진행성 신세포암 환자에서 수니티닙 치료에 실패한 후 소라페닙 단독 및 저용량 인터페론과의 병용을 평가하기 위한 연구.
2014년 11월 24일 업데이트: Bayer
전이성 신세포암 환자에서 수니티닙 실패의 2차 치료로서 소라페닙 단독 및 소라페닙과 저용량 인터페론 알파-2a 병용의 효능을 평가하는 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 이전에 진행성 신세포암에 대한 1차 치료로 수니티닙만 투여받았고, 반응 후 수니티닙으로 진행되었거나 수니티닙에 내약성이 없는 환자를 위한 2차 치료법으로 소라페닙을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 소라페닙의 상용량(200mg 1일 2회)과 저용량 인터페론(3백만 국제 단위(MIU) 주 5회)을 병용하는 것이 현재 승인된 용량 단독보다 더 효과적으로 신장암을 치료할 수 있는지, 는 안전하다.
또한 진행 전에 소라페닙 단독 또는 인터페론과의 병용 요법에 반응하는 환자의 경우, 환자는 독성이 허용 가능하고 연구자의 재량에 따라 소라페닙을 300mg씩 증량하여 1일 2회 투여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Oviedo, 스페인, 33006
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46009
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 24
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London, 영국, SW3 6JJ
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 6BE
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
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Gdansk, 폴란드, 80-219
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Wroclaw, 폴란드, 50 - 556
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Avignon, 프랑스, 84000
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Marseille, 프랑스, 13385
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Marseille, 프랑스, 13015
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Nantes, 프랑스, 44020
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris, 프랑스, 75651
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Reims, 프랑스, 51100
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toulouse, 프랑스, 31052
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 치료로서 수니티닙 최소 8주(또는 치료 4주 온 및 2주 휴약의 2주기) 이후 문서화된 안정 질병 이상 이후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 질병 진행
- 및/또는 독성으로 인해 어느 시점에서든 수니티닙 치료를 중단한 환자
- 수니티닙으로 치료한 후 최소 2주에서 최대 8주까지 연구 등록
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center(MSKCC) 예후 점수 낮음 또는 중간
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 우세한 투명 세포 조직학(50% 이상의 투명 세포 성분)이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 해결되지 않은 만성 독성 등급이 있는 경우 환자를 제외해야 합니다.
- > 1이고 이전의 수니티닙 치료와 관련이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400mg(200mg 정제 2개) 1일 2회(bid) os(po)당 지속적으로.
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소라페닙 400mg(200mg 정제 2개) BID PO, 지속적
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 인터페론
Sorafenib 400mg(200mg 정제 2개) os(po)당 1일 2회(bid), 지속적으로 인터페론(IFN) 알파-2a 3백만 국제 단위(MIU) 주 5회(FIW) 피하(s.c.) 월요일~금요일(주당 총 투여량 15 MIU) 피하 투여, 소라페닙 시작 1주일 후 시작.
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소라페닙 400mg(200mg 정제 2개) BID PO, 지속적.
IFN 알파-2a 3MIU FIW s.c., 월요일부터 금요일까지(주당 총 투여량 15 MIU) s.c., 소라페닙 시작 1주 후 시작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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무진행 생존(PFS)은 병용 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 방사선학적 또는 임상적 중 더 빠른 것) 또는 사망(진행이 시작되기 전에 사망이 발생한 경우)까지의 시간이었습니다. 문서화).
분석 시점에 종양 진행 또는 사망이 없는 피험자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
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첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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반응률은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 관찰된 최고의 종양 반응(확인된 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])이었습니다.
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첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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진행 시간
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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진행까지의 시간은 치료 시작일로부터 질병 진행까지의 시간이었다.
분석 시점에 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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응답 기간
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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반응 기간은 첫 번째 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간이었습니다.
분석 시점에 여전히 CR 또는 PR이 있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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전반적인 생존
기간: 첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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전체생존기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이었다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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첫 대상자의 치료 시작부터 14개월 후까지, 8주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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