Eltrombopag ke snížení potřeby transfuze krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, kteří podstupují elektivní invazivní procedury (ELEVATE)
13. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu ke snížení potřeby transfuze krevních destiček u trombocytopenických subjektů s chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní invazivní procedury
Účelem této studie je posoudit schopnost eltrombopagu zvýšit počet krevních destiček, a tím snížit potřebu transfuzí krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním jater s trombocytopenií, kteří podstupují elektivní invazivní procedury.
Klinický přínos eltrombopagu bude měřen podílem subjektů, které se vyhýbají transfuzím krevních destiček, před, během a do 7 dnů po invazivním zákroku.
Kromě toho budou během této doby monitorovány krvácivé příhody.
Během této doby a po dobu až 30 dnů po absolvování invazivního zákroku bude sledován počet transfuzí, bezpečnostních událostí a využití lékařských zdrojů, aby bylo možné dále vyhodnotit klinický přínos.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand Cédex 1, Francie, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 02, Francie, 69288
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94804
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 016
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itálie, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itálie, 80123
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itálie, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polsko, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polsko, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-201
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54600
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pákistán, 54000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0005
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8707
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliou, Tchaj-wan, 640
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo více s chronickým onemocněním jater.
- Child-Pugh skóre 12 nebo méně.
- Skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) 24 nebo méně.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího vhodnými kandidáty pro podstoupení elektivního invazivního výkonu a které vyžadují transfuzi krevních destiček ke zvládnutí rizika krvácení spojeného s výkonem.
- Základní počet krevních destiček <50 000/ul.
- Základní hladina sodíku v séru >130 mEq/l.
- Koncentrace hemoglobinu >8g/dl stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která:
- Má hysterektomii
- Prodělal oboustrannou ooforektomii (ovarektomii)
- Má oboustranné podvázání vejcovodů
- Je po menopauze (prokazuje úplné zastavení menstruace na dobu delší než jeden rok)
Ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a/nebo séru při screeningu a během 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku a používá jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí studovanému léčivu, během klinické studie a po dobu 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení studovaného léčiva (minimálně 5 poločasů).
- Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok.
- Dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, nebo diafragma se spermicidem).
- Mužský partner, který je sterilní (diagnostikovaný kvalifikovaným lékařem) před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
- Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová).
- Jakákoli jiná antikoncepční metoda s prokázanou mírou selhání < 1 % ročně.
- Subjekt nemá žádné fyzické omezení při požívání a uchovávání perorálních léků.
- Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu.
- Subjekt je schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Osoby se známou přecitlivělostí, intolerancí nebo alergií na kteroukoli složku tablet eltrombopagu.
- Důkaz trombózy portální žíly při zobrazování břicha (ultrazvuk s Dopplerem nebo vhodné zobrazovací techniky MRI/CT) do 3 měsíců od zahájení studie.
- Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze, včetně Budd-Chiariho syndromu, A ≥ dva z následujících rizikových faktorů: dědičné trombofilní poruchy (např. Faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.), hormonální substituční léčba, systémová antikoncepční léčba (obsahující estrogen), kouření, cukrovka, hypercholesterolémie, léky na hypertenzi nebo rakovinu.
- Jakýkoli chorobný stav spojený se současným aktivním krvácením 3. nebo 4. stupně WHO.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu. Profylaktické použití antibiotik je povoleno.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Léčba zkoumaným léčivem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
- Anamnéza abnormality aglutinace krevních destiček, která brání spolehlivému měření počtu krevních destiček.
- Historie porfyrie.
- Předchozí účast na TPL104054.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, jednou denně, perorálně
|
placebo, jednou denně, perorálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
75 mg, jednou denně, perorálně
|
75 mg, jednou denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií (trombocyty <50 Gi/l), kteří nevyžadují transfuzi krevních destiček před, během a do 7 dnů po elektivním invazivním výkonu
Časové okno: Před, během a do sedmi dnů po elektivních invazivních výkonech (16.–19. den studie); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Transfuze krevních destiček byla podána, pokud byl počet krevních destiček <50 giga (10^9) na litr (Gi/l) před výkonem.
Transfuze krevních destiček nebyla podána, pokud byl počet krevních destiček > 80 Gi/l (na základě primárního cíle úspěchu).
U účastníků s počtem krevních destiček mezi 50 Gi/l a 80 Gi/l byly transfuze krevních destiček podávány podle uvážení zkoušejícího a lékaře provádějícího elektivní invazivní postup.
|
Před, během a do sedmi dnů po elektivních invazivních výkonech (16.–19. den studie); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO) >=2 během a až 7 dní po elektivních invazivních výkonech
Časové okno: Před, během a do 7 dnů po elektivních invazivních výkonech (16.–19. den studie); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
K hodnocení krvácení během studie byla použita škála WHO krvácení.
Rozsah možných skóre je 0 až 4. Stupeň 0 není krvácení; Stupeň 1 je petechie (malá [1-2 milimetrová] červená nebo fialová skvrna na těle, způsobená menším krvácením); 2. stupeň je mírná ztráta krve; Stupeň 3 je velká ztráta krve (vyžadující transfuzi; a stupeň 4 je vysilující ztráta krve (sítnicová nebo mozková spojená s úmrtím).
|
Před, během a do 7 dnů po elektivních invazivních výkonech (16.–19. den studie); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
|
Počet účastníků s uvedeným počtem podaných transfuzí krevních destiček
Časové okno: Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Použití transfuze krevních destiček bylo dokumentováno při každé návštěvě v průběhu studie od screeningu až do 4týdenní (30denní) následné návštěvy po výkonu nebo v době, kdy účastník odstoupil ze studie.
|
Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
|
Medián počtu krevních destiček při screeningu; Dny 1, 8, 15, 16-19; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování; Předčasné stažení; a Maximum Post-baseline
Časové okno: Promítání; Dny 1, 8, 15, 16-19; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování; předčasný výběr; a maximální po základní linii
|
Postup +7 = dny 23-26; +14 = dny 30-33; +21 = dny 37-40; +30 = dny 46-49.
K předčasnému stažení může dojít kdykoli.
Maximum post-baseline odkazuje na jakýkoli časový bod uvedený výše, pro který bylo dosaženo maximální hodnoty (proto je tento časový bod proměnný).
|
Promítání; Dny 1, 8, 15, 16-19; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování; předčasný výběr; a maximální po základní linii
|
|
Počet účastníků s indikovaným počtem krevních destiček při screeningu; Dny 8 a 15; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování (FU); a Maximum Post-baseline
Časové okno: Promítání; Dny 8 a 15; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování; a maximální po základní linii
|
Postup +7 = dny 23-26; +14 = dny 30-33; +21 = dny 37-40; +30 = dny 46-49.
K předčasnému stažení může dojít kdykoli.
Maximum post-baseline odkazuje na jakýkoli časový bod uvedený výše, pro který bylo dosaženo maximální hodnoty (proto je tento časový bod proměnný).
|
Promítání; Dny 8 a 15; Postup + 7, 14, 21, 30 denní sledování; a maximální po základní linii
|
|
Počet účastníků, u kterých se v rámci uvedené kategorie vyskytla nežádoucí příhoda (AE) a závažná nežádoucí příhoda (SAEs)
Časové okno: Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo oční příhoda vzbuzující klinické obavy.
Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, se používá lékařský nebo vědecký úsudek.
|
Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
|
Počet účastníků se závažnou nežádoucí událostí, která se vyskytla u více než jednoho účastníka
Časové okno: Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
|
|
Počet účastníků s indikovanou událostí týkající se vize
Časové okno: Screening nebo základní stav a na konci studie (postup + 30denní následná kontrola nebo návštěva pro vysazení)
|
Progrese již existující katarakty byla měřena pomocí vyšetření štěrbinovou lampou.
Snížení zrakové ostrosti je definováno jako ztráta 3 nebo více řádků zrakové ostrosti v každém oku (0,3 log minimální úhel rozlišení [logMAR], 15 písmen na standardním grafu studie rané léčby diabetické retinopatie).
|
Screening nebo základní stav a na konci studie (postup + 30denní následná kontrola nebo návštěva pro vysazení)
|
|
Počet účastníků s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
Abnormalita funkce ledvin byla definována prahovými hodnotami pro: sérový kreatinin: změna od výchozí hodnoty >=0,3 a <0,5 miligramů (mg)/decilitr (dl) (>=26,6 a <44,3 mikromolů [umol]/l) nebo změna od výchozí hodnoty >=0,5 mg/dl (>=44,3
umol/l); mikroskopická analýza moči: patologické buněčné odlitky (jak je definováno místními standardy mikroskopické analýzy moči); poměr protein/kreatinin v moči (UP/CR): >0,5 mg/mg; Rychlost glomerulární filtrace (GFR) stanovená podle Cockcroft-Gaultova vzorce a testu moči pomocí měrky.
|
Screening k postupu + 30denní sledování nebo předčasné stažení
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening, základní linie, den 15 a stažení
|
12svodové EKG bylo získáno v duplikátech při screeningu, základní linii, 15. den a vyřazení ze studie.
Účastníci leželi na zádech po dobu 5 minut, než bylo zaznamenáno 12svodové EKG.
Byl získán 30sekundový rytmický proužek a EKG bylo zkalibrováno, označeno a parafováno osobou provádějící záznam.
Lékař na místě vypracoval písemné, interpretační hodnocení podrobně popisující klinický význam, uvedl datum a podepsal.
|
Screening, základní linie, den 15 a stažení
|
|
Farmakokinetika (PK) eltrombopagu, ustálený stav AUC(0-tau)
Časové okno: Den 14
|
AUC(0-tau) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase mezi intervalem dávky po opakovaném dávkování.
Je to měřítko systémové expozice léku.
|
Den 14
|
|
Farmakokinetika (PK) Eltrombopagu, Cmax
Časové okno: Den 14
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace léku v ustáleném stavu pozorovaná po jeho podání.
|
Den 14
|
|
Farmakokinetika (PK) Eltrombopagu, t1/2
Časové okno: Den 14
|
t1/2 je poločas rozpadu léku na základě jeho terminální fáze.
Poločas rozpadu je definován jako čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace na polovinu.
|
Den 14
|
|
Farmakokinetika (PK) Eltrombopagu, CL/F
Časové okno: Den 14
|
CL/F je zdánlivá plazmatická clearance, kde CL je odhad celkové tělesné clearance a F je podíl absorbované dávky.
Celková clearance je objem krve zbavený léku různými eliminačními procesy (metabolismus a vylučování) za jednotku času.
|
Den 14
|
|
Průměrný počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Počet dní strávených v nemocnici byl analyzován jako ukazatel využití lékařských zdrojů v průběhu studie.
|
Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
|
Průměrný počet neplánovaných návštěv v kanceláři, neplánovaných laboratorních testů a neplánovaných procedur
Časové okno: Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Počet neplánovaných událostí byl analyzován jako ukazatel využití lékařských zdrojů v průběhu studie.
|
Před, během a až 4 týdny (30 dnů) po elektivních invazivních výkonech (dny 16-19); proto to zahrnuje časové období od základní linie do dne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Poruchy krevních destiček
- Pomalá virová onemocnění
- Onemocnění jater
- HIV infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Mastná játra
- Nealkoholické ztučnění jater
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- TPL104054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .