Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę samego sorafenibu iw skojarzeniu z interferonem w małej dawce po nieudanym leczeniu sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność samego sorafenibu i sorafenibu w skojarzeniu z małą dawką interferonu alfa-2a jako leczenia drugiego rzutu niepowodzenia sunitynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę sorafenibu jako drugiego leczenia pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali tylko sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i którzy zareagowali na sunitynib, a następnie nastąpiła progresja lub nie tolerowali sunitynibu. Badanie to ma na celu ocenę, czy połączenie zwykłej dawki sorafenibu (200 mg dwa razy dziennie) z małą dawką interferonu (3 miliony jednostek międzynarodowych (MIU) pięć razy w tygodniu) może skuteczniej leczyć raka nerki niż sama obecnie zatwierdzona dawka i czy jest bezpieczny. Ponadto, w przypadku pacjentów, którzy przed wystąpieniem progresji reagują na leczenie sorafenibem w monoterapii lub w skojarzeniu z interferonem, pacjenci mogą otrzymywać sam sorafenib w zwiększonej dawce 300 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że toksyczność jest do zaakceptowania i według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Marseille, Francja, 13385
      • Marseille, Francja, 13015
      • Nantes, Francja, 44020
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75651
      • Reims, Francja, 51100
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 24
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Warszawa, Polska, 04-141
      • Wroclaw, Polska, 50 - 556
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Perugia, Włochy, 06156
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresja choroby zgodna z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) po udokumentowanej stabilizacji choroby lub lepsza po co najmniej 8 tygodniach leczenia pierwszego rzutu sunitynibem (lub dwoma cyklami trwającymi 4 tygodnie leczenia i 2 tygodnie przerwy)
  • I (lub) pacjentów, którzy w dowolnym momencie przerwali leczenie sunitynibem z powodu toksyczności
  • Włączenie do badania co najmniej 2 tygodnie po leczeniu sunitynibem, ale maksymalnie do 8 tygodni
  • Wynik prognostyczny Memorial Sloane Kettering Cancer Center (MSKCC) jest niski lub średni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • U pacjenta musi być potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami z dominującą histologią jasnokomórkową (komponent jasnokomórkowy ponad 50%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenta należy wykluczyć, jeśli ma nierozwiązany stopień toksyczności przewlekłej
  • > 1 i związane z wcześniejszą terapią sunitynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (dwie tabletki 200 mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie (po), w sposób ciągły.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg (dwie tabletki 200 mg) BID PO, w sposób ciągły
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + interferon
Sorafenib 400 mg (dwie tabletki 200 mg) dwa razy dziennie (dwukrotnie) doustnie (po), ciągle plus interferon (IFN) alfa-2a 3 miliony jednostek międzynarodowych (MIU) pięć razy w tygodniu (FIW) podskórnie (s.c.), od Od poniedziałku do piątku (całkowita dawka tygodniowa 15 mln j.m.) podskórnie, aby rozpocząć tydzień po rozpoczęciu podawania sorafenibu.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + interferon
Sorafenib 400 mg (dwie tabletki 200 mg) BID PO, w sposób ciągły. IFN alfa-2a 3 mln j.m. FIW s.c., od poniedziałku do piątku (całkowita dawka tygodniowa 15 mln j.m.) s.c., rozpocząć tydzień po rozpoczęciu leczenia sorafenibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) był to czas od pierwszej dawki terapii skojarzonej do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed rozpoznaniem progresji udokumentowane). PFS dla pacjentów bez progresji nowotworu lub zgonu w momencie analizy zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi był najlepszą odpowiedzią guza (potwierdzoną odpowiedzią całkowitą [CR], odpowiedzią częściową [PR] lub chorobą stabilną [SD]) obserwowaną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas do progresji to czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. Pacjenci bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi to czas od daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby, które w momencie analizy nadal miały CR lub PR, zostały ocenzurowane w ostatniej dacie ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Całkowite przeżycie to czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 14 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12782
  • 2007-005083-28 (Numer EudraCT)
  • CONCERT (Inny identyfikator: Bayer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj