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Eltrombopag zur Verringerung des Bedarfs an Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen (ELEVATE)

13. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag zur Verringerung des Bedarfs an Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit Thrombozytopenie und chronischer Lebererkrankung, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Fähigkeit von Eltrombopag, die Thrombozytenzahl zu erhöhen und dadurch die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie zu verringern, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen. Der klinische Nutzen von Eltrombopag wird anhand des Anteils der Patienten gemessen, die Thrombozytentransfusionen vor, während und bis zu 7 Tage nach einem invasiven Eingriff vermeiden. Darüber hinaus werden Blutungsereignisse während dieser Zeit überwacht. Die Anzahl der Transfusionen, Sicherheitsvorfälle und die Nutzung medizinischer Ressourcen werden während dieser Zeit und bis zu 30 Tage nach einem invasiven Eingriff überwacht, um den klinischen Nutzen weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Fefderal, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Frankreich, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400020
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan, 640
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8707
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren mit chronischer Lebererkrankung.
  • Child-Pugh-Score von 12 oder weniger.
  • Model of End Stage Liver Disease (MELD) Score von 24 oder weniger.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für ein elektives invasives Verfahren sind und die eine Thrombozytentransfusion benötigen, um das mit dem Verfahren verbundene Blutungsrisiko zu bewältigen.
  • Eine Ausgangs-Thrombozytenzahl <50.000/µl.
  • Ein Baseline-Serum-Natriumspiegel > 130 mEq/L.
  • Hämoglobinkonzentration >8 g/dL stabil für mindestens einen Monat.
  • Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die:

  • Hatte eine Hysterektomie
  • Hatte eine bilaterale Ovarektomie (Ovarektomie)
  • Hatte eine bilaterale Tubenligatur
  • Ist postmenopausal (demonstrieren Sie das vollständige Ausbleiben der Menstruation für mehr als ein Jahr)

Gebärfähig, hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und wendet eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden an:

  • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Elimination des Studienmedikaments zu berücksichtigen (mindestens 5 Halbwertszeiten).
  • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
  • Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizid).
  • Männlicher Partner, der vor Studieneintritt der weiblichen Probandin unfruchtbar ist (von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert) und der einzige Sexualpartner für diese Frau ist.
  • Orales Kontrazeptivum (entweder kombiniert oder nur Progesteron).
  • Jede andere Verhütungsmethode mit einer dokumentierten Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr.
  • Das Subjekt hat keine körperliche Einschränkung, um orale Medikamente einzunehmen und zu behalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Eltrombopag-Tabletten.
  • Nachweis einer Pfortaderthrombose in der Bildgebung des Abdomens (Ultraschall mit Doppler oder geeigneten MRT/CT-Bildgebungsverfahren) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich Budd-Chiari-Syndrom UND ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren: erbliche thrombophile Erkrankungen (z. Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel usw.), Hormonersatztherapie, systemische Verhütungstherapie (östrogenhaltig), Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck oder Krebs.
  • Jeder Krankheitszustand, der mit einer aktuellen aktiven Blutung des WHO-Grades 3 oder 4 verbunden ist.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte einer Anomalie der Thrombozytenaggregation, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert.
  • Geschichte der Porphyrie.
  • Frühere Teilnahme an TPL104054.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich, oral
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
75 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Eltrombopag
75 mg, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie (Blutplättchen <50 Gi/l), die vor, während und bis zu 7 Tage nach elektiven invasiven Eingriffen keine Thrombozytentransfusion benötigen
Zeitfenster: Vor, während und bis zu sieben Tage nach elektiven invasiven Eingriffen (Studientage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Eine Thrombozytentransfusion wurde verabreicht, wenn die Thrombozytenzahl vor dem Eingriff <50 Giga (10^9) pro Liter (Gi/L) betrug. Eine Thrombozytentransfusion wurde nicht gegeben, wenn die Thrombozytenzahl > 80 Gi/L betrug (basierend auf einem primären Erfolgsendpunkt). Bei Teilnehmern mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 Gi/l und 80 Gi/l wurden Thrombozytentransfusionen nach Ermessen des Prüfarztes und des Arztes, der das elektive invasive Verfahren durchführte, verabreicht.
Vor, während und bis zu sieben Tage nach elektiven invasiven Eingriffen (Studientage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungswert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) >=2 während und bis zu 7 Tage nach elektiven invasiven Eingriffen
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 7 Tage nach elektiven invasiven Eingriffen (Studientage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Die Blutungsskala der WHO wurde verwendet, um Blutungen während der Studie zu beurteilen. Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 4. Grad 0 bedeutet keine Blutung; Grad 1 sind Petechien (kleiner [1-2 Millimeter] roter oder violetter Fleck am Körper, verursacht durch eine geringfügige Blutung); Grad 2 ist ein leichter Blutverlust; Grad 3 ist ein starker Blutverlust (der eine Transfusion erfordert; und Grad 4 ist ein schwächender Blutverlust (retinaler oder zerebraler Verlust mit Todesfolge).
Vor, während und bis zu 7 Tage nach elektiven invasiven Eingriffen (Studientage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl verabreichter Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Die Verwendung von Thrombozytentransfusionen wurde bei jedem Besuch während der gesamten Studie vom Screening bis zum 4-wöchigen (30-tägigen) Nachsorgebesuch nach dem Eingriff oder zum Zeitpunkt des Ausscheidens der Teilnehmer aus der Studie dokumentiert.
Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Mittlere Thrombozytenzahl beim Screening; Tage 1, 8, 15, 16-19; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up; Vorzeitige Auszahlung; und Maximum Post-Baseline
Zeitfenster: Screening; Tage 1, 8, 15, 16-19; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up; Vorbezug; und maximale Post-Baseline
Prozedur +7 = Tage 23-26; +14 = Tage 30-33; +21 = Tage 37-40; +30 = Tage 46-49. Ein vorzeitiger Bezug ist jederzeit möglich. Maximum nach Baseline bezieht sich auf jeden oben aufgeführten Zeitpunkt, für den der Maximalwert erreicht wurde (daher ist dieser Zeitpunkt variabel).
Screening; Tage 1, 8, 15, 16-19; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up; Vorbezug; und maximale Post-Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Thrombozytenzahl beim Screening; Tag 8 und 15; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up (FU); und Maximum Post-Baseline
Zeitfenster: Screening; Tag 8 und 15; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up; und maximale Post-Baseline
Prozedur +7 = Tage 23-26; +14 = Tage 30-33; +21 = Tage 37-40; +30 = Tage 46-49. Ein vorzeitiger Bezug ist jederzeit möglich. Maximum nach Baseline bezieht sich auf jeden oben aufgeführten Zeitpunkt, für den der Maximalwert erreicht wurde (daher ist dieser Zeitpunkt variabel).
Screening; Tag 8 und 15; Verfahren + 7, 14, 21, 30 Tage Follow-up; und maximale Post-Baseline
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAEs) innerhalb der angegebenen Kategorie auftritt
Zeitfenster: Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein klinisch besorgniserregendes Ereignis am Auge ist. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wird nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen entschieden.
Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das bei mehr als einem Teilnehmer auftrat
Zeitfenster: Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Ereignis in Bezug auf das Sehen
Zeitfenster: Screening oder Baseline und am Ende der Studie (Verfahren + 30 Tage Follow-up oder Entzugsbesuch)
Das Fortschreiten bereits bestehender Katarakte wurde durch die Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung gemessen. Eine Abnahme der Sehschärfe ist definiert als der Verlust von 3 oder mehr Linien der Sehschärfe in jedem Auge (0,3 log minimaler Auflösungswinkel [logMAR], 15 Buchstaben auf der Standard-Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie).
Screening oder Baseline und am Ende der Studie (Verfahren + 30 Tage Follow-up oder Entzugsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Anomalien der Nierenfunktion wurden durch folgende Schwellenwerte definiert: Serum-Kreatinin: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,3 und <0,5 Milligramm (mg)/Deziliter (dl) (>=26,6 und <44,3 Mikromol [umol]/l) oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,5 mg/dL (>=44,3 umol/L); mikroskopische Urinanalyse: pathologische Zellabdrücke (wie durch lokale Standards der mikroskopischen Urinanalyse definiert); Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/CR): >0,5 mg/mg; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel und den Urintest.
Screening auf Verfahren +30 Tage Nachsorge oder vorzeitige Entnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 15 und Entzug
Ein 12-Kanal-EKG wurde in zweifacher Ausfertigung beim Screening, bei der Grundlinie, an Tag 15 und beim Ausscheiden aus der Studie erhalten. Die Teilnehmer ruhten 5 Minuten lang auf dem Rücken, bevor das 12-Kanal-EKG aufgezeichnet wurde. Ein 30-Sekunden-Rhythmusstreifen wurde erhalten, und das EKG wurde von der Person, die die Aufzeichnung durchführte, kalibriert, beschriftet und initialisiert. Eine schriftliche Interpretationsbewertung mit detaillierter klinischer Bedeutung wurde erstellt, datiert und vom Arzt vor Ort unterschrieben.
Screening, Baseline, Tag 15 und Entzug
Pharmakokinetik (PK) von Eltrombopag, Steady State AUC(0-tau)
Zeitfenster: Tag 14
AUC(0-tau) ist die Fläche unter einer Konzentration-gegen-Zeit-Kurve zwischen den Dosisintervallen nach der wiederholten Dosisgabe. Es ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition.
Tag 14
Pharmakokinetik (PK) von Eltrombopag, Cmax
Zeitfenster: Tag 14
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration eines Medikaments im Steady-State, die nach seiner Verabreichung beobachtet wird.
Tag 14
Pharmakokinetik (PK) von Eltrombopag, t1/2
Zeitfenster: Tag 14
t1/2 ist die Halbwertszeit eines Medikaments basierend auf seiner terminalen Phase. Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration zu halbieren.
Tag 14
Pharmakokinetik (PK) von Eltrombopag, CL/F
Zeitfenster: Tag 14
CL/F ist die scheinbare Plasmaclearance, wobei CL eine Schätzung der Gesamtkörperclearance und F der Anteil der absorbierten Dosis ist. Die Gesamtclearance ist das Blutvolumen, das durch die verschiedenen Eliminationsprozesse (Stoffwechsel und Ausscheidung) pro Zeiteinheit von dem Arzneimittel befreit wird.
Tag 14
Durchschnittliche Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Die Anzahl der Krankenhaustage wurde während der gesamten Studie als Indikator für die medizinische Ressourcenauslastung analysiert.
Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Mittlere Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche, außerplanmäßiger Labortests und außerplanmäßiger Eingriffe
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab
Die Anzahl der außerplanmäßigen Ereignisse wurde während der gesamten Studie als Hinweis auf die Auslastung medizinischer Ressourcen analysiert.
Vor, während und bis zu 4 Wochen (30 Tage) nach elektiven invasiven Eingriffen (Tage 16-19); daher deckt dies einen Zeitraum von der Baseline bis zum 26. Tag ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPL104054

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