Trattamento dell'ulcera venosa cronica Analizzando la terapia di stimolazione bioelettrica

Indicazione: Soggetti con ulcere venose croniche dell'arto inferiore

Obiettivo primario:

• Valutare l'efficacia della terapia di stimolazione bioelettrica nella guarigione delle ulcere venose croniche degli arti inferiori

Obiettivo/i secondario/i:

• Valutare la percentuale di guarigione della ferita ogni due settimane
• Valutare la completa guarigione dell'ulcera ogni due settimane
• Per valutare il tempo per completare la guarigione dell'ulcera
• Valutare il tasso di recidiva alla fine del periodo di follow-up
• Per valutare il dolore
• Per valutare la qualità della vita

Disegno dello studio e schema di trattamento:

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, nazionale, multicentrico, sponsorizzato da Kingfisher Healthcare NV in cui verranno raccolti i dati di soggetti con ulcere venose croniche delle gambe che ricevono terapia convenzionale standardizzata (SCT). I soggetti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno SCT + placebo o SCT + terapia di stimolazione bioelettrica (BEST) per valutare l'effetto di BEST sul processo di guarigione della ferita.

I pazienti che rispondono ai criteri di ammissibilità riceveranno una terapia convenzionale standardizzata per 4 settimane prima dell'effettivo inizio dello studio e saranno quindi nuovamente valutati in base all'idoneità in base al tasso di guarigione della ferita. Solo i pazienti con una superficie della ferita che non è cambiata in modo significativo (sia aumentata che diminuita) saranno randomizzati nel periodo di trattamento.

Durante il periodo di trattamento i pazienti riceveranno SCT con placebo o SCT in combinazione con terapia di stimolazione bioelettrica su base giornaliera per due ore, per 8 settimane.

I pazienti saranno in periodo di follow-up per un massimo di 8 settimane dopo il periodo di trattamento.