Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sorafenib alene og i kombination med lavdosis interferon efter mislykket behandling med sunitinib hos patienter med avanceret nyrecellekræft.

24. november 2014 opdateret af: Bayer

Et fase II, randomiseret, åbent, multicenter, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Sorafenib alene og Sorafenib i kombination med lavdosis interferon Alpha-2a som andenlinjebehandling af sunitinib-svigt hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom

Denne undersøgelse skal vurdere sorafenib som anden behandling for patienter, der tidligere kun har modtaget sunitinib som førstelinjebehandling for fremskreden nyrecellekræft, og som enten reagerede og derefter udviklede sig med sunitinib eller var intolerante over for sunitinib. Denne undersøgelse skal vurdere, om en kombination af den sædvanlige dosis sorafenib (200 mg to gange dagligt) med lavdosis interferon (3 millioner internationale enheder (MIU) fem gange om ugen) kan behandle nyrekræft mere effektivt end den nuværende godkendte dosis alene, og hvis det er sikker. For patienter, der responderer på behandling med sorafenib alene eller i kombination med interferon, før de skrider frem, kan patienter desuden få sorafenib alene i en øget dosis på 300 mg to gange dagligt, forudsat at toksiciteten er acceptabel og efter investigators skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Nantes, Frankrig, 44020
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54000
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsprogression som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) efter dokumenteret stabil sygdom eller bedre efter mindst 8 ugers sunitinib som førstelinjebehandling (eller to cyklusser af 4 uger på og 2 uger uden behandling)
  • Og/eller patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt har afbrudt behandling med sunitinib på grund af toksicitet
  • Studiestart mindst 2 uger efter behandling med sunitinib men op til maksimalt 8 uger
  • Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostisk score lav eller mellem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienten skal have histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecarcinom med overvejende klarcellet histologi (klarcellekomponent mere end 50%).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør udelukkes, hvis de har uafklaret kronisk toksicitetsgrad
  • > 1 og relateret til tidligere behandling med sunitinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (to 200 mg tabletter) to gange dagligt (bid) per os (po), kontinuerligt.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (to 200 mg tabletter) BID PO, kontinuerligt
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (to 200 mg tabletter) to gange dagligt (bid) per os (po), kontinuerligt plus Interferon (IFN) alpha-2a 3 millioner internationale enheder (MIU) fem gange om ugen (FIW) subkutant (s.c.), fra Mandag til fredag ​​(samlet ugentlig dosis 15 mio. IE) s.c., til start en uge efter påbegyndelse af sorafenib.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (to 200 mg tabletter) BID PO, kontinuerligt. IFN alpha-2a 3MIE FIW s.c., fra mandag til fredag ​​(samlet ugentlig dosis 15 MIE) s.c., til start en uge efter påbegyndelse af sorafenib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra den første dosis af kombinationsbehandling til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere, ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) eller død (hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret). PFS for forsøgspersoner uden tumorprogression eller død på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste tumorevaluering.
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Responsrate var den bedste tumorrespons (bekræftet komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) observeret i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Tid til Progression
Tidsramme: Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Tid til progression var tiden fra behandlingsstartdato til sygdomsprogression. Forsøgspersoner uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Varigheden af ​​respons var tiden fra datoen for første respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) først dokumenteres, eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner, der stadig havde CR eller PR på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Samlet overlevelse var tiden fra behandlingsstartdato til død på grund af en hvilken som helst årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra start af behandling af det første individ til 14 måneder senere, vurderet hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12782
  • 2007-005083-28 (EudraCT nummer)
  • CONCERT (Anden identifikator: Bayer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner