Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące jednoczesną chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
Celem tego badania jest porównanie jednoczesnej chemioradioterapii i chemioterapii uzupełniającej z równoczesną chemioradioterapią u pacjentów z NPC zaawansowanym lokoregionalnie, w celu oceny wartości chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z NPC bez rogowacenia w stadium T3-4N1M0/TxN2-3M0 są losowo przydzielani do jednoczesnej chemioradioterapii i chemioterapii uzupełniającej (grupa badawcza) lub jednoczesnej chemioradioterapii (grupa kontrolna).
Pacjenci w obu ramionach otrzymują radykalną radioterapię i cisplatynę (40 mg/m2 w dniu 1.) co tydzień podczas radioterapii.
Pacjenci w grupie badanej otrzymują cisplatynę (80 mg/m2 w dniu 1.) i fluorouracyl (800 mg/m2 w dniach od 1. do 5.) co cztery tygodnie przez trzy cykle po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z ośrodkami leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS), wskaźniki początkowej odpowiedzi po leczeniu, efekty toksyczne i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć; populacja bezpieczeństwa obejmowała tylko pacjentów, którzy otrzymali losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
506
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
- Guz zaawansowany jako N2-3 lub T3-4N1 (według systemu klasyfikacji 6th American Joint Committee on Cancer)
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
- Stan sprawności: KPS ≥70
- Przy prawidłowym teście czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5 × górna granica normy)
- Nerki: klirens kreatyniny ≥60 ml/min
- Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥80g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wiek ≥70 lub <18 lat
- Z historią chorób nerek
- Wcześniejszy nowotwór
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Niestabilna choroba serca wymagająca leczenia.
- Zaburzenia emocjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesne i uzupełniające
Jednoczesna chemioradioterapia plus chemioterapia adjuwantowa
|
Podczas radioterapii pacjenci otrzymują radykalną radioterapię i cisplatynę (40 mg/m2 w dniu 1.), następnie cisplatynę (80 mg/m2 w dniu 1.) i fluorouracyl (800 mg/m2 w dniach od 1. do 5.) co cztery tygodnie przez trzy cykle po zakończeniu radioterapia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Równoległy
Jednoczesna chemioradioterapia
|
W trakcie radioterapii pacjenci otrzymują radykalną radioterapię i cisplatynę (40 mg/m2 w dniu 1.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od awarii oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszej awarii w dowolnym ośrodku.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, odległe przeżycie wolne od niepowodzeń i lokoregionalne przeżycie wolne od niepowodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku odległych analiz przeżycia bez awarii i lokoregionalnych analiz przeżycia bez awarii rejestrowane są opóźnienia odpowiednio do pierwszej zdalnej lub lokalnej awarii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Cui NJ, Lu TX, Lu LX, Mo HY, Min HQ. Is the 1997 AJCC staging system for nasopharyngeal carcinoma prognostically useful for Chinese patient populations? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1181-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01537-1.
- Zhao C, Han F, Lu LX, Huang SM, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ. [Intensity modulated radiotherapy for local-regional advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2004 Nov;23(11 Suppl):1532-7. Chinese.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Kam MK, Teo PM, Chau RM, Cheung KY, Choi PH, Kwan WH, Leung SF, Zee B, Chan AT. Treatment of nasopharyngeal carcinoma with intensity-modulated radiotherapy: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1440-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.022.
- Decker DA, Drelichman A, Al-Sarraf M, Crissman J, Reed ML. Chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma. A ten-year experience. Cancer. 1983 Aug 15;52(4):602-5. doi: 10.1002/1097-0142(19830815)52:43.0.co;2-6.
- Al-Sarraf M. Chemotherapeutic management of head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1987;6(3):181-98. doi: 10.1007/BF00144263.
- Rossi A, Molinari R, Boracchi P, Del Vecchio M, Marubini E, Nava M, Morandi L, Zucali R, Pilotti S, Grandi C, et al. Adjuvant chemotherapy with vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin after radiotherapy in local-regional nasopharyngeal cancer: results of a 4-year multicenter randomized study. J Clin Oncol. 1988 Sep;6(9):1401-10. doi: 10.1200/JCO.1988.6.9.1401.
- Chi KH, Chang YC, Guo WY, Leung MJ, Shiau CY, Chen SY, Wang LW, Lai YL, Hsu MM, Lian SL, Chang CH, Liu TW, Chin YH, Yen SH, Perng CH, Chen KY. A phase III study of adjuvant chemotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1238-44. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02781-x.
- Frederick L. Greene, David L. Page, Irvin D. Fleming, et al: American Joint Committee on Cancer Staging Manual (ed 6). Philadelphia (PA): Lippincott, 2002.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
- Chow, S.C., Shao, J., Wang, H. Sample Size Calculations in Clinical Research. New York: Marcel Dekker; 2003.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Adjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Long-term results of a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:150-158. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP2008004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .