Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элтромбопаг для уменьшения потребности в переливании тромбоцитов у субъектов с хроническим заболеванием печени и тромбоцитопенией, подвергающихся плановым инвазивным процедурам (ELEVATE)

13 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности элтромбопага для снижения потребности в переливании тромбоцитов у субъектов с тромбоцитопенией и хроническим заболеванием печени, подвергающихся плановым инвазивным процедурам

Целью данного исследования является оценка способности элтромбопага повышать количество тромбоцитов, тем самым снижая потребность в переливаниях тромбоцитов у пациентов с хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, подвергающихся плановым инвазивным процедурам. Клиническая польза элтромбопага будет измеряться долей субъектов, избегающих переливания тромбоцитов до, во время и в течение 7 дней после прохождения инвазивной процедуры. Кроме того, в течение этого времени будут отслеживаться кровотечения. В течение этого времени и в течение 30 дней после проведения инвазивной процедуры будет контролироваться количество переливаний, события безопасности и использование медицинских ресурсов, чтобы помочь в дальнейшей оценке клинической пользы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Jaipur, Индия, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400020
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Италия, 80123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Италия, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Пакистан, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Польша, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8707
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Douliou, Тайвань, 640
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Франция, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Франция, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94804
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с хроническим заболеванием печени.
  • Оценка по Чайлд-Пью 12 или меньше.
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) 24 балла или меньше.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для проведения плановой инвазивной процедуры и которым требуется переливание тромбоцитов для снижения риска кровотечения, связанного с процедурой.
  • Базовое количество тромбоцитов <50 000/мкл.
  • Исходный уровень натрия в сыворотке > 130 мэкв/л.
  • Концентрация гемоглобина >8 г/дл стабильна не менее одного месяца.
  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

Не детородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть), включая любую женщину, которая:

  • Была гистерэктомия
  • Была двусторонняя овариэктомия (овариэктомия)
  • Была двусторонняя перевязка маточных труб
  • Находится в постменопаузе (демонстрирует полное прекращение менструаций более одного года)

Способна к деторождению, имеет отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого продукта и использует один из следующих приемлемых методов контрацепции:

