Chronische venöse Geschwürbehandlung, Analyse der bioelektrischen Stimulationstherapie
Indikation: Patienten mit chronischen venösen Beingeschwüren
Hauptziel:
• Bewertung der Wirksamkeit der bioelektrischen Stimulationstherapie bei der Heilung chronischer venöser Beingeschwüre
Sekundäre(s) Ziel(e):
- Alle zwei Wochen soll der Prozentsatz der Wundheilung beurteilt werden
- Alle zwei Wochen soll die vollständige Heilung des Geschwürs beurteilt werden
- Beurteilung der Zeit bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs
- Um die Wiederholungsrate am Ende des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten
- Schmerzen beurteilen
- Zur Beurteilung der Lebensqualität
Studiendesign und Behandlungsschema:
Hierbei handelt es sich um eine von Kingfisher Healthcare NV gesponserte, nationale, multizentrische, randomisierte, prospektive Studie, in der Daten von Probanden mit chronischen venösen Beingeschwüren gesammelt werden, die eine standardisierte konventionelle Therapie (SCT) erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, die SCT + Placebo oder SCT + bioelektrische Stimulationstherapie (BEST) erhalten, um die Wirkung von BEST auf den Wundheilungsprozess zu bewerten.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten 4 Wochen vor dem eigentlichen Studienbeginn eine standardisierte konventionelle Therapie und werden dann erneut anhand der Wundheilungsrate auf ihre Eignung hin beurteilt. Nur Patienten mit einer Wundoberfläche, die sich nicht wesentlich verändert hat (sowohl erhöht als auch verringert), werden im Behandlungszeitraum randomisiert.
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten acht Wochen lang täglich zwei Stunden lang eine SCT mit Placebo oder eine SCT in Kombination mit einer bioelektrischen Stimulationstherapie.
Die Patienten bleiben maximal 8 Wochen nach der Behandlung in der Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Uz Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Mieke Flour, MD
- E-Mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Hauptermittler:
- Mieke Flour, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Bevor personenbezogene Daten erhoben werden, muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden (siehe Anhang H).
- Bestätigung einer venösen Insuffizienz in den letzten 5 Jahren durch Duplex-Untersuchung
- Chronische venöse Beingeschwüre (>12 Wochen), die mit konventioneller Therapie nicht heilen
- Untersuchen Sie Geschwüre mit einer Größe zwischen 8 und 20 cm² und ohne klinische Anzeichen einer Infektion
- Kein Vorliegen anderer Geschwüre im Umkreis von 5 cm um das untersuchte Geschwür
- Keine Operation wegen Veneninsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine arterielle Insuffizienz (ABI zwischen 0,7 und 1,3)
- BMI < 40
- Kein unkontrollierter Diabetes oder eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
- Keine Dekubituswunden
- Ambulantes Thema
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit implantierten elektrischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher)
- Probanden, die gleichzeitig an einer malignen Erkrankung leiden oder deren Krebstherapie weniger als 3 Jahre alt ist
- Patienten mit aktiver Osteomyelitis
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
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2 x 1 Stunde/Tag bioelektrische Stimulation (BEST) über den gesamten Zeitraum über den gesamten Zeitraum von 8 Wochen in Kombination mit standardisierter konventioneller Therapie (SCT)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
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inaktives Gerät (Placebo) 2 x 1 Stunde/Tag für einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen + standardisierte konventionelle Therapie (SCT)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der bioelektrischen Stimulationstherapie bei der Heilung chronischer venöser Beingeschwüre
Zeitfenster: alle zwei Wochen während der Behandlung (8 Wochen) und zweimal während der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen)
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alle zwei Wochen während der Behandlung (8 Wochen) und zweimal während der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzen beurteilen
Zeitfenster: alle zwei Wochen
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alle zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- Hauptermittler: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- Hauptermittler: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- Hauptermittler: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- Hauptermittler: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULTRA-BEST
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