만성 정맥 궤양 치료 분석 생체 전기 자극 요법
2008년 5월 15일 업데이트: Kingfisher Healthcare
적응증: 만성 정맥성 하지 궤양이 있는 피험자
주요 목표:
• 만성 정맥성 하지 궤양 치료에 있어 생체 전기 자극 요법의 효능 평가
보조 목표:
- 2주마다 상처 치유율을 평가하기 위해
- 2주마다 완전한 궤양 치유를 평가하기 위해
- 궤양 치유가 완료되는 시간을 평가하기 위해
- 추적 관찰 기간이 끝날 때 재발률을 평가하기 위해
- 통증 평가
- 삶의 질을 평가하기 위해
연구 설계 및 치료 계획:
이것은 Kingfisher Healthcare NV가 후원하는 국가적, 다기관, 무작위, 전향적 연구로 표준화된 재래식 요법(SCT)을 받는 만성 정맥성 하지 궤양 환자의 데이터를 수집합니다. 주제는 상처 치유 과정에 대한 BEST의 효과를 평가하기 위해 SCT + 위약 또는 SCT + 생체 전기 자극 요법(BEST)을 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
적격성 기준에 답한 환자는 실제 연구 시작 전 4주 동안 표준화된 기존 요법을 받은 후 상처 치유율에 따라 적격성을 다시 평가하게 됩니다. 상처 표면이 크게 변하지 않은(증가 또는 감소 모두) 환자만 치료 기간에 무작위 배정됩니다.
치료 기간 동안 환자는 8주 동안 매일 2시간 동안 위약 또는 생체 전기 자극 요법과 함께 SCT를 병용한 SCT를 받게 됩니다.
환자는 치료 기간 후 최대 8주 동안 추적 관찰 기간에 있게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Gasthuisberg
-
연락하다:
- Mieke Flour, MD
- 이메일: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
수석 연구원:
- Mieke Flour, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 피험자 데이터를 수집하기 전에 적절한 서면 동의를 얻어야 합니다(부록 H 참조).
- 이중 검사에 의한 최근 5년 동안의 정맥 부전 확인
- 기존 요법으로 치유되지 않는 만성 정맥성 하지 궤양(>12주)
- 감염의 임상 징후가 없는 8~20cm² 사이의 궤양 크기 연구
- 연구 궤양 주변 반경 5cm에 다른 궤양이 없음
- 지난 6개월 이내에 정맥 기능 부전으로 수술을 받지 않은 경우
- 동맥 부전 없음(ABI 0,7~1,3)
- BMI < 40
- 통제되지 않은 당뇨병 또는 상처 치유를 저해할 수 있는 통제되지 않은 전신 상태 없음
- 욕창 없음
- 보행 대상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 전기 장치를 이식한 피험자(예: 심장 박동기)
- 동시 악성 종양이 있거나 암 치료 종료 후 3년 미만인 피험자
- 활동성 골수염이 있는 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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표준화된 재래식 요법(SCT)과 함께 총 8주 동안 총 기간 동안 2 x 1시간/일 생체 전기 자극(BEST)
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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비활성 장치(위약) 총 8주 동안 2 x 1시간/일 + 표준화된 기존 요법(SCT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 정맥성 하지 궤양의 치유에 있어 생체 전기 자극 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: 치료 기간(8주) 동안 2주마다, 추적 관찰 기간(8주) 동안 2회
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치료 기간(8주) 동안 2주마다, 추적 관찰 기간(8주) 동안 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 평가
기간: 모든 이주
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모든 이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- 수석 연구원: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- 수석 연구원: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- 수석 연구원: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- 수석 연구원: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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