  • Полное воздержание от половых контактов в течение двух недель до начала приема исследуемого препарата, на протяжении всего клинического исследования и в течение 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата (минимум 5 периодов полувыведения).
  • Любая внутриматочная спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год.
  • Двойной барьер контрацепции (презерватив со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидом).
  • Партнер-мужчина, который является бесплодным (диагноз поставлен квалифицированным медицинским работником) до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
  • Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые).
  • Любой другой метод контрацепции с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год.
  • Субъект не имеет физических ограничений в приеме и удержании пероральных лекарств.
  • Субъект способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
  • Субъект может предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью, непереносимостью или аллергией на любой из ингредиентов таблеток элтромбопага.
  • Доказательства тромбоза воротной вены при визуализации органов брюшной полости (УЗИ с доплером или соответствующие методы МРТ/КТ) в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, включая синдром Бадда-Киари, И ≥ двух из следующих факторов риска: наследственные тромбофильные заболевания (например, Фактор V Лейдена, дефицит ATIII и др.), заместительная гормональная терапия, системная контрацептивная терапия (содержащая эстрогены), курение, диабет, гиперхолестеринемия, прием лекарств от гипертонии или рака.
  • Любое болезненное состояние, связанное с текущим активным кровотечением 3 или 4 степени ВОЗ.
  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии. Допускается профилактическое применение антибиотиков.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Нарушение агглютинации тромбоцитов в анамнезе, препятствующее надежному измерению количества тромбоцитов.
  • История порфирии.
  • Предыдущее участие в TPL104054.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо, один раз в день, перорально
Лекарство: Плацебо
плацебо, один раз в день, перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
75 мг, один раз в день, перорально
Лекарство: Эльтромбопаг
75 мг, один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хроническим заболеванием печени и тромбоцитопенией (тромбоциты <50 Gi/L), которым не требуется переливание тромбоцитов до, во время и в течение 7 дней после плановых инвазивных процедур
Временное ограничение: До, во время и в течение семи дней после плановых инвазивных процедур (16-19 дни исследования); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Переливание тромбоцитов проводилось, если количество тромбоцитов было <50 гига (10^9) на литр (Ги/л) перед процедурой. Переливание тромбоцитов не проводилось, если число тромбоцитов было >80 мкг/л (на основе первичной конечной точки успеха). Участникам с количеством тромбоцитов от 50 ги/л до 80 ги/л переливание тромбоцитов проводилось по усмотрению исследователя и врача, проводившего плановую инвазивную процедуру.
До, во время и в течение семи дней после плановых инвазивных процедур (16-19 дни исследования); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем кровотечения по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) >=2 во время и в течение 7 дней после плановых инвазивных процедур
Временное ограничение: До, во время и до 7 дней после плановых инвазивных процедур (16-19 дни исследования); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Шкала кровотечения ВОЗ использовалась для оценки кровотечения во время исследования. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 4. Степень 0 — отсутствие кровотечения; 1 степень – петехии (небольшие [1-2 миллиметра] красные или лиловые пятна на теле, вызванные незначительным кровоизлиянием); 2 степень — легкая кровопотеря; 3-я степень — массивная кровопотеря (требующая переливания крови; 4-я степень — изнурительная кровопотеря (ретинальная или церебральная, связанная со смертельным исходом).
До, во время и до 7 дней после плановых инвазивных процедур (16-19 дни исследования); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Количество участников с указанным количеством трансфузий тромбоцитов
Временное ограничение: До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Использование переливания тромбоцитов документировалось при каждом посещении на протяжении всего исследования от скрининга до 4-недельного (30-дневного) визита после процедуры или во время исключения участника из исследования.
До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Среднее число тромбоцитов при скрининге; Дни 1, 8, 15, 16-19; Процедура + наблюдение через 7, 14, 21, 30 дней; досрочное снятие; и Максимальный постбазовый уровень
Временное ограничение: Скрининг; Дни 1, 8, 15, 16-19; Процедура + наблюдение через 7, 14, 21, 30 дней; досрочное снятие; и максимальное значение после исходного уровня
Процедура +7 = дни 23-26; +14 = дни 30-33; +21 = дни 37-40; +30 = дни 46-49. Досрочное снятие может произойти в любое время. Максимальный постбазовый уровень относится к любому моменту времени, указанному выше, для которого было достигнуто максимальное значение (поэтому этот момент времени является переменным).
Скрининг; Дни 1, 8, 15, 16-19; Процедура + наблюдение через 7, 14, 21, 30 дней; досрочное снятие; и максимальное значение после исходного уровня
Количество участников с указанным количеством тромбоцитов при скрининге; дни 8 и 15; Процедура + 7, 14, 21, 30 дней наблюдения (FU); и Максимальный постбазовый уровень
Временное ограничение: Скрининг; дни 8 и 15; Процедура + наблюдение через 7, 14, 21, 30 дней; и максимальное значение после исходного уровня
Процедура +7 = дни 23-26; +14 = дни 30-33; +21 = дни 37-40; +30 = дни 46-49. Досрочное снятие может произойти в любое время. Максимальный постбазовый уровень относится к любому моменту времени, указанному выше, для которого было достигнуто максимальное значение (поэтому этот момент времени является переменным).
Скрининг; дни 8 и 15; Процедура + наблюдение через 7, 14, 21, 30 дней; и максимальное значение после исходного уровня
Количество участников, перенесших нежелательное явление (НЯ) и серьезное нежелательное явление (СНЯ) в указанной категории
Временное ограничение: От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или глазным явлением, вызывающим клиническую тревогу. Медицинское или научное суждение используется при принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях.
От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
Количество участников с серьезным нежелательным явлением, которое произошло более чем у одного участника
Временное ограничение: От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
Количество участников с указанным событием, связанным со зрением
Временное ограничение: Скрининг или базовый уровень и в конце исследования (процедура + 30-дневный контрольный визит или визит отмены)
Прогрессирование ранее существовавших катаракт измеряли с помощью осмотра с помощью щелевой лампы. Снижение остроты зрения определяется как потеря остроты зрения на 3 или более строк в любом глазу (0,3 логарифмического минимального угла разрешения [logMAR], 15 букв в стандартной таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии).
Скрининг или базовый уровень и в конце исследования (процедура + 30-дневный контрольный визит или визит отмены)
Количество участников с нарушением функции почек
Временное ограничение: От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
Нарушение функции почек определяли по пороговым значениям для: креатинина сыворотки: изменение от исходного уровня >=0,3 и <0,5 миллиграмм (мг)/дл (дл) (>=26,6 и <44,3 мкмоль [мкмоль]/л) или изменение от исходного уровня >=0,5 мг/дл (>=44,3 мкмоль/л); микроскопический анализ мочи: патологические клеточные цилиндры (в соответствии с местными стандартами микроскопического анализа мочи); соотношение белок/креатинин мочи (UP/CR): >0,5 мг/мг; Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), определяемая по формуле Кокрофта-Голта и тесту с полосками мочи.
От скрининга до процедуры + 30 дней наблюдения или досрочное прекращение лечения
Количество участников с клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 15-й день и вывод
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали в двух повторах при скрининге, исходном уровне, на 15-й день и при выходе из исследования. Участники отдыхали в течение 5 минут, прежде чем была записана ЭКГ в 12 отведениях. Была получена 30-секундная полоса ритма, и ЭКГ была откалибрована, промаркирована и подписана лицом, проводившим запись. Письменная интерпретирующая оценка с подробным описанием клинической значимости была составлена, датирована и подписана врачом на месте.
Скрининг, исходный уровень, 15-й день и вывод
Фармакокинетика (ФК) элтромбопага, AUC в равновесном состоянии (0-тау)
Временное ограничение: День 14
AUC(0-tau) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени между интервалом дозирования после повторного дозирования. Это мера системного воздействия наркотиков.
День 14
Фармакокинетика (ФК) элтромбопага, Cmax
Временное ограничение: День 14
Cmax представляет собой равновесную пиковую концентрацию препарата в плазме, наблюдаемую после его введения.
День 14
Фармакокинетика (ФК) элтромбопага, t1/2
Временное ограничение: День 14
t1/2 — период полувыведения лекарственного средства, исходя из его терминальной фазы. Период полувыведения определяется как время, необходимое для снижения вдвое концентрации в плазме.
День 14
Фармакокинетика (ФК) элтромбопага, CL/F
Временное ограничение: День 14
CL/F — кажущийся плазменный клиренс, где CL — оценка общего клиренса организма, а F — доля абсорбированной дозы. Общий клиренс – это объем крови, очищаемый от препарата в результате различных процессов элиминации (метаболизма и экскреции) в единицу времени.
День 14
Среднее количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Количество дней, проведенных в больнице, было проанализировано как показатель использования медицинских ресурсов на протяжении всего исследования.
До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Среднее количество незапланированных посещений офиса, незапланированных лабораторных анализов и незапланированных процедур
Временное ограничение: До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.
Количество незапланированных событий было проанализировано как показатель использования медицинских ресурсов на протяжении всего исследования.
До, во время и до 4 недель (30 дней) после плановых инвазивных процедур (дни 16-19); следовательно, это охватывает период времени от исходного уровня до 26-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPL104054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться