Traitement de l'ulcère veineux chronique Analyse de la thérapie de stimulation bioélectrique
Indication : Sujets souffrant d'ulcères de jambe veineux chroniques
Objectif principal:
• Évaluer l'efficacité de la thérapie de stimulation bioélectrique dans la guérison des ulcères de jambe veineux chroniques
Objectif(s) secondaire(s) :
- Évaluer le pourcentage de cicatrisation toutes les deux semaines
- Pour évaluer la cicatrisation complète de l'ulcère toutes les deux semaines
- Pour évaluer le temps nécessaire à la cicatrisation complète de l'ulcère
- Évaluer le taux de récidive à la fin de la période de suivi
- Pour évaluer la douleur
- Pour évaluer la qualité de vie
Conception de l'étude et schéma de traitement :
Il s'agit d'une étude prospective nationale, multicentrique, randomisée, parrainée par Kingfisher Healthcare NV, dans laquelle des données seront collectées sur des sujets souffrant d'ulcères veineux chroniques de la jambe recevant un traitement conventionnel standardisé (TCS). Les sujets seront randomisés en deux groupes recevant SCT + placebo ou SCT + thérapie de stimulation bioélectrique (BEST) pour évaluer l'effet de BEST sur le processus de cicatrisation.
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront un traitement conventionnel standardisé pendant 4 semaines avant le début effectif de l'étude et seront ensuite à nouveau évalués sur l'éligibilité en fonction du taux de cicatrisation des plaies. Seuls les patients dont la surface de la plaie n'a pas changé de manière significative (à la fois augmentée ou diminuée) seront randomisés dans la période de traitement.
Pendant la période de traitement, les patients recevront une SCT avec un placebo ou une SCT en combinaison avec une thérapie de stimulation bioélectrique quotidiennement pendant deux heures, pendant 8 semaines.
Les patients seront en période de suivi pendant un maximum de 8 semaines après la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Uz Gasthuisberg
-
Contact:
- Mieke Flour, MD
- E-mail: maria.flour@uz.kuleuven.ac.be
-
Chercheur principal:
- Mieke Flour, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥ 18 ans, homme ou femme
- Avant toute collecte de données sur le sujet, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu (voir annexe H).
- Confirmation d'une insuffisance veineuse au cours des 5 dernières années par examen duplex
- Ulcères de jambe veineux chroniques (> 12 semaines) ne guérissant pas avec un traitement conventionnel
- Étudier la taille de l'ulcère entre 8 et 20 cm² et sans signes cliniques d'infection
- Aucune présence d'autres ulcères dans un rayon de 5 cm autour de l'ulcère étudié
- Aucune intervention chirurgicale pour insuffisance veineuse au cours des 6 derniers mois
- Pas d'insuffisance artérielle (IPS entre 0,7 et 1,3)
- IMC < 40
- Pas de diabète non contrôlé ou de toute condition systémique non contrôlée qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
- Pas de décubitus
- Sujet ambulant
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les sujets porteurs d'appareils électriques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques)
- Sujets ayant une tumeur maligne concomitante ou étant moins de 3 ans après la fin de leur traitement contre le cancer
- Sujets atteints d'ostéomyélite active
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
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2 x 1 heure/jour de stimulation bioélectrique (BEST) pendant une période totale pour une période totale de 8 semaines en combinaison avec une thérapie conventionnelle standardisée (SCT)
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
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dispositif inactif (placebo) 2 x 1 heure/jour pendant une période totale de 8 semaines + thérapie conventionnelle standardisée (TCS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la thérapie de stimulation bioélectrique dans la guérison des ulcères de jambe veineux chroniques
Délai: toutes les deux semaines pendant le traitement (8 semaines) et deux fois pendant la période de suivi (8 semaines)
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toutes les deux semaines pendant le traitement (8 semaines) et deux fois pendant la période de suivi (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer la douleur
Délai: toutes les deux semaines
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toutes les deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mieke Flour, MD, UZ Gasthuisberg, Leuven (Belgium)
- Chercheur principal: Michel de la Brassinne, MD, CHU Sart Tilman, Liege (Belgium)
- Chercheur principal: Bert Boyden, MD, Virga Jesse Ziekenhuis, Hasselt (Belgium)
- Chercheur principal: Hilde Beele, MD, UZ Gent, Belgium
- Chercheur principal: Diane Roseeuw, MD, UZ Brussel (Belgium)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULTRA-BEST
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