Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om alleen sorafenib en in combinatie met een lage dosis interferon te beoordelen na een mislukte behandeling met sunitinib bij patiënten met gevorderde niercelkanker.

24 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van alleen sorafenib en sorafenib in combinatie met een lage dosis interferon-alfa-2a als tweedelijnsbehandeling van sunitinib-falen bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Deze studie is bedoeld om sorafenib te beoordelen als tweede behandeling voor patiënten die eerder alleen sunitinib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde niercelkanker hebben gekregen, en die ofwel reageerden en progressie maakten met sunitinib ofwel sunitinib niet verdroegen. Deze studie moet beoordelen of de combinatie van de gebruikelijke dosis sorafenib (200 mg tweemaal daags) met een lage dosis interferon (3 miljoen internationale eenheden (MIU) vijf keer per week) nierkanker effectiever kan behandelen dan de huidige goedgekeurde dosis alleen en of het is veilig. Bovendien kunnen patiënten die reageren op behandeling met alleen sorafenib of in combinatie met interferon voordat er progressie optreedt, alleen sorafenib krijgen in een verhoogde dosis van 300 mg tweemaal daags, op voorwaarde dat de toxiciteit acceptabel is en naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Marseille, Frankrijk, 13015
      • Nantes, Frankrijk, 44020
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54000
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland, 24
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06156
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italië, 37045
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria na gedocumenteerde stabiele ziekte of beter na ten minste 8 weken sunitinib als eerstelijnsbehandeling (of twee cycli van 4 weken met en 2 weken zonder behandeling)
  • En/of patiënten die de behandeling met sunitinib op enig moment hebben gestaakt vanwege toxiciteit
  • Begin met studeren minimaal 2 weken na behandeling met sunitinib maar maximaal 8 weken
  • Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostische score laag of gemiddeld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Patiënt moet histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom hebben met overheersende clear cell histologie (clear cell component meer dan 50%).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een onopgeloste chronische toxiciteitsgraad hebben
  • > 1 en gerelateerd aan eerdere behandeling met sunitinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (bid) per os (po), continu.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (twee tabletten van 200 mg) BID PO, continu
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (bid) per os (po), continu plus Interferon (IFN) alfa-2a 3 miljoen internationale eenheden (MIU) vijf keer per week (FIW) subcutaan (s.c.), vanaf Maandag tot en met vrijdag (totale wekelijkse dosis 15 MIE) s.c., te beginnen een week na aanvang van sorafenib.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (twee tabletten van 200 mg) BID PO, continu. IFN alfa-2a 3 MIE FIW s.c., van maandag tot en met vrijdag (totale wekelijkse dosis 15 MIE) s.c., te starten een week na aanvang van sorafenib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Progressievrije overleving (PFS) was de tijd vanaf de eerste dosis van combinatietherapie tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) of overlijden (indien overlijden optreedt voordat progressie is gedocumenteerd). PFS voor proefpersonen zonder tumorprogressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie.
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Het responspercentage was de beste tumorrespons (bevestigde complete respons [CR], partiële respons [PR] of stabiele ziekte [SD]) die werd waargenomen volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Tijd tot progressie was de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie. Onderwerpen zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
De duur van de respons was de tijd vanaf de datum van de eerste respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) voor het eerst wordt gedocumenteerd of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Proefpersonen die op het moment van analyse nog steeds CR of PR hadden, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
Totale overleving was de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 14 maanden later, elke 8 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12782
  • 2007-005083-28 (EudraCT-nummer)
  • CONCERT (Andere identificatie: Bayer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren