Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení sorafenibu samotného a v kombinaci s nízkou dávkou interferonu po neúspěšné léčbě sunitinibem u pacientů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk.

24. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost samotného sorafenibu a sorafenibu v kombinaci s nízkou dávkou interferonu alfa-2a jako léčby druhé linie selhání sunitinibu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato studie má posoudit sorafenib jako druhou léčbu u pacientů, kteří dříve dostávali pouze sunitinib jako léčbu první linie pokročilého karcinomu ledvinových buněk a kteří buď reagovali a poté progredovali sunitinibem, nebo sunitinib netolerovali. Tato studie má posoudit, zda kombinace obvyklé dávky sorafenibu (200 mg dvakrát denně) s nízkou dávkou interferonu (3 miliony mezinárodních jednotek (MIU) pětkrát týdně) může léčit rakovinu ledvin účinněji než samotná současná schválená dávka a zda je bezpečný. Navíc u pacientů, kteří reagují na léčbu samotným sorafenibem nebo v kombinaci s interferonem před progresí, mohou pacienti dostávat samotný sorafenib ve zvýšené dávce 300 mg dvakrát denně za předpokladu, že toxicity jsou přijatelné a podle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13015
      • Nantes, Francie, 44020
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75651
      • Reims, Francie, 51100
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54000
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06156
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Warszawa, Polsko, 04-141
      • Wroclaw, Polsko, 50 - 556
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 6BE
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progrese onemocnění definovaná kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) po zdokumentovaném stabilním onemocnění nebo lepším po alespoň 8 týdnech léčby sunitinibem jako léčba první volby (nebo dvou cyklech po 4 týdnech léčby a 2 týdnech bez léčby)
  • A/nebo pacientů, kteří léčbu sunitinibem kdykoli přerušili z důvodu toxicity
  • Vstup do studie nejméně 2 týdny po léčbě sunitinibem, ale maximálně 8 týdnů
  • Prognostické skóre Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC) nízké nebo střední
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient musí mít histologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny s převažující světlobuněčnou histologií (světlobuněčná složka více než 50 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient by měl být vyloučen, pokud má nevyřešený stupeň chronické toxicity
  • > 1 a souvisí s předchozí léčbou sunitinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (dvě 200mg tablety) dvakrát denně (bid) per os (po), nepřetržitě.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (dvě 200 mg tablety) BID PO, kontinuálně
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + interferon
Sorafenib 400 mg (dvě 200mg tablety) dvakrát denně (bid) per os (po), kontinuálně plus interferon (IFN) alfa-2a 3 miliony mezinárodních jednotek (MIU) pětkrát týdně (FIW) subkutánně (s.c.), od Pondělí až pátek (celková týdenní dávka 15 MIU) s.c., začít jeden týden po zahájení léčby sorafenibem.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + interferon
Sorafenib 400 mg (dvě 200 mg tablety) BID PO, kontinuálně. IFN alfa-2a 3MIU FIW s.c., od pondělí do pátku (celková týdenní dávka 15 MIU) s.c., začít jeden týden po zahájení léčby sorafenibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) byla doba od první dávky kombinované terapie do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) nebo úmrtí (pokud k úmrtí dojde před progresí zdokumentováno). PFS pro subjekty bez progrese nebo úmrtí nádoru v době analýzy byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru.
Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Míra odpovědi byla nejlepší odpověď nádoru (potvrzená úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) pozorovaná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Čas do progrese
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba do progrese byla doba od data zahájení léčby do progrese onemocnění. Subjekty bez progrese v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba trvání odpovědi byla doba od data první odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data, kdy byla poprvé zdokumentována progresivní nemoc (PD), nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které v době analýzy ještě měly CR nebo PR, byly cenzurovány k datu jejich posledního kontaktu.
Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Celkové přežití byla doba od data zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
Od začátku léčby prvního subjektu do 14 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12782
  • 2007-005083-28 (Číslo EudraCT)
  • CONCERT (Jiný identifikátor: Bayer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit