Léčba chronického žilního vředu Analytická bioelektrická stimulační terapie
Indikace: Osoby s chronickými bércovými vředy
Primární cíl:
• Vyhodnotit účinnost bioelektrické stimulační terapie při hojení chronických žilních bércových vředů
Sekundární cíle:
- Každé dva týdny vyhodnotit procento hojení ran
- Každé dva týdny hodnotit úplné zhojení vředu
- Vyhodnotit dobu do úplného zhojení vředu
- Vyhodnotit míru recidivy na konci období sledování
- K vyhodnocení bolesti
- Hodnotit kvalitu života
Návrh studie a schéma léčby:
Jedná se o národní, multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studii sponzorovanou společností Kingfisher Healthcare NV, ve které budou shromažďována data o subjektech s chronickými žilními vředy na nohou, kteří dostávají standardizovanou konvenční terapii (SCT). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, které obdrží SCT + placebo nebo SCT + bioelektrickou stimulační terapii (BEST), aby se vyhodnotil účinek BEST na proces hojení ran.
Pacienti splňující kritéria vhodnosti dostanou standardizovanou konvenční terapii během 4 týdnů před skutečným zahájením studie a poté budou znovu hodnoceni z hlediska způsobilosti podle rychlosti hojení ran. V období léčby budou randomizováni pouze pacienti s povrchem rány, který se významně nezměnil (jak se zvětšil, ani nezmenšil).
Během léčebného období budou pacienti dostávat SCT s placebem nebo SCT v kombinaci s bioelektrickou stimulační terapií denně po dobu dvou hodin po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou v období sledování maximálně 8 týdnů po období léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Mieke Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mieke Flour, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ≥ 18 let, muži nebo ženy
- Před sběrem jakýchkoli údajů o subjektu je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas (viz příloha H).
- Potvrzení žilní insuficience za posledních 5 let Duplexním vyšetřením
- Chronické bércové vředy (> 12 týdnů) se nehojí konvenční terapií
- Studujte velikost vředu mezi 8 až 20 cm² a bez klinických příznaků infekce
- Žádná přítomnost dalších vředů v okruhu 5 cm kolem studovaného vředu
- Žádná operace pro žilní nedostatečnost během posledních 6 měsíců
- Žádná arteriální insuficience (ABI mezi 0,7 a 1,3)
- BMI < 40
- Žádný nekontrolovaný diabetes nebo jakýkoli nekontrolovaný systémový stav, který by mohl zhoršit hojení ran
- Žádné dekubitní rány
- Ambulantní subjekt
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s implantovanými elektrickými zařízeními (např. kardiostimulátory)
- Subjekty, které mají souběžnou malignitu nebo jsou méně než 3 roky po ukončení léčby rakoviny
- Subjekty s aktivní osteomyelitidou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
2 x 1 hodina/den bioelektrická stimulace (BEST) po celkovou dobu celkem 8 týdnů v kombinaci se standardizovanou konvenční terapií (SCT)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
|
neaktivní zařízení (placebo) 2 x 1 hodina/den po dobu celkem 8 týdnů + standardizovaná konvenční terapie (SCT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost bioelektrické stimulační terapie při hojení chronických bércových vředů
Časové okno: každé dva týdny během léčby (8 týdnů) a dvakrát během období sledování (8 týdnů)
|
každé dva týdny během léčby (8 týdnů) a dvakrát během období sledování (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení bolesti
Časové okno: každé dva týdny
|
každé dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULTRA-BEST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .