Eltrombopag per ridurre la necessità di trasfusioni di piastrine nei soggetti con malattia epatica cronica e trombocitopenia sottoposti a procedure invasive elettive (ELEVATE)
13 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag per ridurre la necessità di trasfusioni di piastrine in soggetti trombocitopenici con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive elettive
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eltrombopag di aumentare la conta piastrinica, riducendo così la necessità di trasfusioni di piastrine in pazienti con malattia epatica cronica con trombocitopenia sottoposti a procedure invasive elettive.
Il beneficio clinico di eltrombopag sarà misurato dalla percentuale di soggetti che evitano trasfusioni di piastrine, prima, durante e fino a 7 giorni dopo aver subito una procedura invasiva.
Inoltre, durante questo periodo verranno monitorati gli eventi di sanguinamento.
Il numero di trasfusioni, eventi di sicurezza e utilizzo delle risorse mediche saranno monitorati durante questo periodo e fino a 30 giorni dopo aver subito una procedura invasiva per aiutare a valutare ulteriormente il beneficio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
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Gent, Belgio, 9000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- GSK Investigational Site
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Samara, Federazione Russa, 443011
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214006
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand Cédex 1, Francia, 63058
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Lyon, Francia, 69437
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 02, Francia, 69288
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94804
- GSK Investigational Site
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Jaipur, India, 302004
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400 016
- GSK Investigational Site
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Mumbai, India, 400020
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80123
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
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Chorzow, Polonia, 41-500
- GSK Investigational Site
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Lubin, Polonia, 59-301
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polonia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-201
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- GSK Investigational Site
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Barakaldo, Spagna, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29010
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Spagna, 33006
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46009
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47012
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0005
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8707
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- GSK Investigational Site
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- GSK Investigational Site
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- GSK Investigational Site
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Douliou, Taiwan, 640
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni con malattia epatica cronica.
- Punteggio Child-Pugh di 12 o meno.
- Punteggio del modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) di 24 o inferiore.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati idonei a sottoporsi a una procedura invasiva elettiva e che richiedono una trasfusione di piastrine per gestire il rischio di sanguinamento associato alla procedura.
- Una conta piastrinica al basale <50.000/µL.
- Un livello di sodio sierico al basale > 130 mEq/L.
- Concentrazione di emoglobina >8g/dL stabile per almeno un mese.
- Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) comprese le donne che:
- Ha subito un'isterectomia
- Ha avuto una ovariectomia bilaterale (ovariectomia)
- Ha avuto una legatura delle tube bilaterale
- È in post-menopausa (dimostra la cessazione totale delle mestruazioni per più di un anno)
Potenziale fertile, ha un test di gravidanza sulle urine e/o sul siero negativo allo screening ed entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale e utilizza uno dei seguenti metodi accettabili di contraccezione:
- Completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al farmaco in studio, durante lo studio clinico e per 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco in studio (minimo 5 emivite).
- Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno.
- Contraccezione a doppia barriera (preservativo con gelatina spermicida o diaframma con spermicida).
- Partner maschile che è sterile (diagnosticato da un professionista medico qualificato) prima dell'ingresso nello studio del soggetto femminile ed è l'unico partner sessuale per quella donna.
- Contraccettivo orale (combinato o solo progesterone).
- Qualsiasi altro metodo contraccettivo con un tasso di fallimento documentato <1% all'anno.
- Il soggetto non ha limiti fisici per ingerire e trattenere farmaci per via orale.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
- Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
- In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità, intolleranza o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse di eltrombopag.
- - Evidenza di trombosi della vena porta all'imaging addominale (ecografia con Doppler o appropriate tecniche di imaging MRI / TC) entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa la sindrome di Budd-Chiari, E ≥ due dei seguenti fattori di rischio: disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V Leiden, carenza di ATIII, ecc.), terapia ormonale sostitutiva, terapia contraccettiva sistemica (contenente estrogeni), fumo, diabete, ipercolesterolemia, farmaci per l'ipertensione o il cancro.
- Qualsiasi condizione patologica associata a sanguinamento di Grado 3 o 4 dell'OMS attivo in corso.
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica. È consentito l'uso profilattico di antibiotici.
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di anomalia dell'agglutinazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica.
- Storia della porfiria.
- Precedente partecipazione a TPL104054.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo, una volta al giorno, per via orale
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placebo, una volta al giorno, per via orale
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
75 mg, una volta al giorno, per via orale
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75 mg, una volta al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia epatica cronica e trombocitopenia (piastrine <50 Gi/L) che non richiedono una trasfusione di piastrine prima, durante e fino a 7 giorni dopo le procedure invasive elettive
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a sette giorni dopo procedure invasive elettive (giorni di studio 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Una trasfusione di piastrine veniva somministrata se la conta piastrinica era <50 giga (10^9) per litro (Gi/L) prima della procedura.
Non è stata somministrata una trasfusione di piastrine se la conta piastrinica era >80 Gi/L (sulla base di un endpoint primario di successo).
Per i partecipanti con conta piastrinica compresa tra 50 Gi/L e 80 Gi/L, le trasfusioni piastriniche sono state somministrate a discrezione dello sperimentatore e del medico che ha eseguito la procedura invasiva elettiva.
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Prima, durante e fino a sette giorni dopo procedure invasive elettive (giorni di studio 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un punteggio di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) >=2 durante e fino a 7 giorni dopo le procedure invasive elettive
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 7 giorni dopo procedure invasive elettive (giorni di studio 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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La scala di sanguinamento dell'OMS è stata utilizzata per valutare il sanguinamento durante lo studio.
L'intervallo dei punteggi possibili va da 0 a 4. Il grado 0 è assenza di sanguinamento; Grado 1 è petecchie (piccola macchia rossa o viola [1-2 millimetri] sul corpo, causata da un'emorragia minore); Il grado 2 è una lieve perdita di sangue; Il grado 3 è una perdita di sangue macroscopica (che richiede una trasfusione; e il grado 4 è una perdita di sangue debilitante (retinica o cerebrale associata a fatalità).
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Prima, durante e fino a 7 giorni dopo procedure invasive elettive (giorni di studio 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Numero di partecipanti con il numero indicato di trasfusioni di piastrine somministrate
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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L'uso di trasfusioni piastriniche è stato documentato ad ogni visita durante lo studio dallo screening fino alla visita di follow-up post-procedura di 4 settimane (30 giorni) o al momento del ritiro del partecipante dallo studio.
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Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Conta piastrinica mediana allo screening; Giorni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + 7, 14, 21, 30 giorni di follow-up; Ritiro Anticipato; e Massimo post-basale
Lasso di tempo: Selezione; Giorni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + follow-up a 7, 14, 21, 30 giorni; recesso anticipato; e massimo post-basale
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Procedura +7 = Giorni 23-26; +14 = Giorni 30-33; +21 = Giorni 37-40; +30 = Giorni 46-49.
Il recesso anticipato può avvenire in qualsiasi momento.
Il massimo post-basale si riferisce a qualsiasi punto temporale sopra elencato per il quale è stato raggiunto il valore massimo (quindi questo punto temporale è variabile).
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Selezione; Giorni 1, 8, 15, 16-19; Procedura + follow-up a 7, 14, 21, 30 giorni; recesso anticipato; e massimo post-basale
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Numero di partecipanti con la conta piastrinica indicata allo screening; Giorni 8 e 15; Procedura + 7, 14, 21, 30 giorni di follow-up (FU); e Massimo post-basale
Lasso di tempo: Selezione; Giorni 8 e 15; Procedura + follow-up a 7, 14, 21, 30 giorni; e massimo post-basale
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Procedura +7 = Giorni 23-26; +14 = Giorni 30-33; +21 = Giorni 37-40; +30 = Giorni 46-49.
Il recesso anticipato può avvenire in qualsiasi momento.
Il massimo post-basale si riferisce a qualsiasi punto temporale sopra elencato per il quale è stato raggiunto il valore massimo (quindi questo punto temporale è variabile).
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Selezione; Giorni 8 e 15; Procedura + follow-up a 7, 14, 21, 30 giorni; e massimo post-basale
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) e un evento avverso grave (SAE) all'interno della categoria indicata
Lasso di tempo: Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento oculare di interesse clinico.
Il giudizio medico o scientifico viene esercitato per decidere se la segnalazione è appropriata in altre situazioni.
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Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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Numero di partecipanti con un evento avverso grave verificatosi in più di un partecipante
Lasso di tempo: Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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Numero di partecipanti con l'evento indicato relativo alla vista
Lasso di tempo: Screening o basale e alla fine dello studio (procedura + 30 giorni di follow-up o visita di ritiro)
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La progressione della cataratta preesistente è stata misurata mediante esame con lampada a fessura.
La diminuzione dell'acuità visiva è definita come la perdita di 3 o più linee di acuità visiva in entrambi gli occhi (angolo di risoluzione minimo di 0,3 log [logMAR], 15 lettere sulla tabella standard dello studio sulla retinopatia diabetica precoce).
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Screening o basale e alla fine dello studio (procedura + 30 giorni di follow-up o visita di ritiro)
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Numero di partecipanti con anormalità della funzione renale
Lasso di tempo: Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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L'anomalia della funzionalità renale è stata definita dai valori soglia per: creatinina sierica: variazione dal basale di >=0,3 e <0,5 milligrammi (mg)/decilitro (dL) (>=26,6 e <44,3 micromoli [umol]/L) o variazione rispetto al basale di >=0.5 mg/dL (>=44.3
umol/L); analisi microscopica delle urine: calchi cellulari patologici (come definito dagli standard locali di analisi microscopica delle urine); rapporto proteine urinarie/creatinina (UP/CR): >0,5 mg/mg; Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault e dal test dell'urina con dipstick.
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Da screening a procedura +30 giorni di follow-up o ritiro anticipato
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Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorno 15 e ritiro
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Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto in duplicato allo screening, al basale, al giorno 15 e al ritiro dallo studio.
I partecipanti sono rimasti supini per 5 minuti prima di registrare l'ECG a 12 derivazioni.
È stata ottenuta una striscia del ritmo di 30 secondi e l'ECG è stato calibrato, etichettato e siglato dalla persona che ha eseguito la registrazione.
Una valutazione interpretativa scritta che dettagliava il significato clinico è stata prodotta, datata e firmata dal medico del sito.
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Screening, linea di base, giorno 15 e ritiro
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Farmacocinetica (PK) di eltrombopag, AUC(0-tau) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'AUC(0-tau) è l'area sotto una curva di concentrazione in funzione del tempo tra l'intervallo di dose dopo la somministrazione ripetuta.
È una misura dell'esposizione sistemica al farmaco.
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Giorno 14
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Farmacocinetica (PK) di Eltrombopag, Cmax
Lasso di tempo: Giorno 14
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Cmax è la concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione.
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Giorno 14
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Farmacocinetica (PK) di Eltrombopag, t1/2
Lasso di tempo: Giorno 14
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t1/2 è l'emivita di un farmaco in base alla sua fase terminale.
L'emivita è definita come il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica.
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Giorno 14
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Farmacocinetica (PK) di Eltrombopag, CL/F
Lasso di tempo: Giorno 14
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CL/F è la clearance plasmatica apparente, dove CL è una stima della clearance corporea totale e F è la frazione della dose assorbita.
La clearance totale è il volume di sangue eliminato dal farmaco dai vari processi di eliminazione (metabolismo ed escrezione) per unità di tempo.
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Giorno 14
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Numero medio di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Il numero di giorni trascorsi in ospedale è stato analizzato come indicazione dell'utilizzo delle risorse mediche durante lo studio.
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Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Numero medio di visite ambulatoriali non programmate, test di laboratorio non programmati e procedure non programmate
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Il numero di eventi non programmati è stato analizzato come indicazione dell'utilizzo delle risorse mediche durante lo studio.
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Prima, durante e fino a 4 settimane (30 giorni) dopo procedure invasive elettive (giorni 16-19); pertanto, questo copre un periodo di tempo dal riferimento al giorno 26
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie da virus lenti
- Malattie del fegato
- Infezioni da HIV
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPL104054
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