Eltrombopag w celu zmniejszenia konieczności transfuzji płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i trombocytopenią poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym (ELEVATE)
13 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu w zmniejszaniu konieczności transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym
Celem tego badania jest ocena zdolności eltrombopagu do zwiększania liczby płytek krwi, zmniejszając w ten sposób potrzebę transfuzji płytek krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i trombocytopenią poddawanych planowym zabiegom inwazyjnym.
Kliniczna korzyść ze stosowania eltrombopagu będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy unikają transfuzji płytek krwi przed, w trakcie i do 7 dni po zabiegu inwazyjnym.
Ponadto w tym czasie będą monitorowane krwawienia.
Liczba transfuzji, zdarzenia związane z bezpieczeństwem i wykorzystanie zasobów medycznych będą monitorowane w tym czasie i do 30 dni po poddaniu się zabiegowi inwazyjnemu, aby pomóc w dalszej ocenie korzyści klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1264
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentyna
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand Cédex 1, Francja, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 02, Francja, 69288
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francja, 94804
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 016
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polska, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polska, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-201
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0005
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8707
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliou, Tajwan, 640
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Włochy, 80123
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Włochy, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłą chorobą wątroby.
- Wynik Child-Pugh 12 lub mniej.
- Wynik w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) wynoszący 24 lub mniej.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do poddania się planowej procedurze inwazyjnej i którzy wymagają transfuzji płytek krwi w celu kontrolowania ryzyka krwawienia związanego z procedurą.
- Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/µl.
- Wyjściowy poziom sodu w surowicy >130 mEq/l.
- Stężenie hemoglobiny >8g/dL stabilne przez co najmniej jeden miesiąc.
- Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:
Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:
- Miał histerektomię
- Miał obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników)
- Miał obustronne podwiązanie jajowodów
- Jest po menopauzie (wykazać całkowite ustanie miesiączki na dłużej niż jeden rok)
Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i stosuje jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:
- Całkowita abstynencja od współżycia przez dwa tygodnie przed ekspozycją na badany lek, przez cały czas trwania badania klinicznego i przez 28 dni po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 5 okresów półtrwania).
- Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie.
- Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
- Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (zdiagnozowany przez wykwalifikowanego pracownika medycznego) przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety.
- Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron).
- Każda inna metoda antykoncepcji o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie.
- Tester nie ma fizycznych ograniczeń w przyjmowaniu i przechowywaniu leków doustnych.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
- Uczestnik jest w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
- We Francji podmiot kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością, nietolerancją lub alergią na którykolwiek ze składników eltrombopagu tabletki.
- Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej w obrazowaniu jamy brzusznej (USG z Dopplerem lub odpowiednie techniki obrazowania MRI/CT) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, w tym zespół Budda-Chiariego ORAZ ≥ dwa z następujących czynników ryzyka: dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór ATIII itp.), hormonalna terapia zastępcza, ogólnoustrojowa terapia antykoncepcyjna (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie lub raka.
- Dowolny stan chorobowy związany z obecnym aktywnym krwawieniem stopnia 3. lub 4. WHO.
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Historia nieprawidłowości aglutynacji płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi.
- Historia porfirii.
- Poprzedni udział w OC 104054.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, raz dziennie, doustnie
|
placebo, raz dziennie, doustnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
75 mg, raz dziennie, doustnie
|
75 mg, raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą wątroby i trombocytopenią (płytki krwi <50 Gi/l), którzy nie wymagają transfuzji płytek krwi przed, w trakcie i do 7 dni po planowych zabiegach inwazyjnych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do siedmiu dni po planowych zabiegach inwazyjnych (dni badania 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Transfuzję płytek krwi wykonywano, jeśli liczba płytek krwi przed zabiegiem wynosiła <50 giga (10^9) na litr (Gi/l).
Nie podawano transfuzji płytek krwi, jeśli liczba płytek wynosiła >80 Gi/l (w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy sukcesu).
W przypadku uczestników z liczbą płytek krwi między 50 Gi/l a 80 Gi/l transfuzje płytek krwi były podawane według uznania badacza i lekarza przeprowadzającego planową procedurę inwazyjną.
|
Przed, w trakcie i do siedmiu dni po planowych zabiegach inwazyjnych (dni badania 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem krwawienia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) >=2 w trakcie i do 7 dni po planowych zabiegach inwazyjnych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 7 dni po planowych zabiegach inwazyjnych (dni badania 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Do oceny krwawienia podczas badania wykorzystano Skalę Krwawienia WHO.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 4. Stopień 0 to brak krwawienia; Stopień 1 to wybroczyny (mała [1-2 milimetrowa] czerwona lub purpurowa plamka na ciele, spowodowana niewielkim krwotokiem); Stopień 2 to łagodna utrata krwi; Stopień 3 to duża utrata krwi (wymagająca transfuzji, a stopień 4 to wyniszczająca utrata krwi (siatkówkowa lub mózgowa związana ze zgonem).
|
Przed, w trakcie i do 7 dni po planowych zabiegach inwazyjnych (dni badania 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą wykonanych transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Stosowanie transfuzji płytek krwi było dokumentowane podczas każdej wizyty w trakcie badania od badania przesiewowego do 4-tygodniowej (30-dniowej) wizyty kontrolnej po zabiegu lub w momencie wycofania się uczestnika z badania.
|
Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
|
Mediana liczby płytek krwi podczas badania przesiewowego; Dni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji; Wczesne wycofanie; i Maksimum po linii bazowej
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji; wczesne wycofanie; i maksimum po linii bazowej
|
Procedura +7 = dni 23-26; +14 = Dni 30-33; +21 = Dni 37-40; +30 = Dni 46-49.
Wcześniejsze wycofanie może nastąpić w dowolnym momencie.
Maksimum po linii bazowej odnosi się do dowolnego punktu czasowego wymienionego powyżej, dla którego osiągnięto maksymalną wartość (dlatego ten punkt czasowy jest zmienny).
|
Ekranizacja; Dni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji; wczesne wycofanie; i maksimum po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą płytek krwi podczas badania przesiewowego; Dni 8 i 15; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji (FU); i Maksimum po linii bazowej
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dni 8 i 15; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji; i maksimum po linii bazowej
|
Procedura +7 = dni 23-26; +14 = Dni 30-33; +21 = Dni 37-40; +30 = Dni 46-49.
Wcześniejsze wycofanie może nastąpić w dowolnym momencie.
Maksimum po linii bazowej odnosi się do dowolnego punktu czasowego wymienionego powyżej, dla którego osiągnięto maksymalną wartość (dlatego ten punkt czasowy jest zmienny).
|
Ekranizacja; Dni 8 i 15; Procedura + 7, 14, 21, 30 dni obserwacji; i maksimum po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ramach wskazanej kategorii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ocznym o znaczeniu klinicznym.
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, dokonywana jest ocena medyczna lub naukowa.
|
Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
|
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło u więcej niż jednego uczestnika
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
|
|
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem dotyczącym widzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub linia wyjściowa i na koniec badania (procedura + 30-dniowa wizyta kontrolna lub wizyta po odstawieniu)
|
Progresję istniejącej wcześniej zaćmy mierzono za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Zmniejszenie ostrości wzroku definiuje się jako utratę 3 lub więcej linii ostrości wzroku w każdym oku (minimalny kąt rozdzielczości 0,3 logarytmiczny [logMAR], 15 liter na standardowym wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia).
|
Badanie przesiewowe lub linia wyjściowa i na koniec badania (procedura + 30-dniowa wizyta kontrolna lub wizyta po odstawieniu)
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
Nieprawidłowości czynności nerek definiowano na podstawie wartości progowych dla: kreatyniny w surowicy: zmiana w stosunku do wartości początkowej >=0,3 i <0,5 miligrama (mg)/dl) (>=26,6 i <44,3 mikromola [umol]/l) lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >=0,5 mg/dl (>=44,3
umol/l); analiza mikroskopowa moczu: wałeczki komórkowe patologiczne (zgodnie z lokalnymi standardami mikroskopowej analizy moczu); stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/CR): >0,5 mg/mg; Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i testu paskowego moczu.
|
Badanie przesiewowe do procedury + 30-dniowa obserwacja lub wcześniejsze wycofanie
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, dzień 15 i wycofanie
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w dwóch powtórzeniach podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, dnia 15 i wycofania z badania.
Uczestnicy odpoczywali na wznak przez 5 minut przed zarejestrowaniem 12-odprowadzeniowego EKG.
Uzyskano 30-sekundowy pasek rytmu, a EKG zostało skalibrowane, oznaczone i parafowane przez osobę wykonującą zapis.
Pisemna, interpretacyjna ocena wyszczególniająca znaczenie kliniczne została sporządzona, opatrzona datą i podpisana przez lekarza na miejscu.
|
Badanie przesiewowe, linia bazowa, dzień 15 i wycofanie
|
|
Farmakokinetyka (PK) eltrombopagu, AUC(0-tau) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14
|
AUC(0-tau) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu między przerwami między dawkami po wielokrotnym podaniu.
Jest to miara ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (PK) eltrombopagu, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Cmax to maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane po jego podaniu.
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (PK) eltrombopagu, t1/2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
t1/2 to okres półtrwania leku w oparciu o jego fazę końcową.
Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka (PK) Eltrombopagu, CL/F
Ramy czasowe: Dzień 14
|
CL/F to pozorny klirens osoczowy, gdzie CL to oszacowanie całkowitego klirensu ustrojowego, a F to część wchłoniętej dawki.
Całkowity klirens to objętość krwi usunięta z leku w wyniku różnych procesów eliminacji (metabolizmu i wydalania) w jednostce czasu.
|
Dzień 14
|
|
Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Liczbę dni spędzonych w szpitalu analizowano jako wskaźnik wykorzystania zasobów medycznych w całym badaniu.
|
Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
|
Średnia liczba nieplanowanych wizyt w gabinecie, nieplanowanych badań laboratoryjnych i nieplanowanych procedur
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Liczbę nieplanowanych zdarzeń analizowano jako wskaźnik wykorzystania zasobów medycznych w trakcie badania.
|
Przed, w trakcie i do 4 tygodni (30 dni) po planowych zabiegach inwazyjnych (dni 16-19); w związku z tym obejmuje to okres od linii bazowej do dnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zaburzenia płytek krwi
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPL104054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .