Leczenie przewlekłego wrzodu żylnego Analiza terapii biostymulacyjnej
Wskazania: Osoby z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi
Podstawowy cel:
• Ocena skuteczności terapii biostymulacyjnej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi
Cel drugorzędny:
- Aby ocenić procent gojenia się ran co dwa tygodnie
- Aby ocenić całkowite wyleczenie owrzodzenia co dwa tygodnie
- Aby ocenić czas do całkowitego wyleczenia owrzodzenia
- Ocena częstości nawrotów pod koniec okresu obserwacji
- Aby ocenić ból
- Aby ocenić jakość życia
Projekt badania i schemat leczenia:
Jest to krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie sponsorowane przez firmę Kingfisher Healthcare NV, w którym zostaną zebrane dane od pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi podudzi, otrzymujących standaryzowaną terapię konwencjonalną (SCT). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy otrzymujące SCT + placebo lub SCT + terapię biostymulacją elektryczną (BEST), aby ocenić wpływ BEST na proces gojenia się ran.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają standaryzowaną terapię konwencjonalną przez 4 tygodnie przed faktycznym rozpoczęciem badania, a następnie zostaną ponownie ocenieni pod kątem kwalifikacji zgodnie ze wskaźnikiem gojenia się ran. Tylko pacjenci z powierzchnią rany, która nie uległa znaczącym zmianom (zarówno powiększonym, jak i zmniejszonym), zostaną zrandomizowani w okresie leczenia.
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywali SCT z placebo lub SCT w połączeniu z terapią biostymulacją codziennie przez dwie godziny, przez 8 tygodni.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez maksymalnie 8 tygodni po okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Mieke Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Główny śledczy:
- Mieke Flour, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety
- Przed zebraniem jakichkolwiek danych podmiotu należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę (patrz załącznik H).
- Potwierdzenie niewydolności żylnej w ciągu ostatnich 5 lat badaniem Duplex
- Przewlekłe żylne owrzodzenia podudzi (>12 tygodni), które nie goją się po konwencjonalnej terapii
- Zbadaj wielkość owrzodzenia od 8 do 20 cm2 i bez klinicznych objawów infekcji
- Brak obecności innych owrzodzeń w promieniu 5 cm wokół badanego owrzodzenia
- Brak operacji z powodu niewydolności żylnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niewydolności tętniczej (ABI między 0,7 a 1,3)
- BMI < 40
- Brak niekontrolowanej cukrzycy lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu ogólnoustrojowego, który mógłby upośledzać gojenie się ran
- Brak ran odleżynowych
- Temat ambulatoryjny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi (np. rozruszniki serca)
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub mniej niż 3 lata po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem kości i szpiku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Bioelektrostymulacja 2 x 1 godzina dziennie (BEST) przez cały okres przez łącznie 8 tygodni w połączeniu ze standaryzowaną terapią konwencjonalną (SCT)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
|
urządzenie nieaktywne (placebo) 2 x 1 godzina dziennie przez łącznie 8 tygodni + standaryzowana terapia konwencjonalna (SCT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii biostymulacyjnej w leczeniu przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: co dwa tygodnie w trakcie leczenia (8 tygodni) i dwa razy w okresie obserwacji (8 tygodni)
|
co dwa tygodnie w trakcie leczenia (8 tygodni) i dwa razy w okresie obserwacji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić ból
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
|
co dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- Główny śledczy: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- Główny śledczy: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- Główny śledczy: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- Główny śledczy: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULTRA-BEST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .