선택적 침습적 시술을 받는 만성 간 질환 및 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수혈의 필요성을 줄이기 위한 엘트롬보팍 (ELEVATE)
2018년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
선택적 침습적 시술을 받는 만성 간 질환이 있는 혈소판 감소 환자의 혈소판 수혈 필요성을 줄이기 위한 엘트롬보팍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 침습적 시술을 받는 혈소판 감소증이 있는 만성 간 질환 환자의 혈소판 수를 증가시켜 혈소판 수혈의 필요성을 줄이는 엘트롬보팍의 능력을 평가하는 것입니다.
엘트롬보팍의 임상적 이점은 침습적 절차를 받기 전, 도중 및 이후 7일까지 혈소판 수혈을 피하는 피험자의 비율로 측정됩니다.
또한 이 시간 동안 출혈 이벤트가 모니터링됩니다.
임상적 이점을 추가로 평가하는 데 도움이 되도록 이 기간 동안 그리고 침습적 절차를 거친 후 최대 30일 동안 수혈 횟수, 안전 사건 및 의료 자원 활용을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Douliou, 대만, 640
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만
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Busan, 대한민국, 614-735
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Samara, 러시아 연방, 443011
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0005
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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San Diego, California, 미국, 92103-8707
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Brussels, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08003
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28034
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33006
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46009
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Valencia, 스페인, 46014
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Valladolid, 스페인, 47012
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
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Buenos Aires
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Capital Fefderal, Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACI
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDR
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80123
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, 이탈리아, 71013
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Jaipur, 인도, 302004
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Mumbai, 인도, 400 016
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400020
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
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Lahore, 파키스탄, 54600
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54000
- GSK Investigational Site
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- GSK Investigational Site
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Lubin, 폴란드, 59-301
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand Cédex 1, 프랑스, 63058
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94804
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 간 질환이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- Child-Pugh 점수 12 이하.
- 말기 간 질환(MELD) 점수가 24 이하인 모델.
- 조사관의 의견에 따라 선택적 침습적 시술을 받기에 적합한 대상자이며 시술과 관련된 출혈의 위험을 관리하기 위해 혈소판 수혈이 필요한 피험자.
- 기준 혈소판 수 <50,000/µL.
- 베이스라인 혈청 나트륨 수치 >130mEq/L.
- 헤모글로빈 농도 >8g/dL 적어도 한 달 동안 안정적입니다.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
다음과 같은 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
- 자궁절제술을 받은 적이 있음
- 양측 난소절제술(난소절제술)을 받은 적이 있습니다.
- 양측 난관 결찰술을 받은 경우
- 폐경 후임(1년 이상 월경이 완전히 중단됨을 나타냄)
가임기, 스크리닝 시 및 시험용 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 및/또는 혈청 임신 검사를 갖고 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우:
- 연구 약물에 노출되기 전 2주 동안, 임상 연구 전반에 걸쳐, 그리고 연구 약물의 제거를 설명하기 위해 연구로부터 완료 또는 조기 중단 후 28일 동안 완전한 성교 금지(최소 5 반감기).
- 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD).
- 이중 장벽 피임법(살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막).
- 여성 피험자의 연구 참여 이전에 불임(자격을 갖춘 의료 전문가가 진단함)이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
- 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독).
- 연간 실패율이 1% 미만으로 기록된 기타 피임법.
- 피험자는 경구 약물을 섭취하고 유지하는 데 신체적 제한이 없습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- eltrombopag 정제의 성분에 대해 알려진 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 연구 시작 3개월 이내에 복부 영상(도플러 초음파 또는 적절한 MRI/CT 영상 기술)에서 문맥 혈전증의 증거.
- Budd-Chiari Syndrome을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증 병력 및 다음 위험 요인 중 2개 이상: 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, ATIII 결핍 등), 호르몬 대체 요법, 전신 피임 요법(에스트로겐 포함), 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압 또는 암에 대한 약물.
- 현재 활성 WHO 등급 3 또는 4 출혈과 관련된 모든 질병 상태.
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 항생제의 예방적 사용은 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이상 병력.
- 포르피린증의 역사.
- 이전에 TPL104054에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 1일 1회, 경구
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위약, 1일 1회, 경구
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
75 mg, 1일 1회, 경구
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75 mg, 1일 1회, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 간 질환 및 혈소판 감소증(혈소판 <50 Gi/L)이 있는 참여자 중 선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 7일까지 혈소판 수혈이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 선택적 침습 절차 이전, 도중 및 이후 최대 7일(연구일 16-19); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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시술 전 혈소판 수치가 50기가(10^9)/리터(Gi/L) 미만인 경우 혈소판 수혈을 시행하였다.
혈소판 수가 >80 Gi/L인 경우 혈소판 수혈을 실시하지 않았습니다(성공의 1차 종점 기준).
50 Gi/L에서 80 Gi/L 사이의 혈소판 수를 가진 참가자의 경우, 선택적 침습 절차를 수행하는 의사와 조사자의 재량에 따라 혈소판 수혈이 시행되었습니다.
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선택적 침습 절차 이전, 도중 및 이후 최대 7일(연구일 16-19); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO) 출혈 점수가 >=2인 참여자 수 선택적 침습적 시술 중 및 시술 후 최대 7일
기간: 선택적 침습 절차 이전, 도중 및 이후 7일까지(연구일 16-19); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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WHO 출혈 척도는 연구 동안 출혈을 평가하는 데 사용되었습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 등급 0은 출혈이 없습니다. 1등급은 점상출혈(경미한 출혈로 인해 발생하는 신체의 작은[1-2밀리미터] 빨간색 또는 보라색 반점)입니다. 2등급은 가벼운 실혈입니다. 3등급은 총 실혈(수혈이 필요함)이고 4등급은 쇠약 실혈(사망과 관련된 망막 또는 대뇌)입니다.
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선택적 침습 절차 이전, 도중 및 이후 7일까지(연구일 16-19); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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표시된 수의 혈소판 수혈을 받은 참여자 수
기간: 선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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혈소판 수혈 사용은 스크리닝부터 절차 후 4주(30일) 후속 방문까지 또는 참가자가 연구에서 탈퇴할 때까지 연구 내내 모든 방문에서 기록되었습니다.
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선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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스크리닝 시 중앙 혈소판 수; 1, 8, 15, 16-19일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치; 조기 탈퇴; 및 최대 포스트 베이스라인
기간: 상영; 1, 8, 15, 16-19일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치; 조기 철수; 및 최대 사후 기준선
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절차 +7 = 23-26일; +14 = 30-33일; +21 = 37-40일; +30 = 46-49일.
조기 철수는 언제든지 발생할 수 있습니다.
최대 사후 기준선은 최대값에 도달한 위에 나열된 임의의 시점을 나타냅니다(따라서 이 시점은 가변적임).
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상영; 1, 8, 15, 16-19일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치; 조기 철수; 및 최대 사후 기준선
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스크리닝 시 표시된 혈소판 수를 가진 참여자 수; 8일 및 15일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치(FU); 및 최대 포스트 베이스라인
기간: 상영; 8일 및 15일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치; 및 최대 사후 기준선
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절차 +7 = 23-26일; +14 = 30-33일; +21 = 37-40일; +30 = 46-49일.
조기 철수는 언제든지 발생할 수 있습니다.
최대 사후 기준선은 최대값에 도달한 위에 나열된 임의의 시점을 나타냅니다(따라서 이 시점은 가변적임).
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상영; 8일 및 15일; 절차 + 7, 14, 21, 30일 후속 조치; 및 최대 사후 기준선
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표시된 범주 내에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 기형/선천적 결손 또는 임상적으로 우려되는 안과 질환입니다.
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단이 필요합니다.
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절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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한 명 이상의 참가자에게서 발생한 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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비전과 관련하여 표시된 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 또는 기준선 및 연구 종료 시(절차 +30일 후속 조치 또는 철회 방문)
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기존 백내장의 진행 정도는 세극등 검사를 이용하여 측정하였다.
시력 감소는 한쪽 눈에서 3선 이상의 시력 손실로 정의됩니다(0.3 log 최소 해상도 각도[logMAR], 표준 조기 치료 당뇨 망막병증 연구 차트에서 15글자).
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스크리닝 또는 기준선 및 연구 종료 시(절차 +30일 후속 조치 또는 철회 방문)
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신기능 이상이 있는 참여자 수
기간: 절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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신장 기능 이상은 다음에 대한 역치로 정의되었습니다. 혈청 크레아티닌: 기준선에서 >=0.3 및 <0.5 밀리그램(mg)/데시리터(dL)(>=26.6 및 <44.3 마이크로몰[umol]/L)의 변화 또는 기준선에서 변화 의 >=0.5mg/dL(>=44.3
umol/L); 현미경적 소변 분석: 병리학적 세포 모형(현미경 소변 분석의 지역 표준에 의해 정의됨); 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/CR): >0.5mg/mg; Cockcroft-Gault 공식 및 소변 딥스틱 테스트로 측정한 사구체 여과율(GFR).
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절차에 대한 스크리닝 +30일 후속 조치 또는 조기 철회
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 베이스라인, 15일 및 철회
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12-리드 ECG는 스크리닝, 기준선, 15일 및 연구로부터의 철회시에 이중으로 획득되었다.
참가자들은 12-리드 ECG가 기록되기 전에 5분 동안 앙와위로 휴식을 취했습니다.
30초 분량의 리듬 스트립을 얻었고 기록을 수행하는 사람이 ECG를 보정하고 레이블을 지정하고 이니셜을 붙였습니다.
임상적 중요성을 자세히 설명하는 서면 해석 평가를 현장의 의사가 작성하고 날짜를 기입하고 서명했습니다.
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스크리닝, 베이스라인, 15일 및 철회
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엘트롬보팍의 약동학(PK), 정상 상태 AUC(0-tau)
기간: 14일
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AUC(0-tau)는 반복 투여 후 투여 간격 사이의 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
전신 약물 노출의 척도입니다.
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14일
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Eltrombopag의 약동학(PK), Cmax
기간: 14일
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Cmax는 투여 후 관찰되는 약물의 정상 상태 최고 혈장 농도입니다.
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14일
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엘트롬보팍의 약동학(PK), t1/2
기간: 14일
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t1/2는 최종 단계를 기준으로 한 약물의 반감기입니다.
반감기는 혈장 농도를 절반으로 줄이는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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14일
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Eltrombopag, CL/F의 약동학(PK)
기간: 14일
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CL/F는 겉보기 혈장 청소율이며, 여기서 CL은 전체 신체 청소율의 추정치이고 F는 흡수된 용량의 비율입니다.
총 청소율은 단위 시간당 다양한 제거 과정(대사 및 배설)에 의해 약물에서 제거된 혈액의 양입니다.
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14일
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병원에서 보낸 평균 일수
기간: 선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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병원에서 보낸 일수는 연구 전반에 걸쳐 의료 자원 활용의 지표로 분석되었습니다.
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선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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예정되지 않은 사무실 방문, 예정되지 않은 실험실 테스트 및 예정되지 않은 절차의 평균 횟수
기간: 선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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예정되지 않은 이벤트의 수는 연구 전반에 걸쳐 의료 자원 활용의 지표로 분석되었습니다.
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선택적 침습적 절차 이전, 도중 및 이후 최대 4주(30일)(16-19일); 따라서 이것은 기준선에서 26일까지의 기간을 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPL104054
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