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Eine Studie zur Bewertung von Sorafenib allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Interferon nach erfolgloser Behandlung mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs.

24. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib allein und Sorafenib in Kombination mit niedrig dosiertem Interferon Alpha-2a als Zweitlinienbehandlung von Sunitinib-Versagen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

In dieser Studie soll Sorafenib als Zweitbehandlung für Patienten untersucht werden, die zuvor nur Sunitinib als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs erhalten hatten und die entweder auf Sunitinib ansprachen und dann eine Krankheitsprogression zeigten oder Sunitinib nicht vertrugen. In dieser Studie soll beurteilt werden, ob die Kombination der üblichen Sorafenib-Dosis (200 mg zweimal täglich) mit niedrig dosiertem Interferon (3 Millionen internationale Einheiten (MIU) fünfmal pro Woche) Nierenkrebs wirksamer behandeln kann als die derzeit zugelassene Dosis allein und ob dies der Fall ist ist sicher. Darüber hinaus können Patienten, die auf die Behandlung mit Sorafenib allein oder in Kombination mit Interferon ansprechen, bevor es zu einer Progression kommt, Sorafenib allein in einer erhöhten Dosis von 300 mg zweimal täglich erhalten, sofern die Toxizitäten akzeptabel sind und es im Ermessen des Prüfarztes liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Nantes, Frankreich, 44020
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54000
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06156
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) nach dokumentierter stabiler Erkrankung oder besser nach mindestens 8 Wochen Sunitinib als Erstlinienbehandlung (oder zwei Zyklen mit 4 Wochen Behandlungsdauer und 2 Wochen Behandlungspause)
  • Und/oder Patienten, die die Behandlung mit Sunitinib zu irgendeinem Zeitpunkt aufgrund von Toxizität abgebrochen haben
  • Studieneintritt mindestens 2 Wochen nach der Behandlung mit Sunitinib, maximal jedoch 8 Wochen
  • Der prognostische Wert des Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC) ist niedrig oder mittel
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom mit überwiegend klarzelliger Histologie (Klarzellanteil mehr als 50 %) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie einen ungelösten chronischen Toxizitätsgrad haben
  • > 1 und im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit Sunitinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich (bid) per os (po), kontinuierlich.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) BID PO, kontinuierlich
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) zweimal täglich (bid) per os (po), kontinuierlich plus Interferon (IFN) alpha-2a 3 Millionen internationale Einheiten (MIU) fünfmal pro Woche (FIW) subkutan (s.c.), ab Montag bis Freitag (wöchentliche Gesamtdosis 15 MI.E.) s.c., Beginn eine Woche nach Beginn der Sorafenib-Therapie.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Interferon
Sorafenib 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) BID PO, kontinuierlich. IFN alpha-2a 3MIU FIW s.c., von Montag bis Freitag (wöchentliche Gesamtdosis 15 MIU) s.c., Beginn eine Woche nach Beginn der Sorafenib-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher eintritt, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) oder zum Tod (wenn der Tod vor dem Fortschreiten eintritt). dokumentiert). Das PFS für Probanden ohne Tumorprogression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Die Ansprechrate war die beste Tumorreaktion (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]), die gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beobachtet wurde.
Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Die Zeit bis zur Progression war die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Probanden ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Die Dauer der Reaktion war die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) bis zu dem Datum, an dem eine progressive Krankheit (Progressive Disease, PD) erstmals dokumentiert wurde, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch CR oder PR hatten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt
Das Gesamtüberleben war die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Vom Beginn der Behandlung des ersten Probanden bis 14 Monate später, alle 8 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12782
  • 2007-005083-28 (EudraCT-Nummer)
  • CONCERT (Andere Kennung: Bayer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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