Kronisk venøs ulcer behandling, der analyserer bio-elektrisk stimuleringsterapi
Indikation: Personer med kroniske venøse bensår
Primært mål:
• At evaluere effektiviteten af bio-elektrisk stimulationsterapi til heling af kroniske venøse bensår
Sekundære mål:
- At evaluere procentdelen af sårheling hver anden uge
- For at evaluere den fuldstændige heling af sår hver anden uge
- For at evaluere tiden til at fuldføre heling af sår
- At evaluere gentagelsesraten ved slutningen af opfølgningsperioden
- At vurdere smerte
- At vurdere livskvaliteten
Studiedesign og behandlingsskema:
Dette er et Kingfisher Healthcare NV-sponsoreret, nationalt, multicenter, randomiseret, prospektivt studie, hvori data vil blive indsamlet om forsøgspersoner med kroniske venøse bensår, der modtager standardiseret konventionel terapi (SCT). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, der modtager SCT + placebo eller SCT + bio-elektrisk stimulationsterapi (BEST) for at evaluere effekten af BEST på sårhelingsprocessen.
Patienter, der besvarer berettigelseskriterierne, vil modtage standardiseret konventionel behandling i løbet af 4 uger før den faktiske undersøgelsesstart og vil derefter igen blive evalueret på egnethed i henhold til sårhelingshastigheden. Kun patienter med en sårflade, der ikke har ændret sig væsentligt (både øget eller mindsket), vil blive randomiseret i behandlingsperioden.
I behandlingsperioden vil patienter modtage SCT med placebo eller SCT i kombination med bio-elektrisk stimuleringsterapi på daglig basis i to timer i 8 uger.
Patienterne vil være i opfølgningsperiode i maksimalt 8 uger efter behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Gasthuisberg
-
Kontakt:
- Mieke Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Ledende efterforsker:
- Mieke Flour, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner ≥ 18 år, mænd eller kvinder
- Inden der indsamles emnedata, skal det relevante skriftlige informerede samtykke indhentes (se bilag H).
- Bekræftelse af venøs insufficiens de sidste 5 år ved duplex undersøgelse
- Kroniske venøse bensår (>12 uger) heler ikke med konventionel behandling
- Undersøg sårstørrelse mellem 8 og 20 cm² og uden kliniske tegn på infektion
- Ingen tilstedeværelse af andre sår i en radius på 5 cm omkring undersøgelsessåret
- Ingen operation for venøs insufficiens inden for de sidste 6 måneder
- Ingen arteriel insufficiens (ABI mellem 0,7 og 1,3)
- BMI <40
- Ingen ukontrolleret diabetes eller nogen ukontrolleret systemisk tilstand, der kan hæmme sårheling
- Ingen decubitus sår
- Ambulant emne
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanteret elektrisk udstyr (f.eks. pacemakere)
- Forsøgspersoner, der har en samtidig malignitet eller er mindre end 3 år efter afslutningen af deres kræftbehandling
- Personer med aktiv osteomyelitis
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
2 x 1 time/dag bio-elektrisk stimulering (BEST) i en samlet periode i en samlet periode på 8 uger i kombination med standardiseret konventionel terapi (SCT)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
|
inaktivt udstyr (placebo) 2 x 1 time/dag i en samlet periode på 8 uger + standardiseret konventionel behandling (SCT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af bio-elektrisk stimulationsterapi til heling af kroniske venøse bensår
Tidsramme: hver anden uge under behandlingen (8 uger) og to gange i opfølgningsperioden (8 uger)
|
hver anden uge under behandlingen (8 uger) og to gange i opfølgningsperioden (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere smerte
Tidsramme: hver anden uge
|
hver anden uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- Ledende efterforsker: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- Ledende efterforsker: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- Ledende efterforsker: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- Ledende efterforsker: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULTRA-BEST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .