapia concurrente más quimioterapia adyuvante (brazo de investigación) o quimiorradioterapia concurrente (brazo de control).
Los pacientes de ambos brazos reciben radioterapia radical y cisplatino (40 mg/m2 el día 1) semanalmente durante la radioterapia.
Los pacientes del grupo de investigación reciben cisplatino (80 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (800 mg/m2 los días 1 a 5) cada cuatro semanas durante tres ciclos después de completar la radioterapia.
Los pacientes se estratifican según los centros de tratamiento.
El punto final primario fue la supervivencia libre de fallas (FFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), las tasas de respuesta inicial después de los tratamientos, los efectos tóxicos y el cumplimiento del tratamiento.
Todos los análisis de eficacia se realizaron en la población por intención de tratar; la población de seguridad incluyó solo pacientes que recibieron su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Tumor estadificado como N2-3 o T3-4N1 (según el sistema de estadificación del 6.º Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Estado funcional: KPS ≥70
- Con prueba de función hepática normal (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa ≤2,5 × límite superior de lo normal)
- Renal: aclaramiento de creatinina ≥60ml/min
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥80g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad ≥70 o <18
- Con antecedentes de enfermedad renal.
- Neoplasia maligna previa
- Quimioterapia o radioterapia previa
- La paciente está embarazada o lactando
- Enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento.
- Trastorno emocional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Concurrente y adyuvante
Quimiorradioterapia concurrente más quimioterapia adyuvante
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Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (40 mg/m2 el día 1) semanalmente durante la radioterapia, luego reciben cisplatino (80 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (800 mg/m2 los días 1 a 5) cada cuatro semanas durante tres ciclos después de completar la radioterapia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Concurrente
Quimiorradioterapia concurrente
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Los pacientes reciben radioterapia radical y cisplatino (40 mg/m2 el día 1) semanalmente durante la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de fallas se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera falla en cualquier sitio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global, supervivencia libre de fracaso a distancia y supervivencia libre de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los análisis de supervivencia libre de fallas a distancia y supervivencia libre de fallas locorregionales, se registran las latencias hasta la primera falla remota o local, respectivamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- YP2008004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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