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Uno studio per valutare sorafenib da solo e in combinazione con interferone a basso dosaggio dopo un trattamento senza successo con sunitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato.

24 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia di sorafenib da solo e sorafenib in combinazione con interferone alfa-2a a basso dosaggio come trattamento di seconda linea del fallimento di sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio ha lo scopo di valutare sorafenib come secondo trattamento per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto solo sunitinib come trattamento di prima linea per il carcinoma renale avanzato e che hanno risposto e poi sono progrediti con sunitinib o erano intolleranti a sunitinib. Questo studio ha lo scopo di valutare se la combinazione della dose abituale di sorafenib (200 mg due volte al giorno) con interferone a basso dosaggio (3 milioni di unità internazionali (MIU) cinque volte a settimana) può trattare il cancro del rene in modo più efficace rispetto all'attuale dose approvata da sola e se è salvo. Inoltre, per i pazienti che rispondono al trattamento con sorafenib da solo o in combinazione con interferone prima della progressione, i pazienti possono ricevere sorafenib da solo a una dose aumentata di 300 mg due volte al giorno, a condizione che le tossicità siano accettabili e a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13015
      • Nantes, Francia, 44020
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Reims, Francia, 51100
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54000
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06156
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 50 - 556
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 6BE
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione della malattia come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in seguito a malattia stabile documentata o migliore dopo almeno 8 settimane di sunitinib come trattamento di prima linea (o due cicli di 4 settimane di trattamento e 2 settimane di sospensione)
  • E/o pazienti che hanno interrotto il trattamento con sunitinib in qualsiasi momento a causa della tossicità
  • Ingresso nello studio almeno 2 settimane dopo il trattamento con sunitinib ma fino a un massimo di 8 settimane
  • Punteggio prognostico basso o intermedio del Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico confermato istologicamente con istologia predominante a cellule chiare (componente a cellule chiare superiore al 50%).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere esclusi se hanno un grado di tossicità cronica irrisolto
  • > 1 e correlato a precedente terapia con sunitinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (bid) per os (po), in modo continuo.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (due compresse da 200 mg) BID PO, in continuo
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferone
Sorafenib 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (bid) per os (po), continuativamente più interferone (IFN) alfa-2a 3 milioni di unità internazionali (MIU) cinque volte a settimana (FIW) sottocutanea (s.c.), da Dal lunedì al venerdì (dose settimanale totale 15 MUI) s.c., da iniziare una settimana dopo l'inizio del sorafenib.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferone
Sorafenib 400 mg (due compresse da 200 mg) BID PO, in continuo. IFN alfa-2a 3MIU FIW s.c., dal lunedì al venerdì (dose settimanale totale 15 MIU) s.c., da iniziare una settimana dopo l'inizio del sorafenib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo intercorrente tra la prima dose della terapia di associazione e la progressione della malattia (radiologica o clinica, a seconda di quale dei due è precedente, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) o il decesso (se il decesso si verifica prima che la progressione sia documentato). La PFS per i soggetti senza progressione del tumore o morte al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
Il tasso di risposta è stata la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) osservata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
Il tempo alla progressione era il tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia. I soggetti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
La durata della risposta era il tempo dalla data della prima risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data in cui la malattia progressiva (PD) viene documentata per la prima volta o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che avevano ancora CR o PR al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto.
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
La sopravvivenza globale era il tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 14 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12782
  • 2007-005083-28 (Numero EudraCT)
  • CONCERT (Altro identificatore: Bayer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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