Eltrombopag til at reducere behovet for blodpladetransfusion hos personer med kronisk leversygdom og trombocytopeni, der gennemgår elektive invasive procedurer (ELEVATE)
13. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Eltrombopag for at reducere behovet for blodpladetransfusion hos trombocytopeniske forsøgspersoner med kronisk leversygdom, der gennemgår elektive invasive procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere eltrombopags evne til at hæve trombocyttallet og derved reducere behovet for blodpladetransfusioner hos patienter med kronisk leversygdom med trombocytopeni, der gennemgår elektive invasive procedurer.
Den kliniske fordel ved eltrombopag vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner, der undgår blodpladetransfusioner, før, under og op til 7 dage efter at have gennemgået en invasiv procedure.
Derudover vil blødningshændelser blive overvåget i løbet af denne tid.
Antallet af transfusioner, sikkerhedshændelser og medicinsk ressourceudnyttelse vil blive overvåget i løbet af denne tid og i op til 30 dage efter at have gennemgået en invasiv procedure for at hjælpe yderligere med at evaluere kliniske fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
292
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1264
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- GSK Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0005
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8707
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand Cédex 1, Frankrig, 63058
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69437
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indien, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 016
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italien, 80123
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polen, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-201
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Douliou, Taiwan, 640
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover med kronisk leversygdom.
- Child-Pugh score på 12 eller mindre.
- Model for End Stage Liver Disease (MELD) score på 24 eller mindre.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening er passende kandidater til at gennemgå en elektiv invasiv procedure, og som har behov for en blodpladetransfusion for at håndtere risikoen for blødning forbundet med proceduren.
- Et baseline trombocyttal <50.000/µL.
- Et baseline serumnatriumniveau >130mEq/L.
- Hæmoglobinkoncentration >8g/dL stabil i mindst en måned.
- En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:
Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) inklusive enhver kvinde, der:
- Har fået foretaget en hysterektomi
- Har haft en bilateral ovariektomi (ovariektomi)
- Har haft en bilateral tubal ligering
- Er postmenopausal (viser totalt ophør af menstruation i mere end et år)
Den fødedygtige alder, har en negativ urin- og/eller serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af forsøgsproduktet og bruger en af følgende acceptable præventionsmetoder:
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje i to uger før eksponering for undersøgelseslægemidlet, under hele den kliniske undersøgelse og i 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for elimineringen af undersøgelseslægemidlet (minimum 5 halveringstider).
- Enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året.
- Dobbeltbarriere prævention (kondom med sæddræbende gelé eller mellemgulv med sæddræbende middel).
- Mandlig partner, der er steril (diagnosticeret af en kvalificeret læge) før den kvindelige forsøgspersons undersøgelsesindgang og er den eneste seksuelle partner for denne kvinde.
- Oral prævention (enten kombineret eller kun progesteron).
- Enhver anden præventionsmetode med en dokumenteret fejlrate på <1 % om året.
- Forsøgspersonen har ingen fysiske begrænsninger for at indtage og beholde oral medicin.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
- Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for et eller flere af indholdsstofferne i eltrombopag-tabletter.
- Bevis for portalvenetrombose på abdominal billeddannelse (ultralyd med Doppler eller passende MRI/CT-billeddannelsesteknikker) inden for 3 måneder efter studiestart.
- Anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive Budd-Chiari Syndrom, OG ≥ to af følgende risikofaktorer: arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.), hormonsubstitutionsterapi, systemisk præventionsbehandling (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, medicin mod hypertension eller cancer.
- Enhver sygdomstilstand forbundet med aktuel aktiv WHO grad 3 eller 4 blødning.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Profylaktisk brug af antibiotika er tilladt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med blodpladeagglutinationsabnormitet, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal.
- Historie om porfyri.
- Tidligere deltagelse i TPL104054.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, en gang dagligt, oralt
|
placebo, en gang dagligt, oralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
75 mg, én gang dagligt, oralt
|
75 mg, én gang dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kronisk leversygdom og trombocytopeni (blodplader <50 Gi/L), som ikke har behov for en blodpladetransfusion før, under og op til 7 dage efter elektive invasive procedurer
Tidsramme: Før, under og op til syv dage efter elektive invasive procedurer (studiedage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
En blodpladetransfusion blev givet, hvis trombocyttallet var <50 giga (10^9) pr. liter (Gi/L) før proceduren.
Der blev ikke givet blodpladetransfusion, hvis trombocyttallet var >80 Gi/L (baseret på et primært endepunkt for succes).
For deltagere med et trombocyttal mellem 50 Gi/L og 80 Gi/L, blev blodpladetransfusioner administreret efter investigatorens skøn og den læge, der udførte den elektive invasive procedure.
|
Før, under og op til syv dage efter elektive invasive procedurer (studiedage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en verdenssundhedsorganisations (WHO) blødningsscore >=2 under og op til 7 dage efter elektive invasive procedurer
Tidsramme: Før, under og op til 7 dage efter elektive invasive procedurer (studiedage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
WHO's blødningsskala blev brugt til at vurdere blødning under undersøgelsen.
Udvalget af mulige score er 0 til 4. Grad 0 er ingen blødning; Grad 1 er petekkier (lille [1-2 millimeter] rød eller lilla plet på kroppen, forårsaget af en mindre blødning); Grad 2 er let blodtab; Grad 3 er groft blodtab (kræver en transfusion; og grad 4 er invaliderende blodtab (retinalt eller cerebralt forbundet med dødsfald).
|
Før, under og op til 7 dage efter elektive invasive procedurer (studiedage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
|
Antal deltagere med det angivne antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
Trombocyttransfusionsbrug blev dokumenteret ved hvert besøg i hele undersøgelsen fra screening til det 4-ugers (30-dages) opfølgningsbesøg efter proceduren eller på tidspunktet for deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
|
Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
|
Median blodpladetal ved screening; Dag 1, 8, 15, 16-19; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning; Tidlig tilbagetrækning; og maksimal post-baseline
Tidsramme: Screening; Dag 1, 8, 15, 16-19; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning; tidlig tilbagetrækning; og maksimal post-baseline
|
Procedure +7 = Dage 23-26; +14 = Dage 30-33; +21 = Dage 37-40; +30 = Dage 46-49.
Tidlig tilbagetrækning kan forekomme til enhver tid.
Maksimal post-baseline refererer til et hvilket som helst tidspunkt anført ovenfor, for hvilket den maksimale værdi blev nået (derfor er dette tidspunkt variabelt).
|
Screening; Dag 1, 8, 15, 16-19; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning; tidlig tilbagetrækning; og maksimal post-baseline
|
|
Antal deltagere med det angivne trombocyttal ved screening; Dag 8 og 15; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning (FU); og maksimal post-baseline
Tidsramme: Screening; Dag 8 og 15; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning; og maksimal post-baseline
|
Procedure +7 = Dage 23-26; +14 = Dage 30-33; +21 = Dage 37-40; +30 = Dage 46-49.
Tidlig tilbagetrækning kan forekomme til enhver tid.
Maksimal post-baseline refererer til et hvilket som helst tidspunkt anført ovenfor, for hvilket den maksimale værdi blev nået (derfor er dette tidspunkt variabelt).
|
Screening; Dag 8 og 15; Procedure + 7, 14, 21, 30 dages opfølgning; og maksimal post-baseline
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE'er) og en alvorlig bivirkning (SAE'er) inden for den angivne kategori
Tidsramme: Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en okulær hændelse af klinisk bekymring.
Der udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering ved afgørelsen af, om rapportering er passende i andre situationer.
|
Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere med en alvorlig uønsket hændelse, der opstod hos flere end én deltager
Tidsramme: Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
|
|
Antal deltagere med den angivne begivenhed relateret til syn
Tidsramme: Screening eller baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (Procedure +30 dages opfølgning eller tilbagetrækningsbesøg)
|
Progressionen af allerede eksisterende grå stær blev målt ved brug af spaltelampeundersøgelse.
Fald i synsskarphed er defineret som tab af 3 eller flere linjer af synsstyrke i begge øjne (0,3 log minimal opløsningsvinkel [logMAR], 15 bogstaver på standardundersøgelsesskemaet for tidlig behandling af diabetesretinopati).
|
Screening eller baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (Procedure +30 dages opfølgning eller tilbagetrækningsbesøg)
|
|
Antal deltagere med unormal nyrefunktion
Tidsramme: Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
Nyrefunktionsabnormitet blev defineret ved tærskelværdier for: serumkreatinin: ændring fra baseline på >=0,3 og <0,5 milligram (mg)/deciliter (dL) (>=26,6 og <44,3 mikromol [umol]/L) eller ændring fra baseline på >=0,5 mg/dL (>=44,3
umol/L); mikroskopisk urinanalyse: cellulære afstøbninger patologiske (som defineret af lokale standarder for mikroskopisk urinanalyse); urinprotein/kreatinin-forhold (UP/CR): >0,5 mg/mg; Glomerulær Filtration Rate (GFR) som bestemt af Cockcroft-Gault formel og urinstikprøve.
|
Screening til Procedure +30 dages opfølgning eller tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Screening, baseline, dag 15 og tilbagetrækning
|
Et 12-aflednings-EKG blev opnået i to eksemplarer ved screening, baseline, dag 15 og tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Deltagerne hvilede på ryggen i 5 minutter, før 12-aflednings-EKG blev optaget.
En 30 sekunders rytmestrimmel blev opnået, og EKG'et blev kalibreret, mærket og initialiseret af den person, der udførte optagelsen.
En skriftlig, fortolkende vurdering, der beskriver den kliniske betydning, blev fremstillet, dateret og underskrevet af lægen på stedet.
|
Screening, baseline, dag 15 og tilbagetrækning
|
|
Farmakokinetik (PK) af Eltrombopag, Steady State AUC(0-tau)
Tidsramme: Dag 14
|
AUC(0-tau) er arealet under en kurve for koncentration versus tid mellem dosisinterval efter gentagen dosering.
Det er et mål for systemisk lægemiddeleksponering.
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetik (PK) af Eltrombopag, Cmax
Tidsramme: Dag 14
|
Cmax er den steady state maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel observeret efter dets administration.
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetik (PK) af Eltrombopag, t1/2
Tidsramme: Dag 14
|
t1/2 er halveringstiden for et lægemiddel baseret på dets terminale fase.
Halveringstid er defineret som den tid, der er nødvendig for at halvere plasmakoncentrationen.
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetik (PK) af Eltrombopag, CL/F
Tidsramme: Dag 14
|
CL/F er den tilsyneladende plasmaclearance, hvor CL er et estimat af den totale kropsclearance, og F er den del af den absorberede dosis.
Total clearance er mængden af blod, der renses for lægemidlet ved de forskellige eliminationsprocesser (metabolisme og udskillelse) pr. tidsenhed.
|
Dag 14
|
|
Gennemsnitligt antal dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
Antallet af dage tilbragt på hospitalet blev analyseret som en indikation af medicinsk ressourceudnyttelse gennem hele undersøgelsen.
|
Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
|
Gennemsnitligt antal ikke-planlagte kontorbesøg, ikke-planlagte laboratorietests og ikke-planlagte procedurer
Tidsramme: Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
Antallet af ikke-planlagte hændelser blev analyseret som en indikation af medicinsk ressourceudnyttelse gennem hele undersøgelsen.
|
Før, under og op til 4 uger (30 dage) efter elektive invasive procedurer (dage 16-19); derfor dækker dette en tidsperiode fra baseline til dag 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2008
Først opslået (SKØN)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Hæmatologiske sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Blodpladeforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- Leversygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- TPL104054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .