Chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
11 luglio 2013 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la chemioradioterapia concomitante più la chemioterapia adiuvante con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioradioterapia concomitante più la chemioterapia adiuvante con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con NPC locoregionale avanzato, al fine di valutare il valore della chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti presentati con NPC non cheratinizzante e stadio T3-4N1M0/TxN2-3M0 sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia concomitante più chemioterapia adiuvante (braccio sperimentale) o chemioradioterapia concomitante (braccio di controllo).
I pazienti in entrambi i bracci ricevono radioterapia radicale e cisplatino (40 mg/m2 il giorno 1) settimanalmente durante la radioterapia.
I pazienti nel braccio sperimentale ricevono cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (800 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5) ogni quattro settimane per tre cicli dopo il completamento della radioterapia.
I pazienti sono stratificati in base ai centri di trattamento.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di risposta iniziale dopo i trattamenti, gli effetti tossici e la compliance al trattamento.
Tutte le analisi di efficacia sono state condotte nella popolazione intent-to-treat; la popolazione di sicurezza comprendeva solo i pazienti che hanno ricevuto il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
506
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS))
- Tumore stadiato come N2-3 o T3-4N1 (secondo il sistema di stadiazione del 6° Comitato misto americano sul cancro)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
- Stato prestazionale: KPS ≥70
- Con normale test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi、aspartato aminotransferasi ≤2,5 × limite superiore del normale)
- Renale: clearance della creatinina ≥60 ml/min
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥80g/L e conta piastrinica ≥100000/μL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età ≥70 o <18
- Con una storia di malattia renale
- Precedente malignità
- Precedente chemioterapia o radioterapia
- La paziente è incinta o in allattamento
- Malattia cardiaca instabile che richiede trattamento.
- Disturbo emotivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Concorrente e coadiuvante
Chemioradioterapia concomitante più chemioterapia adiuvante
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I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (40 mg/m2 il giorno 1) settimanalmente durante la radioterapia, quindi ricevono cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (800 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5) ogni quattro settimane per tre cicli dopo il completamento del radioterapia.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Concorrente
Chemioradioterapia concomitante
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I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (40 mg/m2 il giorno 1) settimanalmente durante la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento in qualsiasi sito.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da fallimento a distanza e sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per le analisi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza e sopravvivenza libera da fallimento locoregionale, vengono registrate rispettivamente le latenze al primo guasto remoto o locale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Cisplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP2008004
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