Adjuverende kemoterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
11. juli 2013 opdateret af: Sun Yat-sen University
Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradioterapi plus adjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne samtidig kemoradioterapi plus adjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden NPC for at evaluere værdien af adjuverende kemoterapi hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter præsenteret med ikke-keratiniserende NPC og stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 tildeles tilfældigt til at modtage samtidig kemoradioterapi plus adjuverende kemoterapi (undersøgelsesarm) eller samtidig kemoradioterapi (kontrolarm).
Patienter i begge arme modtager radikal strålebehandling og cisplatin (40 mg/m2 på dag 1) ugentligt under strålebehandling.
Patienter i undersøgelsesarmen modtager cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (800 mg/m2 på dag 1 til 5) hver fjerde uge i tre cyklusser efter afslutning af strålebehandling.
Patienterne er stratificeret efter behandlingscentrene.
Det primære endepunkt var fejlfri overlevelse (FFS).
Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS), fjernsvigt-fri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), de indledende responsrater efter behandlinger, toksiske effekter og behandlingsefterlevelse.
Alle effektivitetsanalyser blev udført i intention-to-treat-populationen; sikkerhedspopulationen omfattede kun patienter, der modtog deres tilfældigt tildelte behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
506
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende karcinom (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type)
- Tumor iscenesat som N2-3 eller T3-4N1 (ifølge 6th American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem)
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
- Ydeevnestatus: KPS ≥70
- Med normal leverfunktionstest (Alanine Aminotransferase、Aspartate Aminotransferase ≤2,5×øvre grænse for normal)
- Nyre: kreatininclearance ≥60 ml/min
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥80g/L og blodpladetal ≥100000/μL
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
- Alder ≥70 eller <18
- Med en historie med nyresygdom
- Tidligere malignitet
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Patienten er gravid eller ammer
- Ustabil hjertesygdom, der kræver behandling.
- Følelsesforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Samtidig og adjuvans
Samtidig kemoradioterapi plus adjuverende kemoterapi
|
Patienterne modtager radikal strålebehandling og cisplatin (40 mg/m2 på dag 1) ugentligt under strålebehandlingen, modtager derefter cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (800 mg/m2 på dag 1 til 5) hver fjerde uge i tre cyklusser efter afslutning af strålebehandling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig
Samtidig kemoradioterapi
|
Patienter modtager radikal strålebehandling og cisplatin (40 mg/m2 på dag 1) ugentligt under strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
|
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for den første fejl på ethvert sted.
|
2-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, fjernsvigt-fri overlevelse og lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
For fjern fejlfri overlevelse og lokoregionale fejlfri overlevelsesanalyser registreres latenserne til henholdsvis den første fjern- eller lokale fejl.
|
2-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Cui NJ, Lu TX, Lu LX, Mo HY, Min HQ. Is the 1997 AJCC staging system for nasopharyngeal carcinoma prognostically useful for Chinese patient populations? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1181-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01537-1.
- Zhao C, Han F, Lu LX, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ. [Intensity modulated radiotherapy for local-regional advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2004 Nov;23(11 Suppl):1532-7. Chinese.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Kam MK, Teo PM, Chau RM, Cheung KY, Choi PH, Kwan WH, Leung SF, Zee B, Chan AT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1440-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.022.
- Decker DA, Drelichman A, Al-Sarraf M, Crissman J, Reed ML. Chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma. A ten-year experience. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):602-5. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-6.
- Al-Sarraf M. Chemotherapeutic management of head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1987;6(3):181-98. doi: 10.1007/BF00144263.
- Rossi A, Molinari R, Boracchi P, Del Vecchio M, Marubini E, Nava M, Morandi L, Zucali R, Pilotti S, Grandi C, et al. Adjuvant chemotherapy with vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin after radiotherapy in local-regional nasopharyngeal cancer: results of a 4-year multicenter randomized study. J Clin Oncol. 1988 Sep;6(9):1401-10. doi: 10.1200/JCO.1988.6.9.1401.
- Chi KH, Chang YC, Guo WY, Leung MJ, Shiau CY, Chen SY, Wang LW, Lai YL, Hsu MM, Lian SL, Chang CH, Liu TW, Chin YH, Yen SH, Perng CH, Chen KY. A phase III study of adjuvant chemotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1238-44. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02781-x.
- Frederick L. Greene, David L. Page, Irvin D. Fleming, et al: American Joint Committee on Cancer Staging Manual (ed 6). Philadelphia (PA): Lippincott, 2002.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Adjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Long-term results of a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:150-158. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2008
Først opslået (SKØN)
13. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- YP2008004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .